Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KW-6356 bij patiënten met de ziekte van Parkinson bij behandeling met levodopa-bevattende preparaten

4 september 2020 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 2b-studie van KW-6356 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met preparaten die levodopa bevatten

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis en het evalueren van het effect van KW-6356 op motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson en het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de door de Movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS) partIII-score tussen KW-6356 en placebo bij patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met levodopa-bevattende preparaten als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voldoet aan de klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson in stadia 2 tot 4 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal. (mH&Y, Evaluatie bij ON-status voor patiënten die het fenomeen van slijtage ervaren)
  • MDS-UPDRS partIII-score van >= 15. (evaluatie bij AAN-status)
  • Proefpersonen die reageren op de combinatietherapie met levodopa/DCI (carbidopa of benserazide) en die bij opname gedurende 6 maanden of langer zonder onderbreking op de therapie zijn geweest.
  • Proefpersoon die niet met nieuwe antiparkinsongeneesmiddelen is begonnen en in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiel regime van antiparkinsongeneesmiddelen heeft gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van CYP3A4/5-gerelateerde geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 3 maanden (of 6 maanden in het geval van depotpreparaten) voorafgaand aan inschrijving; Antipsychotica, tiapride, metoclopramide, amoxapine, reserpine, tetrabenazine, methyldopa, papaverine, Levodopa/carbidopa intestinale gel en apomorfine hydrochloride injectie
  • Behandeling door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Neurochirurgische operatie voor de ziekte van Parkinson. (stereotactische chirurgie, diepe hersenstimulatie of gammames)
  • Proefpersoon die toediening van een adenosine A2A-receptorantagonist heeft gekregen.
  • Een van de volgende criteria achtereenvolgens bij screening en inschrijving; Pols in rust > 100 bpm Systolische bloeddruk in rust > 140 mmHg, of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Aanzienlijke dementie of een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van =< 23.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van suïcidale gedachten (ernst 4 of 5) of enig suïcidaal gedrag op basis van een beoordeling met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij baseline.
  • Iedereen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek, inclusief degenen die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker of subonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KW-6356 Lage dosis
Orale toediening
Geneesmiddel: KW-6356
Orale toediening
Experimenteel: KW-6356 Hoge dosis
Orale toediening
Geneesmiddel: KW-6356
Orale toediening
Placebo-vergelijker: placebo
Orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de door de Movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS) deel III-score
Tijdsspanne: Tot 26 weken na toediening

MDS-UPDRS behoudt de structuur met vier schalen met een reorganisatie van de verschillende subschalen. De schalen zijn nu getiteld; (Deel I) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (Deel II) motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (Deel III) motorisch onderzoek (18 items), en (Deel IV) motorische complicaties (zes items) . Elke subschaal heeft nu 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.

De totaalscore is de som van de subschaalscores voor deel III en loopt van 0 (geen handicap) tot 136 (totale afhankelijkheid).
Tot 26 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal uren wakker per dag doorgebracht in de UIT-stand. (totaal aantal uren per dag doorgebracht in de UIT-stand)
Tijdsspanne: Tot 26 weken na toediening
Tot 26 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6356-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KW-6356

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren