Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KW-6356 vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a levodopa tartalmú készítményekkel történő kezelésről

2020. szeptember 4. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KW-6356 2b fázisú vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő alanyokon levodopa tartalmú készítményekkel végzett kezelésről

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ajánlott dózis meghatározása és a KW-6356 Parkinson-kór motoros tüneteire gyakorolt ​​hatásának értékelése, az elsődleges végpont pedig a Mozgási rendellenességek Társasága által egységesített Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) változása a kiindulási értékhez képest. rész III. pontja a KW-6356 és a placebo között Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik kiegészítő terápiaként Levodopa-tartalmú készítményeket kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

502

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japán
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának agybank klinikai diagnosztikai kritériumainak.
  • Parkinson-kóros betegek a módosított Hoehn- és Yahr-skála 2–4. stádiumában. (mH&Y, kiértékelés bekapcsolt állapotban azoknál a betegeknél, akiknél a kopás jelensége tapasztalható)
  • MDS-UPDRS partIII pontszám >= 15. (Értékelés bekapcsolt állapotban)
  • Azok az alanyok, akik érzékenyek a levodopa/DCI (karbidopa vagy benszerazid) kombinációs terápiára, és akik 6 hónapja vagy hosszabb ideig részesültek a kezelésben, megszakítás nélkül a felvételkor.
  • Olyan alany, aki nem kezdett el új Parkinson-kór elleni gyógyszert, és a beiratkozást megelőző 3 hónapban stabil parkinson-ellenes gyógyszeres kezelésben részesült.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely CYP3A4/5-tel rokon gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül (depó készítmények esetén 6 hónapon belül); Antipszichotikumok, tiaprid, metoklopramid, amoxapin, rezerpin, tetrabenazin, metildopa, papaverin, levodopa/karbidopa bélgél és apomorfin-hidroklorid injekció
  • Kezelés transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Idegsebészeti műtét Parkinson-kór miatt. (sztereotaktikus műtét, mély agyi stimuláció vagy gamma kés)
  • Alany, aki adenozin A2A receptor antagonistát kapott.
  • Az alábbi kritériumok bármelyike ​​egymás után a szűrés és a beiratkozás során; Nyugalmi pulzus > 100 bpm Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Szignifikáns demencia vagy a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám =<23.
  • Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka van öngyilkossági gondolatokra (4-es vagy 5-ös súlyosság) vagy bármilyen öngyilkos magatartásra a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján.
  • Bárki, akit a vizsgáló vagy segédnyomozó egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra, beleértve azokat is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval vagy a segédnyomozóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KW-6356 Alacsony dózisú
Orális beadás
Drog: KW-6356
Orális beadás
Kísérleti: KW-6356 nagy dózisú
Orális beadás
Drog: KW-6356
Orális beadás
Placebo Comparator: placebo
Orális beadás
Drog: Placebo
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Mozgási rendellenességek társadalma által egységesített Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész pontszámában
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 26 hétig

Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével. A mérleg most a címet viseli; (I. rész) a mindennapi élet nem motoros tapasztalatai (13 tétel), (II. rész) a mindennapi élet motoros tapasztalatai (13 elem), (III. rész) motoros vizsgálat (18 tétel) és (IV. rész) motoros szövődmények (hat tétel) . Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.

Az összpontszám a III. rész alskáláinak összege, és 0-tól (nincs fogyatékosság) 136-ig (teljes függőség) terjed.
Az adagolás után legfeljebb 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a KI állapotban eltöltött ébrenlét összes órájában. (napi összes óra kikapcsolt állapotban)
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 26 hétig
Az adagolás után legfeljebb 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6356-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KW-6356

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel