レボドパ含有製剤による治療におけるパーキンソン病患者におけるKW-6356の研究

包含基準:

• -被験者は、英国パーキンソン病協会の脳バンクの臨床診断基準を満たしています。
• 修正Hoehn and Yahrスケールでステージ2～4のパーキンソン病患者。 (mH&Y、Wearing-off現象を経験した患者のON状態での評価)
• MDS-UPDRS partⅢスコア≧15（ON状態での評価）
• -レボドパ/ DCI（カルビドパまたはベンセラジド）併用療法に反応し、登録時に中断することなく6か月以上治療を受けている被験者。
• -新しい抗パーキンソン病薬を開始しておらず、登録前の3か月で抗パーキンソン病薬の安定したレジメンを使用している被験者。

除外基準:

• -登録前2週間以内のCYP3A4 / 5関連薬の使用。
• -登録前3か月（またはデポ製剤の場合は6か月）以内に次のいずれかの薬物を使用;抗精神病薬、チアプリド、メトクロプラミド、アモキサピン、レセルピン、テトラベナジン、メチルドパ、パパベリン、レボドパ・カルビドパ腸内ゲル、塩酸アポモルヒネ注射
• -登録前6か月以内の経頭蓋磁気刺激（TMS）による治療。
• パーキンソン病の脳神経外科手術。 (定位手術、脳深部刺激またはガンマナイフ)
• -アデノシンA2A受容体拮抗薬の投与を受けた被験者。
• スクリーニングおよび登録時に連続して次の基準のいずれか。安静時脈拍 > 100 bpm 安静時収縮期血圧 > 140 mmHg、または拡張期血圧 > 90 mmHg
• 重度の認知症またはミニメンタルステート検査 (MMSE) スコア =< 23。
• -被験者には、自殺念慮（4または5の重症度）の履歴または証拠、またはベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価に基づく自殺行動があります。
• その他、治験責任医師または治験分担医師との意思疎通や協力ができない者を含め、治験責任医師または治験分担医師が本治験に不適当と判断した者。