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Un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos que evalúa el programa Hans Kai

8 de mayo de 2023 actualizado por: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Evaluación del programa Hans Kai para adultos canadienses a través de un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos de 18 meses

El ensayo Hans Kai es un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos que evalúa la eficacia del programa Hans Kai de promoción de la salud dirigido por pares para adultos canadienses con o sin enfermedades crónicas. El ensayo Hans Kai también tiene como objetivo identificar las fortalezas y debilidades del programa Hans Kai, así como los facilitadores y las barreras para su implementación desde la perspectiva de los participantes y facilitadores del programa. La intervención (programa Hans Kai) consiste en una escuela de salud de 8 semanas a la que asisten los participantes del programa para desarrollar conocimientos y habilidades de salud. A continuación, los participantes del programa forman grupos Hans Kai de 3 o más personas, que se reúnen mensualmente de forma independiente en un modelo autosuficiente dirigido por pares. El ensayo medirá el impacto de Hans Kai, en comparación con el control de la lista de espera, en la salud mental de los participantes del programa; conexiones sociales; conocimiento y empoderamiento relacionados con la salud (es decir, autoeficacia y autodeterminación); comportamientos que promueven la salud (es decir, dieta, consumo de alcohol, consumo de tabaco, actividad física y sueño); y medidas clínicas de salud cardiometabólica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo de Hans Kai seguirá un diseño de intervención prospectivo de métodos mixtos que incluye un ECA y un estudio cualitativo descriptivo interpretativo. El diseño de intervención de métodos mixtos es un enfoque de investigación de métodos mixtos en el que la recopilación, el análisis y la integración de datos tanto cuantitativos como cualitativos están integrados en un diseño de investigación cuantitativa experimental. El objetivo de recopilar datos cualitativos dentro de un experimento, junto con los datos cuantitativos sobre las medidas de resultado, es obtener una comprensión de las experiencias contextuales personales de los participantes del estudio.

En este diseño de estudio de intervención de métodos mixtos, se recopilarán datos cuantitativos sobre los resultados de interés junto con datos cualitativos sobre las experiencias de los participantes y facilitadores del programa, y ​​se integrarán dentro de un ensayo de intervención (es decir, RCT) para abordar los objetivos de la investigación (ver a continuación). sección para más detalles). El diseño de investigación principal en este estudio será un ensayo de intervención cuantitativa o RCT que seguirá un diseño de control de lista de espera aleatorio pragmático con un seguimiento de 18 meses. El RCT implicará la recopilación, el análisis y la interpretación de datos cuantitativos (autoinformes e indicadores objetivos) sobre los resultados primarios, secundarios y terciarios que se recopilarán para evaluar la eficacia del programa Hans Kai en la promoción de la salud y el bienestar de adultos canadienses. Para enriquecer los resultados del ECA, se agregará la línea cualitativa secundaria del estudio durante y después de la intervención mediante la incorporación de una combinación de diseños secuenciales convergentes y explicativos en el ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2X 3B9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión. Los participantes pueden ingresar al ensayo si se aplica todo lo siguiente.

  • Edad de 18 años o más.
  • Cualquier género.
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Capacidad para hablar y leer inglés a un nivel de grado 6.
  • Motivación para hacer un cambio de estilo de vida como se indica en el formulario de consentimiento del estudio de investigación.
  • Estado de salud estable que permita la participación en el contexto del grupo, incluida la realización de ejercicios ligeros, a determinar por el participante y el personal del estudio Hans Kai.
  • Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos del ensayo, que determinará el equipo de investigación.

Criterio de exclusión. Los participantes no pueden participar en el ensayo si se aplica alguna de las siguientes condiciones.

  • Edad menor de 18 años.
  • Deterioro cognitivo que impide que la persona dé su consentimiento informado o participe en el programa.
  • Relación existente con el equipo de investigación, como relación de supervisión (p. ej., estudiante o empleado) o relación familiar (p. ej., hijo o cónyuge).
  • Fragilidad que impide a la persona participar en actividades grupales o hacer ejercicio.
  • Participación en otro ensayo de investigación en las últimas 12 semanas.
  • Salud inestable o enfermedad grave, por ejemplo, demencia, enfermedad terminal o diagnóstico médico significativo reciente.
  • Incapacidad para asistir a la escuela de salud Hans Kai programada y a las sesiones de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa hans kai
El programa Hans Kai es un programa de promoción de la salud basado en la comunidad, preventivo, autosuficiente y dirigido por pares para adultos de todas las edades, géneros y circunstancias socioeconómicas que desean mantener o mejorar su salud. Hans Kai empodera a las personas para que tomen el control de su propia salud y brinda una oportunidad única para que los participantes tengan un papel activo en la mejora o el mantenimiento de su salud y bienestar.
En Hans Kai, primero, los participantes asisten a una Escuela de Salud de 2 meses para desarrollar las habilidades necesarias para mejorar su salud y bienestar. La Escuela de Salud incluye sesiones sobre indicadores de salud; nutrición, compras de comestibles y planificación de comidas; actividad física; estrés, afrontamiento y salud (sueño); y atención primaria a través de los años. Después de que los participantes completan la Escuela de Salud, forman grupos Hans Kai (de 3 o más adultos) y comienzan a reunirse regularmente (al menos una vez al mes) independientemente de los facilitadores, en un modelo autosostenible.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera permanecerán lo más cerca posible de un miembro de la comunidad 'típico', ya que podrán recibir cualquier programación de salud normalmente disponible para ellos en Winnipeg, excepto el programa Hans Kai. El estándar de atención está disponible para todos los miembros del grupo de control en relación con los derechos de atención médica de los canadienses y manitobaneses que tienen una tarjeta de salud de Manitoba. El personal de NorWest brindará apoyo a los miembros de la comunidad que no tengan una tarjeta de salud de Manitoba para obtener una. La única desviación de la atención estándar en el grupo de control de la lista de espera serán las visitas previas y posteriores a la intervención durante las cuales los participantes de control completarán cuestionarios de autoinforme y se someterán a evaluaciones físicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
La salud mental se medirá mediante el formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF). El MHC-SF es un cuestionario de autoinforme estandarizado que mide el bienestar emocional, social y psicológico al evaluar la regularidad con la que los encuestados experimentan síntomas de salud mental positiva. El cuestionario incluye 14 elementos que piden a los encuestados que indiquen en una escala de Likert de 6 puntos (que van desde 0 = nunca hasta 5 = todos los días) con qué frecuencia en el mes anterior experimentaron síntomas de bienestar emocional, social y psicológico. Las respuestas a los ítems se suman, lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un bienestar más positivo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad social
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sentimientos de soledad y aislamiento social se medirán utilizando la Escala de Soledad de UCLA revisada. Esta es una escala estandarizada de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social de una persona al pedirles a los encuestados que califiquen cada ítem en una escala de 1 (Nunca) a 4 (A menudo). Las puntuaciones de un solo ítem se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor soledad y/o aislamiento social.
6 meses
Conocimiento y empoderamiento relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
El conocimiento relacionado con la salud y el empoderamiento en forma de autoeficacia y autodeterminación se medirán utilizando la Escala de competencia de salud percibida (PHCS). Esta es una medida estandarizada de las creencias generales de autoeficacia en el manejo de la salud diseñada para evaluar la capacidad autopercibida de los encuestados para lograr objetivos relacionados con la salud y manejar su salud de manera positiva. Los 8 ítems piden a los encuestados que califiquen en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo, el grado en que se sienten capaces de manejar de manera efectiva sus resultados de salud. Las puntuaciones de un solo ítem se suman para crear una puntuación general que va de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en salud autopercibida.
6 meses
Dieta, consumo de alcohol y consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en el comportamiento nutricional (dieta), el consumo de alcohol y el uso de tabaco se medirán utilizando una versión modificada de la Evaluación de alimentación saludable. La escala de autoinforme adaptada incluye un total de 22 ítems divididos en dos secciones principales: (1) una primera sección que incluye 18 ítems que evalúan los hábitos alimentarios de los encuestados, y (2) una segunda sección que incluye cuatro ítems que evalúan el consumo de alcohol de los encuestados y el consumo de tabaco.
6 meses
Calidad del sueño, hábitos y patrones
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario estandarizado de autoinforme Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir subjetivamente la calidad, los hábitos y los patrones del sueño. Esta escala incluye nueve ítems que evalúan siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño; (2) latencia del sueño; (3) duración del sueño; (4) eficiencia habitual del sueño; (5) trastornos del sueño; (6) uso de medicamentos para dormir; y (7) disfunción diurna durante el último mes. La puntuación varía según los elementos; sin embargo, se puede calcular una puntuación general sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que arroja una puntuación del PSQI global que va de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. La calidad y los patrones del sueño también se medirán de manera objetiva utilizando los datos proporcionados por los Fitbits que los participantes usarán durante una semana en cada punto de evaluación. El promedio de estas siete mediciones se utilizará como indicador de los patrones y la calidad del sueño.
6 meses
Actividad física: actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de actividad física se medirán registrando los minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) que los participantes del estudio realizan cada día durante un período de 7 días utilizando un Fitbit que los participantes del estudio usarán durante 1 semana. El promedio de estas siete mediciones se utilizará como indicador del nivel de actividad física de los participantes.
6 meses
Actividad física: recuento de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
En cada punto de evaluación, se registrará un recuento diario de pasos durante un período de 7 días. El promedio de estas siete mediciones se utilizará como indicador del nivel de actividad física de los participantes en ese momento de recopilación de datos.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
La circunferencia de la cintura en cm se medirá por triplicado, al 0,1 cm más cercano en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca usando una cinta métrica de fibra de vidrio por una enfermera registrada.
6 meses
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial sistólica en mmHg se medirá por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por una enfermera registrada utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
6 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial diastólica en mmHg se medirá por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por una enfermera registrada utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
6 meses
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
La glucosa en sangre se medirá en mmol/L mediante un muestreo de sangre capilar por punción en el dedo utilizando un glucómetro calibrado.
6 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirá por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por una enfermera registrada usando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dylan Mackay, Ph.D., University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS21887 (H2018:241)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación, se compartirán todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el investigador principal del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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