Исследование KW-6356 у пациентов с болезнью Паркинсона при лечении препаратами, содержащими леводопа

Критерии включения:

• Субъект соответствует клиническим диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
• Пациенты с болезнью Паркинсона на стадиях 2–4 по модифицированной шкале Хена и Яра. (mH&Y, оценка состояния «включено» для пациентов с феноменом «износа»)
• Оценка MDS-UPDRS partIII >= 15. (Оценка в состоянии ON)
• Субъект, реагирующий на комбинированную терапию леводопа/DCI (карбидопа или бенсеразид) и получавший терапию в течение 6 месяцев или дольше без перерыва при регистрации.
• Субъект, который не начал прием каких-либо новых противопаркинсонических препаратов и получал стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Использование любых препаратов, связанных с CYP3A4/5, в течение 2 недель до регистрации.
• Использование любого из следующих препаратов в течение 3 месяцев (или 6 месяцев в случае депо-препаратов) до регистрации; Нейролептики, тиаприд, метоклопрамид, амоксапин, резерпин, тетрабеназин, метилдопа, папаверин, кишечный гель леводопы/карбидопы и инъекция апоморфина гидрохлорида
• Лечение транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Нейрохирургические операции при болезни Паркинсона. (стереотаксическая хирургия, глубокая стимуляция мозга или гамма-нож)
• Субъект, получивший введение антагониста рецептора аденозина A2A.
• Любой из следующих критериев последовательно при скрининге и зачислении; Пульс в покое > 100 ударов в минуту. Систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
• Значительная деменция или оценка по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) = < 23.
• Субъект имеет в анамнезе или признаки суицидальных мыслей (степень тяжести 4 или 5) или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на исходном уровне.
• Любое лицо, признанное исследователем или субисследователем непригодным для исследования, включая тех, кто не может общаться или сотрудничать с исследователем или субисследователем.