KW-6356对帕金森病患者含左旋多巴制剂治疗的研究
2020年9月4日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6356 在帕金森病患者中接受含左旋多巴制剂治疗的 2b 期研究
本研究的主要目的是确定推荐剂量并评估 KW-6356 对帕金森病运动症状的影响，主要终点是运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 相对于基线的变化第 III 部分 KW-6356 和安慰剂在帕金森病患者中使用含左旋多巴的制剂作为辅助治疗的评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido
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Iwamizawa、Hokkaido、日本
- Iwamizawa Neurology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合英国帕金森病学会脑库临床诊断标准。
- 在改良的 Hoehn 和 Yahr 量表上处于 2 至 4 阶段的帕金森病患者。 (mH&Y, Evaluation at ON state for patients who experienced Wear-off phenomenon)
- MDS-UPDRS partIII 分数 >= 15。（在 ON 状态下评估）
- 对左旋多巴/DCI（卡比多巴或苄丝肼）联合治疗有反应并且在入组时已经接受治疗 6 个月或更长时间而没有中断的受试者。
- 尚未开始任何新的抗帕金森病药物并且在入组前 3 个月内一直接受稳定的抗帕金森病药物治疗的受试者。
排除标准：
- 入组前 2 周内使用过任何 CYP3A4/5 相关药物。
- 入组前 3 个月内（如果是长效制剂，则为 6 个月内）使用过以下任何药物；抗精神病药、噻必利、甲氧氯普胺、阿莫沙平、利血平、丁苯那嗪、甲基多巴、罂粟碱、左旋多巴/卡比多巴肠凝胶和盐酸阿扑吗啡注射液
- 入组前 6 个月内接受经颅磁刺激 (TMS) 治疗。
- 帕金森病的神经外科手术。 （立体定向手术、深部脑刺激或伽玛刀）
- 已接受腺苷 A2A 受体拮抗剂给药的受试者。
- 在筛选和注册时连续满足以下任一标准；静息脉搏 > 100 bpm 静息收缩压 > 140 mmHg，或舒张压 > 90 mmHg
- 严重痴呆或简易精神状态检查 (MMSE) 得分 =< 23。
- 根据基线时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的评估，受试者有自杀意念（严重程度为 4 或 5）或任何自杀行为的历史或证据。
- 任何其他被研究者或副研究者认为不适合研究的人，包括那些无法与研究者或副研究者沟通或合作的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KW-6356 低剂量
口服给药
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口服给药
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实验性的：KW-6356 高剂量
口服给药
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
口服给药
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分相对于基线的变化
大体时间：给药后长达 26 周
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MDS-UPDRS 保留了四级结构，并对各个子级进行了重组。 天平现在有标题； （第一部分）日常生活的非运动体验（13 项），（第二部分）日常生活的运动体验（13 项），（第三部分）运动检查（18 项）和（第四部分）运动并发症（6 项） . 每个子量表现在有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 总分是第 III 部分子量表分数的总和，范围从 0（无残疾）到 136（完全依赖）。 |
给药后长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 OFF 状态下每天清醒时间的总小时数相对于基线的变化。 （每天处于关闭状态的总小时数）
大体时间：给药后长达 26 周
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给药后长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KW-6356的临床试验
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Kyowa Kirin Co., Ltd.终止
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.完全的
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Kyowa Kirin, Inc.终止