Un estudio de KW-6356 en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con preparaciones que contienen levodopa

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
• Pacientes con enfermedad de Parkinson en las etapas 2 a 4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr. (mH&Y, Evaluación en estado ON para pacientes que experimentan el fenómeno de Desvanecimiento)
• Puntaje de MDS-UPDRS partIII de >= 15. (Evaluación en estado ON)
• Sujetos que respondan a la terapia de combinación de levodopa/DCI (carbidopa o benserazida) y que hayan recibido la terapia durante 6 meses o más sin interrupción en el momento de la inscripción.
• Sujeto que no haya comenzado ningún nuevo medicamento antiparkinsoniano y haya estado en un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos en los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento relacionado con CYP3A4/5 dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 meses (o 6 meses en el caso de preparaciones de depósito) antes de la inscripción; Antipsicóticos, tiaprida, metoclopramida, amoxapina, reserpina, tetrabenazina, metildopa, papaverina, gel intestinal de levodopa/carbidopa e inyección de clorhidrato de apomorfina
• Tratamiento mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Operación neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson. (cirugía estereotáctica, estimulación cerebral profunda o gamma knife)
• Sujeto que ha recibido la administración de un antagonista del receptor de adenosina A2A.
• Cualquiera de los siguientes criterios de forma consecutiva en la selección y la inscripción; Pulso en reposo > 100 lpm Presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
• Demencia significativa o una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de =< 23.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de ideación suicida (gravedad de 4 o 5) o cualquier comportamiento suicida basado en una evaluación con la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al inicio del estudio.
• Cualquier otra persona que el investigador o subinvestigador considere inadecuada para el estudio, incluidas aquellas que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador o subinvestigador.