Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KW-6356 hos pasienter med Parkinsons sykdom ved behandling med preparater som inneholder levodopa

4. september 2020 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 2b-studie av KW-6356 i personer med Parkinsons sykdom på behandling med preparater som inneholder levodopa

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen og evaluere effekten av KW-6356 på motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom, og det primære endepunktet er endringen fra baseline i Movement disorder society-unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS) delIII-score mellom KW-6356 og placebo hos pasienter med Parkinsons sykdom på behandling med Levodopa-holdige preparater som tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene fra den britiske Parkinson's Disease Society hjernebank.
  • Pasienter med Parkinsons sykdom i stadier 2 til 4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen. (mH&Y, Evaluering ved ON-tilstand for pasienter som opplever Wear-off-fenomen)
  • MDS-UPDRS delIII-poengsum på >= 15. (Evaluering ved PÅ-tilstand)
  • Personer som responderer på kombinasjonsbehandling med levodopa/DCI (karbidopa eller benserazid) og som har vært på behandlingen i 6 måneder eller lenger uten avbrudd ved registrering.
  • Person som ikke har startet noen nye antiparkinsonmedisiner og har vært på et stabilt regime med antiparkinsonmedisiner i de 3 månedene før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av CYP3A4/5-relaterte legemidler innen 2 uker før registrering.
  • Bruk av noen av følgende legemidler innen 3 måneder (eller 6 måneder i tilfelle depotpreparater) før påmelding; Antipsykotika, tiaprid, metoklopramid, amoksapin, reserpin, tetrabenazin, metyldopa, papaverin, levodopa/karbidopa intestinal gel og apomorfinhydrokloridinjeksjon
  • Behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) innen 6 måneder før påmelding.
  • Nevrokirurgisk operasjon for Parkinsons sykdom. (stereotaktisk kirurgi, dyp hjernestimulering eller gammakniv)
  • Person som har fått administrering av adenosin A2A-reseptorantagonist.
  • Et av følgende kriterier fortløpende ved screening og påmelding; Hvilepuls > 100 bpm Systolisk blodtrykk i hvile > 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Signifikant demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på =< 23.
  • Personen har en historie eller bevis på selvmordstanker (alvorlighetsgrad på 4 eller 5) eller selvmordsatferd basert på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline.
  • Enhver som ellers anses som uegnet for studien av etterforskeren eller subetterforskeren, inkludert de som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren eller subetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KW-6356 Lavdose
Muntlig administrasjon
Legemiddel: KW-6356
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: KW-6356 Høy dose
Muntlig administrasjon
Legemiddel: KW-6356
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: placebo
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS) del III poengsum
Tidsramme: Inntil 26 uker etter dosering

MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike delskalaene. Vektene heter nå; (Del I) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del II) motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del III) motorisk undersøkelse (18 elementer) og (Del IV) motoriske komplikasjoner (seks elementer) . Hver underskala har nå 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.

Den totale poengsummen er summen av delskalaskårene for del III og varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 136 (total avhengighet).
Inntil 26 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall timer med våken tid per dag brukt i AV-tilstand. (totalt antall timer per dag brukt i AV-tilstand)
Tidsramme: Inntil 26 uker etter dosering
Inntil 26 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6356-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KW-6356

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere