Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En blandad metod randomiserad kontrollerad studie som utvärderar Hans Kai-programmet

8 maj 2023 uppdaterad av: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Utvärdering av Hans Kai-programmet för kanadensiska vuxna via en 18-månaders blandad metod randomiserad kontrollerad studie

Hans Kai-studien är en randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder som utvärderar effektiviteten av det peer-ledda hälsofrämjande Hans Kai-programmet för kanadensiska vuxna med eller utan kroniska hälsotillstånd. Hans Kai-försöket syftar också till att identifiera styrkorna och svagheterna hos Hans Kai-programmet samt facilitatorer och hinder för dess genomförande ur programdeltagarnas och facilitatorernas perspektiv. Interventionen (Hans Kai-programmet) består av en 8-veckors hälsoskola som programdeltagare går för att utveckla hälsokunskaper och färdigheter. Därefter bildar programdeltagarna Hans Kai-grupper om 3 eller fler personer, som träffas på månadsbasis självständigt i en peer-ledd självförsörjande modell. Försöket kommer att mäta effekten av Hans Kai, jämfört med väntelistkontroll, på programdeltagarnas mentala hälsa; sociala förbindelser; hälsorelaterad kunskap och bemyndigande (d.v.s. själveffektivitet och självbestämmande); hälsofrämjande beteenden (d.v.s. diet, alkoholkonsumtion, tobaksbruk, fysisk aktivitet och sömn); och kliniska mått på kardiometabolisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hans Kai-studien kommer att följa en prospektiv interventionsdesign med blandade metoder som involverar en RCT och en tolkande beskrivande kvalitativ studie. Interventionsdesignen med blandade metoder är en metod med blandade metoder för forskning där insamling, analys och integration av både kvantitativa och kvalitativa data är inbäddade i en experimentell kvantitativ forskningsdesign. Syftet med att samla in kvalitativ data inom ett experiment, tillsammans med den kvantitativa data om utfallsmåtten, är att få en förståelse för studiedeltagarnas personliga, kontextuella erfarenheter.

I denna design av interventionsstudie med blandade metoder kommer kvantitativa data om resultaten av intresse att samlas in tillsammans med kvalitativa data om erfarenheterna från programdeltagare och facilitatorer, och integreras i ett interventionsförsök (dvs. RCT) för att möta forskningsmålen (se nästa avsnitt för detaljer). Den primära forskningsdesignen i denna studie kommer att vara en kvantitativ interventionsstudie eller RCT som kommer att följa en pragmatisk randomiserad väntelista-kontrolldesign med en 18-månaders uppföljning. RCT kommer att involvera insamling, analys och tolkning av kvantitativa data (självrapporter och objektiva indikatorer) om primära, sekundära och tertiära resultat som kommer att samlas in för att utvärdera effektiviteten av Hans Kai-programmet för att främja hälsa och välbefinnande hos Kanadensiska vuxna. För att berika RCT-resultaten kommer den sekundära kvalitativa delen av studien att läggas till under och efter interventionen genom att bädda in en kombination av konvergerande och förklarande sekventiell design i RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier. Deltagare kan delta i provet om allt följande gäller.

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Vilket kön som helst.
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke för deltagande i rättegången.
  • Förmåga att tala och läsa engelska på årskurs 6-nivå.
  • Motivation att göra en livsstilsförändring enligt formuläret för samtycke till forskningsstudien.
  • Stabilt hälsotillstånd som gör att deltagande i gruppsammanhang, inklusive att utföra lätt träning, kan bestämmas av deltagaren och studie Hans Kai personal.
  • Förmåga och vilja att uppfylla alla prövningskrav, som fastställs av forskargruppen.

Exklusions kriterier. Deltagare får inte delta i försöket om något av följande gäller.

