Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av SPECT-CT för jämförelse av dosimetrimetoder i PSMA-riktad radioligandterapi (SPECTacular Study) (SPECTacular)

1 maj 2023 uppdaterad av: BAMF Health
Den SPECTacular studien kommer att registrera patienter som redan genomgår en FDA-godkänd PSMA-riktad radioligandbehandlingscykel. Under varje behandlingscykel kommer patienterna att få ytterligare 5 SPECT/CT-skanningar för att undersöka gränserna för överensstämmelse mellan dosimetri (absorberad stråldos) approximationsmetoder och dosimetri med den triexponentiella anpassningsmetoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med PSMA-positiv tumör och/eller metastaser av prostatacancer (PSMA-TMPC) som skulle genomgå en PSMA-riktad radioligandterapi (PRLT) baserat på oberoende behörighetskriterier för detsamma, kommer att få 6 seriella SPECT-CT-skanningar för varje behandlingscykel som en del av vår studie. Syftet med denna undersökning är att bedöma gränserna för överensstämmelse mellan vanliga dosimetrimetoder som används för att bestämma eller approximera absorberade doser för organ och tumörer jämfört med en dosimetrimetod som använder en triexponentiell passning som kräver 6 SPECT-CT-skanningar efter injektion för alla behandlingscykler .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • BAMF Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man, 18 år eller äldre
  4. Histologiskt eller patologiskt bekräftat prostataadenokarcinom utan dominerande småcellig komponent.
  5. Patienten får PSMA-riktad radioligandterapi (PRLT) för behandling av PSMA-positiva tumörer och/eller metastaser av prostatacancer. Terapi kan vara FDA-godkänd eller prövningsmässigt under en godkänd klinisk prövning.
  6. Möjlighet att ligga platt på skannern under SPECT-CT-avbildningsstudier (1-2 timmar)

Exklusions kriterier:

  1. Bedömning av utredaren som oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≥ 2
  3. Alla kriterier som kan utesluta en PSMA-radioligandterapi med Lu-177 PSMA-617 eller Lu-177 PSMA I&T ska utföras enligt standardiserade riktlinjer och protokoll som fastställts för dessa behandlingar och enligt beslut av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPECT/CT

Alla inskrivna patienter kommer att genomgå ytterligare 5 (6 totalt) SPECT/CT-skanningar per behandlingscykel. Nuvarande FDA-godkänd PSMA radioligandterapi administreras över 6 cykler, så det kommer att göras totalt 30 ytterligare SPECT/CT-skanningar under denna studie.

Under varje behandlingscykel kommer patienterna att genomgå en SPECT/CT-skanning vid följande tidpunkter efter administrering av PRLT:

  • 4 timmar
  • 24 timmar (+/- 8 timmar)
  • 48 timmar (+/- 8 timmar)
  • 96 timmar (+/- 8 timmar)
  • 168 timmar (+/- 24 timmar)
  • 336 timmar (+/- 24 timmar)
Diagnostiskt test: SPECT/CT
SPECT/CT-avbildning kan generera 3-dimensionella bilder av den plats där PSMA-radioligandterapin har samlats i kroppen. SPECT/CT-avbildning kan också mäta stråldoser som levereras till dessa platser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrimetod
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av SPECT/CT-skanning.
Att bestämma gränserna för överensstämmelse mellan dosimetriapproximationsmetoder och dosimetri med hjälp av den triexponentiella anpassningsmetoden.
Omedelbart efter slutförandet av SPECT/CT-skanning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BAMF Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAMF-2022-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPECT/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera