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KW-6356의 레보도파 함유 제제 치료에 대한 파킨슨병 환자의 연구

2020년 9월 4일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

레보도파 함유 제제로 치료하는 파킨슨병 환자에서 KW-6356의 2b상 연구

이 연구의 1차 목표는 권장 용량을 결정하고 파킨슨병의 운동 증상에 대한 KW-6356의 효과를 평가하는 것이며 1차 종료점은 운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 기준선으로부터의 변화입니다. 레보도파 함유 제제를 보조 요법으로 사용한 파킨슨병 환자의 KW-6356과 위약 사이의 partIII 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, 일본
        • Iwamizawa Neurology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 UK Parkinson's Disease Society 뇌은행 임상 진단 기준을 충족합니다.
  • 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 2~4단계의 파킨슨병 환자. (mH&Y, Wearing-off 현상을 경험한 환자에 대한 ON 상태에서의 평가)
  • MDS-UPDRS partIII 점수 >= 15. (ON 상태에서 평가)
  • 레보도파/DCI(카르비도파 또는 벤세라자이드) 병용 요법에 반응하고 등록 시 중단 없이 6개월 이상 요법을 받은 피험자.
  • 새로운 항파킨슨병 약물을 시작하지 않았으며 등록 전 3개월 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 요법을 받고 있는 피험자.

제외 기준:

  • 등록 전 2주 이내에 CYP3A4/5 관련 약물 사용.
  • 등록 전 3개월(또는 데포 조제의 경우 6개월) 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다. 항정신병약, 티아프리드, 메토클로프라미드, 아목사핀, 레세르핀, 테트라베나진, 메틸도파, 파파베린, 레보도파/카비도파 장 겔 및 아포모르핀 염산염 주사제
  • 등록 전 6개월 이내에 경두개 자기 자극(TMS)에 의한 치료.
  • 파킨슨병의 신경외과 수술. (정위 수술, 심부 뇌 자극 또는 감마 나이프)
  • 아데노신 A2A 수용체 길항제를 투여받은 피험자.
  • 심사 및 등록 시 연속적으로 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 휴식기 맥박 > 100bpm 휴식기 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg
  • 심각한 치매 또는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 =< 23.
  • 피험자는 베이스라인에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 결과 자살 생각(심각도 4 또는 5) 또는 자살 행동의 병력 또는 증거가 있습니다.
  • 조사자 또는 하위 조사자와 통신할 수 없거나 협력할 수 없는 사람을 포함하여 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 부적합하다고 달리 간주하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KW-6356 저용량
경구 투여
의약품: KW-6356
경구 투여
실험적: KW-6356 고용량
경구 투여
의약품: KW-6356
경구 투여
위약 비교기: 위약
경구 투여
의약품: 위약
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 최대 26주

MDS-UPDRS는 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척 구조를 유지합니다. 이제 저울의 제목이 지정되었습니다. (1부) 일상 생활의 비운동 경험(13개 항목), (2부) 일상 생활의 운동 경험(13개 항목), (3부) 운동 검사(18개 항목), (4부) 운동 합병증(6개 항목) . 이제 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.

총 점수는 파트 III에 대한 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0(장애 없음)에서 136(완전 의존성)입니다.
투여 후 최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OFF 상태에서 보내는 하루 총 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경됩니다. (OFF 상태에서 보낸 일일 총 시간)
기간: 투여 후 최대 26주
투여 후 최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6356-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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