Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-6356 u pacientů s Parkinsonovou chorobou při léčbě přípravky obsahujícími levodopu

4. září 2020 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 2b KW-6356 u subjektů s Parkinsonovou chorobou při léčbě přípravky obsahujícími levodopu

Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku a vyhodnotit účinek KW-6356 na motorické symptomy u Parkinsonovy nemoci a primárním cílovým parametrem je změna oproti výchozí hodnotě ve společnosti sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) s pohybovými poruchami. partIII skóre mezi KW-6356 a placebem u pacientů s Parkinsonovou chorobou při léčbě přípravky obsahujícími Levodopu jako doplňkovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonsko
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje klinická diagnostická kritéria mozkové banky Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu.
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou ve stupních 2 až 4 na modifikované Hoehnově a Yahrově škále. (mH&Y, Hodnocení ve stavu ON pro pacienty, kteří zažívají fenomén Wearing-off)
  • Skóre MDS-UPDRS partIII >= 15. (Vyhodnocení ve stavu ON)
  • Subjekt, který odpovídá na kombinovanou léčbu levodopou/DCI (karbidopa nebo benserazid) a který byl na léčbě po dobu 6 měsíců nebo déle bez přerušení při zařazení.
  • Subjekt, který nezačal užívat žádná nová antiparkinsonika a byl na stabilním režimu antiparkinsonik během 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků souvisejících s CYP3A4/5 během 2 týdnů před zařazením.
  • Užívání některého z následujících léků během 3 měsíců (nebo 6 měsíců v případě depotních přípravků) před zařazením; Antipsychotika, tiaprid, metoklopramid, amoxapin, reserpin, tetrabenazin, methyldopa, papaverin, intestinální gel Levodopa/karbidopa a injekce apomorfin hydrochloridu
  • Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) do 6 měsíců před zařazením.
  • Neurochirurgická operace pro Parkinsonovu nemoc. (stereotaktická chirurgie, hluboká mozková stimulace nebo gama nůž)
  • Subjekt, kterému byl podáván antagonista receptoru adenosinu A2A.
  • Jedno z následujících kritérií postupně při screeningu a zápisu; Klidový puls > 100 tepů/min Klidový systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Významná demence nebo skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) =< 23.
  • Subjekt má v anamnéze sebevražedné myšlenky (závažnost 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování na základě hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na začátku.
  • Kdokoli, kdo je jinak zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považován za nevhodnou pro studii, včetně těch, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-6356 Nízká dávka
Ústní podání
Lék: KW-6356
Ústní podání
Experimentální: KW-6356 Vysoká dávka
Ústní podání
Lék: KW-6356
Ústní podání
Komparátor placeba: placebo
Ústní podání
Lék: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre pro hodnocení Parkinsonovy choroby sjednocené společností (MDS-UPDRS) v části III.
Časové okno: Až 26 týdnů po podání

MDS-UPDRS zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál. Váhy jsou nyní pojmenovány; (část I) nemotorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část II) motorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část III) motorické vyšetření (18 položek) a (část IV) motorické komplikace (šest položek) . Každá subškála má nyní hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.

Celkové skóre je součtem skóre subškály pro Část III a pohybuje se od 0 (žádné postižení) do 136 (celková závislost).
Až 26 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu hodin bdělého stavu za den strávený ve stavu VYPNUTO. (celkový počet hodin denně strávených ve stavu VYPNUTO)
Časové okno: Až 26 týdnů po podání
Až 26 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6356-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KW-6356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit