Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met gemengde methoden ter evaluatie van het Hans Kai-programma

8 mei 2023 bijgewerkt door: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Evaluatie van het Hans Kai-programma voor Canadese volwassenen via een 18 maanden durende Mixed Methods Randomized Controlled Trial

De Hans Kai-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gemengde methoden die de effectiviteit evalueert van het door collega's geleide Hans Kai-programma voor gezondheidsbevordering voor Canadese volwassenen met of zonder chronische gezondheidsproblemen. De Hans Kai-proef heeft ook tot doel de sterke en zwakke punten van het Hans Kai-programma te identificeren, evenals de facilitators en belemmeringen voor de implementatie ervan vanuit het perspectief van de programmadeelnemers en facilitators. De interventie (Hans Kai-programma) bestaat uit een gezondheidsschool van 8 weken die deelnemers aan het programma volgen om gezondheidskennis en -vaardigheden te ontwikkelen. Vervolgens vormen de deelnemers aan het programma Hans Kai-groepen van 3 of meer personen, die maandelijks onafhankelijk bijeenkomen in een zelfvoorzienend model onder leiding van collega's. De proef meet de impact van Hans Kai, vergeleken met wachtlijstcontrole, op de geestelijke gezondheid van deelnemers aan het programma; sociale connecties; gezondheidsgerelateerde kennis en empowerment (d.w.z. zelfredzaamheid en zelfbeschikking); gezondheidsbevorderend gedrag (d.w.z. dieet, alcoholgebruik, tabaksgebruik, lichaamsbeweging en slaap); en klinische metingen van cardio-metabole gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Hans Kai-studie zal een prospectief mixed-methods-interventieontwerp volgen met een RCT en een interpretatieve beschrijvende kwalitatieve studie. Het mixed-methods-interventieontwerp is een mixed-methods-benadering van onderzoek waarin het verzamelen, analyseren en integreren van zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens is ingebed in een experimenteel kwantitatief onderzoeksontwerp. Het doel van het verzamelen van kwalitatieve gegevens binnen een experiment, samen met de kwantitatieve gegevens over de uitkomstmaten, is om inzicht te krijgen in de persoonlijke, contextuele ervaringen van de studiedeelnemers.

In dit ontwerp van deze mixed-methods-interventiestudie zullen kwantitatieve gegevens over de uitkomsten van interesse worden verzameld samen met kwalitatieve gegevens over de ervaringen van programmadeelnemers en facilitators, en geïntegreerd in een interventieproef (d.w.z. RCT) om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken (zie hiernaast). gedeelte voor details). Het primaire onderzoeksontwerp in deze studie zal een kwantitatieve interventiestudie of RCT zijn die een pragmatisch gerandomiseerd wachtlijst-controleontwerp zal volgen met een follow-up van 18 maanden. De RCT omvat het verzamelen, analyseren en interpreteren van kwantitatieve gegevens (zelfrapportages en objectieve indicatoren) over primaire, secundaire en tertiaire uitkomsten die zullen worden verzameld om de effectiviteit van het Hans Kai-programma te evalueren bij het bevorderen van de gezondheid en het welzijn van Canadese volwassenen. Om de RCT-resultaten te verrijken, zal tijdens en na de interventie de secundaire kwalitatieve component van het onderzoek worden toegevoegd door een combinatie van convergente en verklarende sequentiële ontwerpen in de RCT in te bedden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria. Deelnemers kunnen deelnemen aan de proef als aan al het volgende wordt voldaan.

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Elk geslacht.
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen op niveau 6.
  • Motivatie om een ​​levensstijlverandering door te voeren zoals aangegeven op het toestemmingsformulier voor onderzoek.
  • Stabiele gezondheidstoestand die deelname aan het groepsverband, inclusief het uitvoeren van lichte oefeningen, mogelijk maakt door de deelnemer en studie Hans Kai medewerkers te bepalen.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle proefvereisten, te bepalen door het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria. Deelnemers mogen niet deelnemen aan de proef als een van de volgende situaties van toepassing is.

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Cognitieve stoornis die verhindert dat de persoon geïnformeerde toestemming geeft of deelneemt aan het programma.
  • Bestaande relatie met het onderzoeksteam, zoals toezichthoudende relatie (bijvoorbeeld student of werknemer) of familierelatie (bijvoorbeeld kind of partner).
  • Kwetsbaarheid die de persoon verhindert deel te nemen aan groepsactiviteiten of lichaamsbeweging.
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 12 weken.
  • Onstabiele gezondheid of ernstige ziekte, bijvoorbeeld dementie, terminale ziekte of recente belangrijke medische diagnose.
  • Onvermogen om de geplande Hans Kai Health School en beoordelingssessies bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hans Kai-programma
Het Hans Kai-programma is een door collega's geleid, preventief, zelfvoorzienend, op de gemeenschap gebaseerd programma voor gezondheidsbevordering voor volwassenen van alle leeftijden, geslachten en sociaaleconomische omstandigheden die hun gezondheid willen behouden of verbeteren. Hans Kai stelt individuen in staat om de controle over hun eigen gezondheid te nemen en biedt deelnemers een unieke kans om een ​​actieve rol te spelen bij het verbeteren of behouden van hun gezondheid en welzijn.
Gedragsmatig: Hans Kai-programma
In Hans Kai volgen de deelnemers eerst een gezondheidsschool van 2 maanden om de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om hun gezondheid en welzijn te verbeteren. De Health School omvat sessies over gezondheidsindicatoren; voeding, boodschappen doen en maaltijdplanning; fysieke activiteit; stress, coping en gezondheid (slaap); en eerstelijnszorg door de jaren heen. Nadat de deelnemers de Health School hebben voltooid, vormen ze Hans Kai-groepen (van 3 of meer volwassenen) en beginnen ze regelmatig (minstens één keer per maand) bijeen te komen, onafhankelijk van begeleiders, in een zelfvoorzienend model.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst blijven zo dicht mogelijk bij een 'typisch' lid van de gemeenschap, aangezien ze alle gezondheidsprogramma's kunnen ontvangen die normaal voor hen beschikbaar zijn in Winnipeg, behalve het Hans Kai-programma. Standaardzorg wordt beschikbaar gesteld aan alle leden van de controlegroep met betrekking tot de rechten op gezondheidszorg van Canadezen en Manitobans met een Manitoba-gezondheidskaart. Het personeel van NorWest zal de leden van de gemeenschap zonder Manitoba-gezondheidskaart ondersteunen bij het verkrijgen ervan. De enige afwijking van de standaardzorg in de wachtlijstcontrolegroep zijn de pre- en postinterventiebezoeken waarbij de controledeelnemers zelfrapportagevragenlijsten invullen en fysieke beoordelingen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De geestelijke gezondheid wordt gemeten met behulp van de Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). De MHC-SF is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die het emotionele, sociale en psychologische welzijn meet door de regelmaat te beoordelen waarmee respondenten symptomen van een positieve geestelijke gezondheid ervaren. De vragenlijst bevat 14 items waarin respondenten wordt gevraagd om op een 6-punts Likert-schaal (variërend van 0 = nooit tot 5 = elke dag) aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen maand symptomen van emotioneel, sociaal en psychologisch welbevinden ervoeren. Itemantwoorden worden opgeteld, resulterend in een totaalscore van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer positief welzijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement zullen worden gemeten met behulp van de herziene UCLA Loneliness Scale. Dit is een gestandaardiseerde schaal van 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement te meten door respondenten te vragen elk item te beoordelen op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak). Scores van één item worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 20 tot 80, waarbij lagere scores wijzen op meer eenzaamheid en/of sociaal isolement.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kennis en empowerment
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kennis en empowerment in de vorm van zelfredzaamheid en zelfbeschikking wordt gemeten met de Perceived Health Competence Scale (PHCS). Dit is een gestandaardiseerde maatstaf van algemene overtuigingen over zelfeffectiviteit op het gebied van gezondheidsmanagement, ontworpen om het zelf waargenomen vermogen van respondenten te beoordelen om gezondheidsgerelateerde doelen te bereiken en hun gezondheid positief te beheren. De 8 items vragen de respondenten om op een 5-punts Likertschaal van 1 = zeer mee oneens tot 5 = zeer mee eens de mate aan te geven waarin zij zich in staat voelen om hun gezondheidsuitkomsten effectief te beheren. Scores van afzonderlijke items worden opgeteld om een ​​algemene score van 8 tot 40 te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfgepercipieerde gezondheidscompetentie.
6 maanden
Dieet, alcoholgebruik en tabaksgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in voedingsgedrag (dieet), alcoholconsumptie en tabaksgebruik worden gemeten met een aangepaste versie van de Inschatting Gezonde Voeding. De aangepaste zelfrapportageschaal omvat in totaal 22 items, verdeeld in twee hoofdsecties: (1) een eerste sectie met 18 items die de eetgewoonten van respondenten evalueren, en (2) een tweede sectie met vier items die het alcoholgebruik van respondenten beoordelen. en tabaksgebruik.
6 maanden
Slaapkwaliteit, gewoonten en patronen
Tijdsspanne: 6 maanden
De gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit, gewoonten en patronen subjectief te meten. Deze schaal omvat negen items die zeven aspecten van slaap beoordelen: (1) subjectieve slaapkwaliteit; (2) slaaplatentie; (3) slaapduur; (4) gebruikelijke slaapefficiëntie; (5) slaapstoornissen; (6) gebruik van slaapmiddelen; en (7) disfunctioneren overdag gedurende de afgelopen maand. Scoren verschilt per item; er kan echter een algemene score worden berekend door de zeven componentscores op te tellen, wat een globale PSQI-score oplevert van 0 tot 45, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Slaapkwaliteit en -patronen zullen ook objectief worden gemeten met behulp van gegevens van de Fitbits die deelnemers een week lang op elk beoordelingspunt zullen dragen. Het gemiddelde van deze zeven metingen wordt gebruikt als indicator voor slaappatronen en kwaliteit
6 maanden
Fysieke activiteit: Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke activiteitsniveaus zullen worden gemeten door het aantal minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) van studiedeelnemers gedurende een periode van 7 dagen per dag vast te leggen met behulp van een Fitbit die studiedeelnemers gedurende 1 week zullen dragen. Het gemiddelde van deze zeven metingen wordt gebruikt als indicator van het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers.
6 maanden
Lichamelijke activiteit: aantal stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
Op elk beoordelingspunt wordt een dagelijkse stappentelling geregistreerd gedurende een periode van 7 dagen. Het gemiddelde van deze zeven metingen zal worden gebruikt als een indicator van het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers op dat tijdstip van gegevensverzameling.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
De tailleomtrek in cm wordt in drievoud gemeten, tot op 0,1 cm nauwkeurig bij de navel, tussen de laatste rib en de bekkenkam, met behulp van een meetlint van glasvezel door een geregistreerde verpleegkundige.
6 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De systolische bloeddruk in mmHg wordt in drievoud gemeten op de niet-dominante arm in zittende positie door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
6 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De diastolische bloeddruk in mmHg wordt in drievoud gemeten op de niet-dominante arm in zittende positie door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
6 maanden
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedglucose wordt gemeten in mmol/L door capillaire bloedafname met een vingerprik met behulp van een gekalibreerde glucometer.
6 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
De hartslag in slagen per minuut wordt in drievoud gemeten op de niet-dominante arm in zittende positie door een gediplomeerde verpleegkundige met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

NorWest Co-op Community Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dylan Mackay, Ph.D., University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS21887 (H2018:241)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie worden alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die tijdens de proef zijn verzameld, gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD is beschikbaar vanaf onmiddellijk na publicatie en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en van wie het voorgestelde gebruik van de data is goedgekeurd door de proef-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid

Klinische onderzoeken op Hans Kai-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren