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Une étude du KW-6356 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement avec des préparations contenant de la lévodopa

4 septembre 2020 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 2b du KW-6356 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson sous traitement avec des préparations contenant de la lévodopa

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose recommandée et d'évaluer l'effet du KW-6356 sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson et le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) score partIII entre le KW-6356 et le placebo chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des préparations contenant de la lévodopa en tant que traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japon
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet remplit les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society.
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson aux stades 2 à 4 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr. (mH&Y, évaluation à l'état ON pour les patients présentant un phénomène d'usure)
  • Score MDS-UPDRS partIII >= 15. (Évaluation à l'état ON)
  • - Sujet qui répond au traitement combiné lévodopa/DCI (carbidopa ou bensérazide) et qui suit le traitement depuis 6 mois ou plus sans interruption lors de l'inscription.
  • - Sujet qui n'a commencé aucun nouveau médicament antiparkinsonien et qui a suivi un régime stable de médicaments antiparkinsoniens au cours des 3 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament lié au CYP3A4/5 dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 3 mois (ou 6 mois en cas de préparations de dépôt) avant l'inscription ; Antipsychotiques, tiapride, métoclopramide, amoxapine, réserpine, tétrabénazine, méthyldopa, papavérine, gel intestinal de lévodopa/carbidopa et injection de chlorhydrate d'apomorphine
  • Traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Opération neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson. (chirurgie stéréotaxique, stimulation cérébrale profonde ou couteau gamma)
  • Sujet ayant reçu une administration d'antagoniste des récepteurs de l'adénosine A2A.
  • L'un des critères suivants consécutivement lors de la sélection et de l'inscription ; Pouls au repos > 100 bpm Tension artérielle systolique au repos > 140 mmHg, ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg
  • Démence significative ou score au Mini-Mental State Examination (MMSE) =< 23.
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves d'idées suicidaires (gravité de 4 ou 5) ou de tout comportement suicidaire basé sur une évaluation avec l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) au départ.
  • Toute personne autrement considérée comme inapte à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur, y compris ceux qui sont incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KW-6356 Faible dose
Administration par voie orale
Médicament: KW-6356
Administration par voie orale
Expérimental: KW-6356 Haute dose
Administration par voie orale
Médicament: KW-6356
Administration par voie orale
Comparateur placebo: placebo
Administration par voie orale
Médicament: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS)
Délai: Jusqu'à 26 semaines après l'administration

Le MDS-UPDRS conserve la structure en quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles. Les gammes sont maintenant titrées ; (Partie I) expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items), (Partie II) expériences motrices de la vie quotidienne (13 items), (Partie III) examen moteur (18 items) et (Partie IV) complications motrices (six items) . Chaque sous-échelle a maintenant des cotes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.

Le score total est la somme des scores des sous-échelles pour les parties III et va de 0 (aucune incapacité) à 136 (dépendance totale).
Jusqu'à 26 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'heures d'éveil par jour passé à l'état OFF. (nombre total d'heures par jour passées à l'état OFF)
Délai: Jusqu'à 26 semaines après l'administration
Jusqu'à 26 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6356-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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