Um estudo de KW-6356 em pacientes com doença de Parkinson em tratamento com preparações contendo levodopa

Critério de inclusão:

• O sujeito preenche os critérios de diagnóstico clínico de banco de cérebro da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido.
• Pacientes com doença de Parkinson nos estágios 2 a 4 na escala modificada de Hoehn e Yahr. (mH&Y, Avaliação no estado ON para pacientes que apresentam fenômeno de Wearing-off)
• Pontuação MDS-UPDRS parte III de >= 15. (Avaliação no estado ON)
• Indivíduos que respondem à terapia combinada de levodopa/DCI (carbidopa ou benserazida) e que estão em terapia há 6 meses ou mais sem interrupção no momento da inscrição.
• Sujeito que não iniciou nenhum novo medicamento antiparkinsoniano e esteve em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos nos 3 meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento relacionado ao CYP3A4/5 dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 meses (ou 6 meses no caso de preparações de depósito) antes da inscrição; Antipsicóticos, tiaprida, metoclopramida, amoxapina, reserpina, tetrabenazina, metildopa, papaverina, Levodopa/carbidopa gel intestinal e injeção de cloridrato de apomorfina
• Tratamento por estimulação magnética transcraniana (TMS) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Operação neurocirúrgica para a doença de Parkinson. (cirurgia estereotáxica, estimulação cerebral profunda ou faca gama)
• Indivíduo que recebeu administração de antagonista do receptor de adenosina A2A.
• Qualquer um dos seguintes critérios consecutivamente na triagem e inscrição; Pulso em repouso > 100 bpm Pressão arterial sistólica em repouso > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
• Demência significativa ou uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) =< 23.
• O sujeito tem um histórico ou evidência de ideação suicida (gravidade de 4 ou 5) ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na linha de base.
• Qualquer pessoa considerada inadequada para o estudo pelo investigador ou subinvestigador, incluindo aqueles que não conseguem se comunicar ou cooperar com o investigador ou subinvestigador.