Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-6356 u pacjentów z chorobą Parkinsona podczas leczenia preparatami zawierającymi lewodopę

4 września 2020 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 2b KW-6356 u pacjentów z chorobą Parkinsona w leczeniu preparatami zawierającymi lewodopę

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki i ocena wpływu KW-6356 na objawy motoryczne w chorobie Parkinsona, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ujednoliconej przez społeczeństwo skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) punkt III między KW-6356 a placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych preparatami zawierającymi lewodopę jako terapią wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonia
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne banków mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona w stopniach od 2 do 4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra. (mH&Y, Ocena w stanie WŁĄCZONYM dla pacjentów, u których występuje zjawisko ścierania)
  • MDS-UPDRS część III wynik >= 15. (Ocena w stanie WŁĄCZONYM)
  • Pacjenci, którzy reagują na terapię skojarzoną lewodopą/DCI (karbidopa lub benserazyd) i którzy byli w trakcie terapii przez 6 miesięcy lub dłużej bez przerwy w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którzy nie zaczęli przyjmować żadnych nowych leków przeciw chorobie Parkinsona i stosowali stabilny schemat leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków związanych z CYP3A4/5 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 3 miesięcy (lub 6 miesięcy w przypadku preparatów depot) przed włączeniem do badania; Leki przeciwpsychotyczne, tiapryd, metoklopramid, amoksapina, rezerpina, tetrabenazyna, metyldopa, papaweryna, żel dojelitowy lewodopa/karbidopa i chlorowodorek apomorfiny do wstrzykiwań
  • Leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Operacja neurochirurgiczna choroby Parkinsona. (chirurgia stereotaktyczna, głęboka stymulacja mózgu lub nóż gamma)
  • Osobnik, któremu podano antagonistę receptora adenozynowego A2A.
  • Jedno z poniższych kryteriów kolejno podczas badania przesiewowego i rekrutacji; Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Znacząca demencja lub wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) =< 23.
  • Podmiot ma historię lub dowody myśli samobójczych (nasilenie 4 lub 5) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w oparciu o ocenę skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na początku badania.
  • Każda osoba, która w inny sposób została uznana przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednią do badania, w tym osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem lub badaczem pomocniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-6356 Niska dawka
Podanie doustne
Lek: KW-6356
Podanie doustne
Eksperymentalny: KW-6356 Wysoka dawka
Podanie doustne
Lek: KW-6356
Podanie doustne
Komparator placebo: placebo
Podanie doustne
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Parkinsona ujednoliconej przez społeczeństwo (MDS-UPDRS), część III wyniku
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po podaniu

MDS-UPDRS zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal. Skale są teraz zatytułowane; (Część I) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (Część II) motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (Część III) badanie ruchowe (18 pozycji) oraz (Część IV) powikłania ruchowe (sześć pozycji) . Każda podskala ma teraz oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.

Wynik całkowity jest sumą wyników podskali dla części III i mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 136 (całkowita zależność).
Do 26 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w łącznej liczbie godzin czuwania na dzień spędzonych w stanie WYŁĄCZONYM. (całkowita liczba godzin dziennie spędzonych w stanie WYŁĄCZONYM)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po podaniu
Do 26 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6356-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na KW-6356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj