Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av två glukokortikoidregimer vid behandling av sarkoidos (SARCORT)

7 januari 2023 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt och säkerhet för två glukokortikoidregimer vid behandling av sarkoidos: en randomiserad kontrollerad studie

För pulmonell sarkoidos är den initiala dosen som rekommenderas av det gemensamma uttalandet från American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) och World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) 20-40 mg per dag.5 Den exakta dosen och behandlingstiden för sarkoidos är okänd.4 Vi antar att en högre dos på 40 mg per dag jämfört med en dos på 20 mg/dag av prednison kommer att vara effektivare för att förhindra återfall efter behandling genom effektiv initial suppression av den granulomatösa inflammationen och minskning av sjukdomsbelastningen. I denna studie jämför vi effektiviteten och säkerheten för medeldos (40 mg/dag prednison) och lågdos (20 mg/dag prednison) glukokortikoider vid behandling av akut sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glukokortikoider är hörnstenen i behandlingen av sarkoidos och används som förstahandsmedel hos patienter som behöver immunsuppressiv terapi.4 Den optimala dosen och varaktigheten av glukokortikoider är en olöst fråga. För pulmonell sarkoidos är den initiala dosen som rekommenderas av ATS/ERS/WASOG:s gemensamma uttalande 20-40 mg per dag.5 Den rekommenderade behandlingstiden är minst ett år. Men mild sjukdom som nyligen debuterat kan svara på en kortare behandlingstid. Dessutom, eftersom de flesta av de toxiska effekterna av glukokortikoider är kumulativa, måste dosen och varaktigheten av steroider hållas till ett minimum för att balansera fördelarna och riskerna med behandlingen.

Två stora studier utförda för cirka två decennier sedan använde en initial dos på 30 mg respektive 20 mg för att behandla akut sarkoidos. Medan British Thoracic Society använde steroidbehandling (initialdos 30 mg/dag) i ett år, administrerades orala glukokortikoider i den finska studien (initialdos 20 mg/dag) under tre månader och följdes av inhalerad budesonid.3,6 I en nyligen genomförd Delphi-studie av experter använde 37 % och 20 % av experterna en initial prednisonekvivalent dos på 40 mg per dag respektive 20 mg per dag oavsett vikt.7 Cirka 23 % använde doser på 20 mg, 30 mg eller 40 mg per dag beroende på vikt. Man nådde dock enighet om att en högre dos än 40 mg per dag inte krävs. Förutom det initiala svaret på glukokortikoider i symtom och lungfunktion, är återfallsfrekvensen efter avslutad behandling ett viktigt resultat vid hanteringen av sarkoidos.

Den exakta dosen och behandlingstiden för sarkoidos är okänd.4 Vi antar att en högre dos på 40 mg per dag jämfört med en dos på 20 mg/dag av prednison kommer att vara effektivare för att förhindra återfall efter behandling genom effektiv initial suppression av den granulomatösa inflammationen och minskning av sjukdomsbelastningen. I denna studie jämför vi effektiviteten och säkerheten för medeldos (40 mg/dag prednison) och lågdos (20 mg/dag prednison) glukokortikoider vid behandling av akut sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Datortomografi av bröstkorgen överensstämmer med en diagnos av sarkoidos i lungan/mediastinala lymfkörtlar
  2. Diagnos av sarkoidos gjord på cytologiska eller histologiska prover
  3. Att ha signifikanta symtom som kräver immunsuppressiv behandling och/eller har nedsatt lungfunktion (definierad som forcerad vitalkapacitet eller forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 80 % förväntad) eller en extratorakal manifestation av sjukdomen som kräver behandling med låg-medeldos glukokortikoider
  4. Debut av symtom inom två år från studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Försökspersoner som har någon manifestation som kräver högdos steroidbehandling (detta inkluderar symtomatisk neurosarkoidos, livshotande hjärtsarkoidos, synhotande bakre uveit eller andra former av syn som hotar okulär sarkoidos)
  3. Att ha absolut kontraindikation för prednison i en dos på 40 mg/dag (detta inkluderar obehandlad glaukom, okontrollerad diabetes mellitus, obehandlade infektioner, obehandlade allvarliga psykiatriska störningar)
  4. Ovillig att delta i studien
  5. Efter att ha fått glukokortikoider (prednisolonekvivalent >15 mg/dag) i mer än tre veckor under de föregående två åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos prednisolon
En initial dos på 20 mg/dag kommer att administreras i 8 veckor, följt av 15 mg/dag i 8 veckor, 10 mg/dag i 4 veckor och 5 mg/dag i 4 veckor, varefter läkemedlet kommer att minskas. 2 veckor och avbröts.
Läkemedel: Låg dos prednisolon
En initial dos på 20 mg/dag kommer att administreras i 8 veckor, följt av 15 mg/dag i 8 veckor, 10 mg/dag i 4 veckor och 5 mg/dag i 4 veckor, varefter läkemedlet kommer att minskas. 2 veckor och avbröts.
Aktiv komparator: Medeldos prednisolon
En initial dos på 40 mg/dag kommer att administreras i 4 veckor, följt av 30 mg/dag i 4 veckor, 20 mg/dag i 4 veckor, 15 mg/dag i 4 veckor, 10 mg/dag i 4 veckor, och 5 mg/dag i 4 veckor, varefter läkemedlet kommer att minskas under 2 veckor och avbrytas.
Läkemedel: Medeldos prednisolon
En initial dos på 40 mg/dag kommer att administreras i 4 veckor, följt av 30 mg/dag i 4 veckor, 20 mg/dag i 4 veckor, 15 mg/dag i 4 veckor, 10 mg/dag i 4 veckor, och 5 mg/dag i 4 veckor, varefter läkemedlet kommer att minskas under 2 veckor och avbrytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall eller behandlingsmisslyckande
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner med återfall eller behandlingssvikt i de två studiegrupperna (initialdos 40 mg/dag mot 20 mg/dag prednison) i slutet av 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid till återfall/behandlingssvikt
Tidsram: 18 månader
Skillnaden mellan medeltiden till återfall/behandlingssvikt i studiegrupperna
18 månader
Lungfunktion tidigt
Tidsram: 6 månader
Skillnaden i medelförändring av forcerad vitalkapacitet mellan studiegrupperna vid slutet av 6 månader
6 månader
Kumulativ dos av prednisolon
Tidsram: 18 månader
Skillnaden i den genomsnittliga kumulativa dosen av prednisolon mellan studiegrupperna vid slutet av 18 månader
18 månader
Skadliga effekter
Tidsram: 18 månader
Biverkningarna av behandling (akne, viktökning, hyperglykemi, högt blodtryck, binjurebarksvikt, osteoporos och alla andra biverkningar relaterade till prednisolon) mellan studiegrupperna vid slutet av 18 månader
18 månader
Lungfunktion sent
Tidsram: 18 månader
Skillnaden i medelförändring i påtvingad vitalkapacitet mellan studiegrupperna vid slutet av 18 månader
18 månader
Svar
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner med försämring, stabilisering, förbättring eller upplösning av sjukdomen i studiegrupperna vid slutet av 18 månader
18 månader
Förändring i den sarkoidosrelaterade livskvaliteten bedömd av poängen på Sarcoidosis Health Questionnaire vid avslutad behandling
Tidsram: 6 månader
Sarcoidosis Health Questionnaire är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för patienter med sarkoidos. Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
6 månader
Förändring i den sarkoidosrelaterade livskvaliteten bedömd av poängen på Sarcoidosis Health Questionnaire vid avslutad uppföljning
Tidsram: 18 månader
Sarcoidosis Health Questionnaire är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för patienter med sarkoidos. Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
18 månader
Förändring i svårighetsgrad av trötthet bedömd av poängen på Fatigue Assessment Scale vid avslutad behandling
Tidsram: 6 månader
Fatigue Assessment Scale är ett validerat instrument för att bedöma sarkoidosrelaterad trötthet. Högre poäng återspeglar svårare trötthet
6 månader
Förändring i svårighetsgrad av trötthet bedömd av poängen på Fatigue Assessment Scale vid avslutad uppföljning
Tidsram: 18 månader
Fatigue Assessment Scale är ett validerat instrument för att bedöma sarkoidosrelaterad trötthet. Högre poäng återspeglar svårare trötthet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2017/299

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg dos prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera