Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KW-6356:sta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla hoidosta levodopaa sisältävillä valmisteilla

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6356:n vaiheen 2b tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla hoidossa levodopaa sisältävillä valmisteilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu annos ja arvioida KW-6356:n vaikutusta Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin, ja ensisijainen päätepiste on liikehäiriöyhteiskunnan yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) muutos lähtötasosta. osan III pistemäärä KW-6356:n ja lumelääkkeen välillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat lisähoitona levodopaa sisältäviä valmisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japani
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliiniset diagnostiset kriteerit.
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat vaiheissa 2–4 ​​modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla. (mH&Y, arviointi ON-tilassa potilaille, jotka kokevat kulumisilmiön)
  • MDS-UPDRS partIII pisteet >= 15. (Arviointi ON-tilassa)
  • Potilaat, jotka reagoivat levodopa/DCI (karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmähoitoon ja jotka ovat saaneet hoitoa 6 kuukautta tai pidempään ilman keskeytyksiä ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Koehenkilö, joka ei ole aloittanut uusia Parkinson-lääkkeitä ja on ollut vakaalla parkinson-lääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien CYP3A4/5:een liittyvien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 3 kuukauden (tai 6 kuukauden depot-valmisteiden tapauksessa) ennen ilmoittautumista; Psykoosilääkkeet, tiapridi, metoklopramidi, amoksapiini, reserpiini, tetrabenatsiini, metyylidopa, papaveriini, levodopa/karbidopa-suoligeeli ja apomorfiinihydrokloridi-injektio
  • Hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Parkinsonin taudin neurokirurginen leikkaus. (stereotaktinen leikkaus, syvä aivojen stimulaatio tai gammaveitsi)
  • Kohde, joka on saanut adenosiini A2A -reseptorin antagonistia.
  • Jompikumpi seuraavista kriteereistä peräkkäin seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä; Lepopulssi > 100 bpm Leposystolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Merkittävä dementia tai Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä = < 23.
  • Tutkittavalla on historiaa tai todisteita itsemurha-ajatuksista (vakavuusaste 4 tai 5) tai itsemurhakäyttäytymisestä, joka perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiin lähtötilanteessa.
  • Kaikki, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan tai osatutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-6356 pieni annos
Suun kautta antaminen
Lääke: KW-6356
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: KW-6356 suuri annos
Suun kautta antaminen
Lääke: KW-6356
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: plasebo
Suun kautta antaminen
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhteiskunnan yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa annostelun jälkeen

MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Vaaka on nyt nimetty; (Osa I) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset (13 kohtaa), (Osa II) päivittäisen elämän motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa III) motoriset tutkimukset (18 kohtaa) ja (osa IV) motoriset komplikaatiot (kuusi kohtaa) . Jokaisella ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.

Kokonaispistemäärä on osan III alaskaalan pisteiden summa ja se vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 136:een (kokonaisriippuvuus).
Jopa 26 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OFF-tilassa vietettyjen valveillaolotuntien kokonaismäärässä päivässä. (yhteensä OFF-tilassa vietetyt tunnit päivässä)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 26 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6356-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-6356

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa