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Un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes évaluant le programme Hans Kai

8 mai 2023 mis à jour par: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Évaluation du programme Hans Kai pour les adultes canadiens par le biais d'un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes de 18 mois

L'essai Hans Kai est un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes évaluant l'efficacité du programme Hans Kai de promotion de la santé dirigé par les pairs pour les adultes canadiens avec ou sans problèmes de santé chroniques. L'essai Hans Kai vise également à identifier les forces et les faiblesses du programme Hans Kai ainsi que les facilitateurs et les obstacles à sa mise en œuvre du point de vue des participants au programme et des facilitateurs. L'intervention (programme Hans Kai) consiste en une école de santé de 8 semaines que les participants au programme fréquentent pour développer des connaissances et des compétences en santé. Ensuite, les participants au programme forment des groupes Hans Kai de 3 personnes ou plus, qui se réunissent chaque mois de manière indépendante dans un modèle autonome dirigé par des pairs. L'essai mesurera l'impact de Hans Kai, par rapport au contrôle des listes d'attente, sur la santé mentale des participants au programme ; liens sociaux; les connaissances et l'autonomisation liées à la santé (c.-à-d. l'auto-efficacité et l'autodétermination); comportements favorables à la santé (c.-à-d. alimentation, consommation d'alcool, tabagisme, activité physique et sommeil); et des mesures cliniques de la santé cardio-métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Hans Kai suivra une conception d'intervention prospective à méthodes mixtes impliquant un ECR et une étude qualitative descriptive interprétative. La conception d'intervention à méthodes mixtes est une approche de recherche à méthodes mixtes dans laquelle la collecte, l'analyse et l'intégration de données quantitatives et qualitatives sont intégrées dans une conception de recherche quantitative expérimentale. L'objectif de la collecte de données qualitatives dans le cadre d'une expérience, ainsi que des données quantitatives sur les mesures des résultats, est d'acquérir une compréhension des expériences personnelles et contextuelles des participants à l'étude.

Dans cette conception d'étude d'intervention à méthodes mixtes, des données quantitatives sur les résultats d'intérêt seront recueillies avec des données qualitatives sur les expériences des participants et des animateurs du programme, et intégrées dans un essai d'intervention (c.-à-d. ECR) pour répondre aux objectifs de la recherche (voir ci-dessous section pour plus de détails). La conception principale de la recherche dans cette étude sera un essai d'intervention quantitative ou ECR qui suivra une conception pragmatique randomisée de liste d'attente-contrôle avec un suivi de 18 mois. L'ECR impliquera la collecte, l'analyse et l'interprétation de données quantitatives (auto-rapports et indicateurs objectifs) sur les résultats primaires, secondaires et tertiaires qui seront recueillies pour évaluer l'efficacité du programme Hans Kai dans la promotion de la santé et du bien-être des adultes canadiens. Pour enrichir les résultats de l'ECR, le volet qualitatif secondaire de l'étude sera ajouté pendant et après l'intervention en intégrant une combinaison de conceptions séquentielles convergentes et explicatives dans l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration. Les participants peuvent participer à l'essai si toutes les conditions suivantes s'appliquent.

  • Âge 18 ans ou plus.
  • N'importe quel genre.
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • Capacité de parler et de lire l'anglais au niveau de la 6e année.
  • Motivation à changer de mode de vie, comme indiqué sur le formulaire de consentement à l'étude de recherche.
  • État de santé stable permettant la participation au contexte de groupe, y compris la réalisation d'exercices légers, à déterminer par le participant et le personnel de l'étude Hans Kai.
  • Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'essai, à déterminer par l'équipe de recherche.

Critère d'exclusion. Les participants ne peuvent pas participer à l'essai si l'une des conditions suivantes s'applique.

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Déficience cognitive qui empêche la personne de donner son consentement éclairé ou de participer au programme.
  • Relation existante avec l'équipe de recherche, telle qu'une relation de supervision (par exemple, étudiant ou employé) ou une relation familiale (par exemple, enfant ou conjoint).
  • Fragilité qui empêche la personne de participer à des activités ou à des exercices de groupe.
  • Participation à un autre essai de recherche au cours des 12 dernières semaines.
  • Santé instable ou maladie grave, par exemple, démence, maladie en phase terminale ou diagnostic médical important récent.
  • Incapacité d'assister à l'école de santé Hans Kai et aux séances d'évaluation prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Hans Kai
Le programme Hans Kai est un programme communautaire de promotion de la santé dirigé par des pairs, préventif et autonome pour les adultes de tous âges, sexes et circonstances socio-économiques qui souhaitent maintenir ou améliorer leur santé. Hans Kai permet aux individus de prendre le contrôle de leur propre santé et offre une occasion unique aux participants de jouer un rôle actif dans l'amélioration ou le maintien de leur santé et de leur bien-être.
Comportemental: Programme Hans Kai
À Hans Kai, tout d'abord, les participants suivent une école de santé de 2 mois pour développer les compétences nécessaires pour améliorer leur santé et leur bien-être. L'École de santé comprend des séances sur les indicateurs de santé; nutrition, épicerie et planification des repas; activité physique; stress, adaptation et santé (sommeil); et les soins primaires au fil des ans. Une fois que les participants ont terminé l'école de santé, ils forment des groupes Hans Kai (de 3 adultes ou plus) et commencent à se rencontrer régulièrement (au moins une fois par mois) indépendamment des animateurs, dans un modèle autonome.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente resteront aussi proches que possible d'un membre « typique » de la communauté, car ils pourront recevoir tous les programmes de santé normalement disponibles pour eux à Winnipeg, à l'exception du programme Hans Kai. La norme de soins est mise à la disposition de tous les membres du groupe témoin en ce qui concerne les droits en matière de santé des Canadiens et des Manitobains titulaires d'une carte Santé du Manitoba. Le personnel de NorWest aidera les membres de la communauté qui n'ont pas de carte Santé du Manitoba à en obtenir une. Le seul écart par rapport aux soins standard dans le groupe témoin de la liste d'attente sera les visites pré- et post-intervention au cours desquelles les participants témoins rempliront des questionnaires d'auto-évaluation et subiront des évaluations physiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale
Délai: 6 mois
La santé mentale sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF). Le MHC-SF est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé qui mesure le bien-être émotionnel, social et psychologique en évaluant la régularité avec laquelle les répondants ressentent des symptômes de santé mentale positive. Le questionnaire comprend 14 items demandant aux répondants d'indiquer sur une échelle de Likert en 6 points (allant de 0 = jamais à 5 = tous les jours) à quelle fréquence au cours du mois précédent ils ont ressenti des symptômes de bien-être émotionnel, social et psychologique. Les réponses aux items sont additionnées, ce qui donne un score total allant de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un bien-être plus positif.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité sociale
Délai: 6 mois
Les sentiments de solitude et d'isolement social seront mesurés à l'aide de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA. Il s'agit d'une échelle standardisée de 20 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social en demandant aux répondants d'évaluer chaque élément sur une échelle de 1 (Jamais) à 4 (Souvent). Les scores d'un seul élément sont additionnés pour obtenir un score total allant de 20 à 80, les scores inférieurs indiquant une plus grande solitude et/ou un isolement social.
6 mois
Connaissances et autonomisation liées à la santé
Délai: 6 mois
Les connaissances et l'autonomisation liées à la santé sous la forme d'auto-efficacité et d'autodétermination seront mesurées à l'aide de l'échelle de compétence perçue en matière de santé (PHCS). Il s'agit d'une mesure standardisée des croyances générales en matière d'auto-efficacité en matière de gestion de la santé, conçue pour évaluer la capacité autoévaluée des répondants à atteindre des objectifs liés à la santé et à gérer leur santé de manière positive. Les 8 éléments demandent aux répondants d'évaluer sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord le degré auquel ils se sentent capables de gérer efficacement leurs résultats de santé. Les scores des éléments individuels sont additionnés pour créer un score global allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une compétence en santé auto-évaluée plus élevée.
6 mois
Alimentation, consommation d'alcool et usage du tabac
Délai: 6 mois
Les changements dans le comportement nutritionnel (alimentation), la consommation d'alcool et l'usage du tabac seront mesurés à l'aide d'une version modifiée de l'évaluation de la saine alimentation. L'échelle d'auto-évaluation adaptée comprend un total de 22 items répartis en deux sections principales : (1) une première section qui comprend 18 items évaluant les habitudes alimentaires des répondants, et (2) une deuxième section comprenant quatre items qui évaluent la consommation d'alcool des répondants. et l'usage du tabac.
6 mois
Qualité, habitudes et habitudes de sommeil
Délai: 6 mois
Le questionnaire d'auto-évaluation standardisé Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera utilisé pour mesurer subjectivement la qualité, les habitudes et les schémas de sommeil. Cette échelle comprend neuf items qui évaluent sept aspects du sommeil : (1) la qualité subjective du sommeil ; (2) latence du sommeil ; (3) durée du sommeil ; (4) efficacité habituelle du sommeil; (5) troubles du sommeil; (6) utilisation de somnifères; et (7) un dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. La notation varie selon les éléments ; cependant, un score global peut être calculé en additionnant les sept scores des composants, ce qui donne un score global PSQI allant de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. La qualité et les habitudes de sommeil seront également mesurées objectivement à l'aide des données fournies par les Fitbits que les participants porteront pendant une semaine à chaque point d'évaluation. La moyenne de ces sept mesures sera utilisée comme indicateur des habitudes et de la qualité du sommeil
6 mois
Activité physique : Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: 6 mois
Les niveaux d'activité physique seront mesurés en enregistrant les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) que les participants à l'étude pratiquent chaque jour sur une période de 7 jours à l'aide d'un Fitbit que les participants à l'étude porteront pendant 1 semaine. La moyenne de ces sept mesures servira d'indicateur du niveau d'activité physique des participants.
6 mois
Activité physique : nombre de pas
Délai: 6 mois
À chaque point d'évaluation, un nombre de pas quotidien sera enregistré sur une période de 7 jours. La moyenne de ces sept mesures sera utilisée comme indicateur du niveau d'activité physique des participants à ce moment de la collecte des données.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 6 mois
Le tour de taille en cm sera mesuré en trois exemplaires, à 0,1 cm près au niveau du nombril, entre la dernière côte et la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer en fibre de verre par une infirmière diplômée.
6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
La pression artérielle systolique en mmHg sera mesurée en triple exemplaire, sur le bras non dominant en position assise par une infirmière diplômée à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé.
6 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
La pression artérielle diastolique en mmHg sera mesurée en triple exemplaire, sur le bras non dominant en position assise par une infirmière diplômée à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé.
6 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
La glycémie sera mesurée en mmol/L par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt à l'aide d'un glucomètre étalonné.
6 mois
Rythme cardiaque
Délai: 6 mois
La fréquence cardiaque en battements par minute sera mesurée en trois exemplaires, sur le bras non dominant en position assise par une infirmière autorisée à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

NorWest Co-op Community Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dylan Mackay, Ph.D., University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS21887 (H2018:241)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'anonymisation, toutes les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de l'essai seront partagées.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le PI de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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