- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949725
Un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos que evalúa el programa Hans Kai
Evaluación del programa Hans Kai para adultos canadienses a través de un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos de 18 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de Hans Kai seguirá un diseño de intervención prospectivo de métodos mixtos que incluye un ECA y un estudio cualitativo descriptivo interpretativo. El diseño de intervención de métodos mixtos es un enfoque de investigación de métodos mixtos en el que la recopilación, el análisis y la integración de datos tanto cuantitativos como cualitativos están integrados en un diseño de investigación cuantitativa experimental. El objetivo de recopilar datos cualitativos dentro de un experimento, junto con los datos cuantitativos sobre las medidas de resultado, es obtener una comprensión de las experiencias contextuales personales de los participantes del estudio.
En este diseño de estudio de intervención de métodos mixtos, se recopilarán datos cuantitativos sobre los resultados de interés junto con datos cualitativos sobre las experiencias de los participantes y facilitadores del programa, y se integrarán dentro de un ensayo de intervención (es decir, RCT) para abordar los objetivos de la investigación (ver a continuación). sección para más detalles). El diseño de investigación principal en este estudio será un ensayo de intervención cuantitativa o RCT que seguirá un diseño de control de lista de espera aleatorio pragmático con un seguimiento de 18 meses. El RCT implicará la recopilación, el análisis y la interpretación de datos cuantitativos (autoinformes e indicadores objetivos) sobre los resultados primarios, secundarios y terciarios que se recopilarán para evaluar la eficacia del programa Hans Kai en la promoción de la salud y el bienestar de adultos canadienses. Para enriquecer los resultados del ECA, se agregará la línea cualitativa secundaria del estudio durante y después de la intervención mediante la incorporación de una combinación de diseños secuenciales convergentes y explicativos en el ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margherita Cameranesi, Ph.D.
- Número de teléfono: +1 (204) 898 6274
- Correo electrónico: margherita.cameranesi@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Kirkbride
- Número de teléfono: 204-938-5996
- Correo electrónico: mkirkbride@norwestcoop.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2X 3B9
- Reclutamiento
- NorWest Co-op Community Health
-
Contacto:
- Margherita Cameranesi, Ph.D.
- Número de teléfono: +1 (204) 898 6274
- Correo electrónico: margherita.cameranesi@umanitoba.ca
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Contacto:
- Michelle Kirkbride
- Número de teléfono: 204-938-5996
- Correo electrónico: mkirkbride@norwestcoop.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión. Los participantes pueden ingresar al ensayo si se aplica todo lo siguiente.
- Edad de 18 años o más.
- Cualquier género.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Capacidad para hablar y leer inglés a un nivel de grado 6.
- Motivación para hacer un cambio de estilo de vida como se indica en el formulario de consentimiento del estudio de investigación.
- Estado de salud estable que permita la participación en el contexto del grupo, incluida la realización de ejercicios ligeros, a determinar por el participante y el personal del estudio Hans Kai.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos del ensayo, que determinará el equipo de investigación.
Criterio de exclusión. Los participantes no pueden participar en el ensayo si se aplica alguna de las siguientes condiciones.
- Edad menor de 18 años.
- Deterioro cognitivo que impide que la persona dé su consentimiento informado o participe en el programa.
- Relación existente con el equipo de investigación, como relación de supervisión (p. ej., estudiante o empleado) o relación familiar (p. ej., hijo o cónyuge).
- Fragilidad que impide a la persona participar en actividades grupales o hacer ejercicio.
- Participación en otro ensayo de investigación en las últimas 12 semanas.
- Salud inestable o enfermedad grave, por ejemplo, demencia, enfermedad terminal o diagnóstico médico significativo reciente.
- Incapacidad para asistir a la escuela de salud Hans Kai programada y a las sesiones de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa hans kai
El programa Hans Kai es un programa de promoción de la salud basado en la comunidad, preventivo, autosuficiente y dirigido por pares para adultos de todas las edades, géneros y circunstancias socioeconómicas que desean mantener o mejorar su salud.
Hans Kai empodera a las personas para que tomen el control de su propia salud y brinda una oportunidad única para que los participantes tengan un papel activo en la mejora o el mantenimiento de su salud y bienestar.
|
En Hans Kai, primero, los participantes asisten a una Escuela de Salud de 2 meses para desarrollar las habilidades necesarias para mejorar su salud y bienestar.
La Escuela de Salud incluye sesiones sobre indicadores de salud; nutrición, compras de comestibles y planificación de comidas; actividad física; estrés, afrontamiento y salud (sueño); y atención primaria a través de los años.
Después de que los participantes completan la Escuela de Salud, forman grupos Hans Kai (de 3 o más adultos) y comienzan a reunirse regularmente (al menos una vez al mes) independientemente de los facilitadores, en un modelo autosostenible.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera permanecerán lo más cerca posible de un miembro de la comunidad 'típico', ya que podrán recibir cualquier programación de salud normalmente disponible para ellos en Winnipeg, excepto el programa Hans Kai.
El estándar de atención está disponible para todos los miembros del grupo de control en relación con los derechos de atención médica de los canadienses y manitobaneses que tienen una tarjeta de salud de Manitoba.
El personal de NorWest brindará apoyo a los miembros de la comunidad que no tengan una tarjeta de salud de Manitoba para obtener una.
La única desviación de la atención estándar en el grupo de control de la lista de espera serán las visitas previas y posteriores a la intervención durante las cuales los participantes de control completarán cuestionarios de autoinforme y se someterán a evaluaciones físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salud mental se medirá mediante el formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF).
El MHC-SF es un cuestionario de autoinforme estandarizado que mide el bienestar emocional, social y psicológico al evaluar la regularidad con la que los encuestados experimentan síntomas de salud mental positiva.
El cuestionario incluye 14 elementos que piden a los encuestados que indiquen en una escala de Likert de 6 puntos (que van desde 0 = nunca hasta 5 = todos los días) con qué frecuencia en el mes anterior experimentaron síntomas de bienestar emocional, social y psicológico.
Las respuestas a los ítems se suman, lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un bienestar más positivo.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad social
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los sentimientos de soledad y aislamiento social se medirán utilizando la Escala de Soledad de UCLA revisada.
Esta es una escala estandarizada de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social de una persona al pedirles a los encuestados que califiquen cada ítem en una escala de 1 (Nunca) a 4 (A menudo).
Las puntuaciones de un solo ítem se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor soledad y/o aislamiento social.
|
6 meses
|
Conocimiento y empoderamiento relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El conocimiento relacionado con la salud y el empoderamiento en forma de autoeficacia y autodeterminación se medirán utilizando la Escala de competencia de salud percibida (PHCS).
Esta es una medida estandarizada de las creencias generales de autoeficacia en el manejo de la salud diseñada para evaluar la capacidad autopercibida de los encuestados para lograr objetivos relacionados con la salud y manejar su salud de manera positiva.
Los 8 ítems piden a los encuestados que califiquen en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo, el grado en que se sienten capaces de manejar de manera efectiva sus resultados de salud.
Las puntuaciones de un solo ítem se suman para crear una puntuación general que va de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en salud autopercibida.
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6 meses
|
Dieta, consumo de alcohol y consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cambios en el comportamiento nutricional (dieta), el consumo de alcohol y el uso de tabaco se medirán utilizando una versión modificada de la Evaluación de alimentación saludable.
La escala de autoinforme adaptada incluye un total de 22 ítems divididos en dos secciones principales: (1) una primera sección que incluye 18 ítems que evalúan los hábitos alimentarios de los encuestados, y (2) una segunda sección que incluye cuatro ítems que evalúan el consumo de alcohol de los encuestados y el consumo de tabaco.
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6 meses
|
Calidad del sueño, hábitos y patrones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario estandarizado de autoinforme Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir subjetivamente la calidad, los hábitos y los patrones del sueño.
Esta escala incluye nueve ítems que evalúan siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño; (2) latencia del sueño; (3) duración del sueño; (4) eficiencia habitual del sueño; (5) trastornos del sueño; (6) uso de medicamentos para dormir; y (7) disfunción diurna durante el último mes.
La puntuación varía según los elementos; sin embargo, se puede calcular una puntuación general sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que arroja una puntuación del PSQI global que va de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La calidad y los patrones del sueño también se medirán de manera objetiva utilizando los datos proporcionados por los Fitbits que los participantes usarán durante una semana en cada punto de evaluación.
El promedio de estas siete mediciones se utilizará como indicador de los patrones y la calidad del sueño.
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6 meses
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Actividad física: actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de actividad física se medirán registrando los minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) que los participantes del estudio realizan cada día durante un período de 7 días utilizando un Fitbit que los participantes del estudio usarán durante 1 semana.
El promedio de estas siete mediciones se utilizará como indicador del nivel de actividad física de los participantes.
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6 meses
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Actividad física: recuento de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En cada punto de evaluación, se registrará un recuento diario de pasos durante un período de 7 días.
El promedio de estas siete mediciones se utilizará como indicador del nivel de actividad física de los participantes en ese momento de recopilación de datos.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La circunferencia de la cintura en cm se medirá por triplicado, al 0,1 cm más cercano en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca usando una cinta métrica de fibra de vidrio por una enfermera registrada.
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6 meses
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La presión arterial sistólica en mmHg se medirá por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por una enfermera registrada utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
|
6 meses
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La presión arterial diastólica en mmHg se medirá por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por una enfermera registrada utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
|
6 meses
|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa en sangre se medirá en mmol/L mediante un muestreo de sangre capilar por punción en el dedo utilizando un glucómetro calibrado.
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6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirá por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por una enfermera registrada usando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS21887 (H2018:241)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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