  • Ålder under 18 år.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar personen från att ge informerat samtycke eller delta i programmet.
  • Befintlig relation med forskargruppen, såsom ledningsrelation (t.ex. student eller anställd) eller familjerelation (t.ex. barn eller make).
  • Skörhet som hindrar personen från att delta i gruppaktiviteter eller träning.
  • Deltagande i ytterligare ett forskningsförsök under de senaste 12 veckorna.
  • Instabil hälsa eller allvarlig sjukdom, till exempel demens, dödlig sjukdom eller nyligen betydande medicinsk diagnos.
  • Oförmåga att delta i de schemalagda Hans Kai Health School och utvärderingssessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hans Kai program
Hans Kai-programmet är ett kollegialt, förebyggande, självförsörjande, samhällsbaserat hälsofrämjande program för vuxna i alla åldrar, kön och socioekonomiska omständigheter som vill behålla eller förbättra sin hälsa. Hans Kai ger individer möjlighet att ta kontroll över sin egen hälsa och ger en unik möjlighet för deltagare att ha en aktiv roll i att förbättra eller bibehålla sin hälsa och sitt välbefinnande.
Beteende: Hans Kai Program
I Hans Kai går deltagarna först i en 2-månaders hälsoskola för att utveckla de färdigheter som krävs för att förbättra sin hälsa och sitt välbefinnande. Hälsoskolan innehåller sessioner om hälsoindikatorer; näring, matinköp och måltidsplanering; fysisk aktivitet; stress, hantering och hälsa (sömn); och primärvården genom åren. Efter att deltagarna har slutfört hälsoskolan bildar de Hans Kai-grupper (med 3 eller fler vuxna) och börjar träffas regelbundet (minst en gång i månaden) oberoende av handledare, i en självförsörjande modell.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer att förbli så nära en "typisk" communitymedlem som möjligt eftersom de kommer att kunna ta emot alla hälsoprogram som normalt är tillgängliga för dem i Winnipeg, förutom Hans Kai-programmet. Vårdstandard görs tillgänglig för alla medlemmar i kontrollgruppen när det gäller hälsovårdsrättigheterna för kanadensare och manitobaner som har ett hälsokort från Manitoba. NorWests personal kommer att ge stöd till medlemmar i samhället utan ett Manitoba-hälsokort för att få ett. Den enda avvikelsen från standardvården i väntelistans kontrollgrupp kommer att vara besöken före och efter interventionen där kontrolldeltagarna fyller i självrapporteringsfrågeformulär och genomgår fysiska bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa
Tidsram: 6 månader
Mental hälsa kommer att mätas med hjälp av Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). MHC-SF är ett standardiserat självrapporteringsformulär som mäter känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande genom att bedöma regelbundenhet med vilken respondenterna upplever symtom på positiv mental hälsa. Frågeformuläret innehåller 14 artiklar som ber respondenterna att ange på en 6-gradig Likert-skala (från 0 = aldrig till 5 = varje dag) hur ofta de under föregående månad upplevde symtom på känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande. Varusvaren summeras, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som indikerar mer positivt välbefinnande.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social anslutning
Tidsram: 6 månader
Känslor av ensamhet och social isolering kommer att mätas med den reviderade UCLA Loneliness Scale. Detta är en standardiserad skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet och social isolering genom att be respondenterna att betygsätta varje objekt på en skala från 1 (Aldrig) till 4 (Ofta). Poäng för enstaka objekt summeras för att få ett totalpoäng från 20 till 80, med lägre poäng som indikerar större ensamhet och/eller social isolering.
6 månader
Hälsorelaterad kunskap och empowerment
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad kunskap och empowerment i form av self-efficacy och självbestämmande kommer att mätas med hjälp av Perceived Health Competence Scale (PHCS). Detta är ett standardiserat mått på allmänna övertygelser om själveffektivitet inom hälsohantering, utformat för att bedöma respondenternas självupplevda förmåga att uppnå hälsorelaterade mål och hantera sin hälsa positivt. De 8 punkterna ber respondenterna att betygsätta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med om i vilken grad de känner sig kapabla att effektivt hantera sina hälsoresultat. Poäng för enstaka objekt summeras för att skapa ett totalpoäng som sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar en högre självupplevd hälsokompetens.
6 månader
Kost, alkoholkonsumtion och tobaksanvändning
Tidsram: 6 månader
Förändringar i näringsbeteende (diet), alkoholkonsumtion och tobaksanvändning kommer att mätas med hjälp av en modifierad version av Healthy Eating Assessment. Den anpassade självrapporteringsskalan innehåller totalt 22 punkter uppdelade i två huvudsektioner: (1) en första sektion som innehåller 18 punkter som utvärderar respondenternas matvanor, och (2) en andra sektion med fyra poster som bedömer respondenternas alkoholkonsumtion. och tobaksanvändning.
6 månader
Sömnkvalitet, vanor och mönster
Tidsram: 6 månader
Det standardiserade självrapporteringsformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att subjektivt mäta sömnkvalitet, vanor och mönster. Denna skala innehåller nio poster som bedömer sju aspekter av sömn: (1) subjektiv sömnkvalitet; (2) sömnlatens; (3) sömnvaraktighet; (4) vanemässig sömneffektivitet; (5) sömnstörningar; (6) användning av sömnmedel; och (7) dysfunktion under den senaste månaden. Poängen varierar mellan olika objekt; dock kan ett totalpoäng beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger ett globalt PSQI-poäng som sträcker sig från 0 till 45, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Sömnkvalitet och mönster kommer också att mätas objektivt med hjälp av data från Fitbits som deltagarna kommer att bära under en vecka vid varje bedömningspunkt. Genomsnittet av dessa sju mätningar kommer att användas som en indikator på sömnmönster och kvalitet
6 månader
Fysisk aktivitet: Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 6 månader
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas genom att registrera minuterna av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) studiedeltagare deltar i varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en Fitbit som studiedeltagarna kommer att bära i 1 vecka. Genomsnittet av dessa sju mätningar kommer att användas som en indikator på deltagarnas fysiska aktivitetsnivå.
6 månader
Fysisk aktivitet: Antal steg
Tidsram: 6 månader
Vid varje bedömningstillfälle kommer ett dagligt antal steg att registreras under en 7-dagarsperiod. Genomsnittet av dessa sju mätningar kommer att användas som en indikator på deltagarnas nivå av fysisk aktivitet vid den tidpunkten för datainsamling.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 6 månader
Midjeomkretsen i cm kommer att mätas i tre exemplar, till närmaste 0,1 cm vid naveln, mellan sista revbenet och höftbenskammen med hjälp av ett glasfibermått av en legitimerad sjuksköterska.
6 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck i mmHg kommer att mätas i tre exemplar, på den icke-dominanta armen i sittande läge av en legitimerad sjuksköterska med hjälp av en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare.
6 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck i mmHg kommer att mätas i tre exemplar, på den icke-dominanta armen i sittande läge av en legitimerad sjuksköterska med hjälp av en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare.
6 månader
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
Blodsocker kommer att mätas i mmol/L genom att ta blodprov med fingerstick kapillärblod med en kalibrerad glukosmeter.
6 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
Hjärtfrekvensen i slag per minut kommer att mätas i tre exemplar, på den icke-dominanta armen i sittande läge av en legitimerad sjuksköterska med hjälp av en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

NorWest Co-op Community Health

Utredare

  • Huvudutredare: Dylan Mackay, Ph.D., University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HS21887 (H2018:241)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avidentifiering kommer alla individuella deltagardata (IPD) som samlats in under försöket att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av data har godkänts av försökets PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental hälsa

Kliniska prövningar på Hans Kai Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera