Klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av ett humant allotransplantat för behandling av DFU och VLU

Befolkningen inkluderade åldrar 18 – alla åldrar, män 50,5 % och kvinnor 49,5 %, Det fanns fler män i den diabetiska undergruppen och fler kvinnor i den venösa undergruppen.

Procent per ras: Vit: 72,3, svart: 17,6, latinamerikanska: 4,8 och okänd: 5,3

Inklusionskriterier:

1. Theraskin applicerades på nedre extremitetssår under studieperioden.
2. Över 18 år.
3. Hanar och honor.
4. nedre extremitetssåret på grund av diabetisk neuropati eller venös insufficiens.
5. Dokumenterad palpabel pedalpuls (dorsalis pedis och/eller posterior tibialis artärer och/eller palpabel bypassgraft), eller ankel brachial index (ABI) i intervallet > 0,8 till < 1,1 eller Tcpo2 > 40 mm Hg från foten vid tidpunkten för den initiala allotransplantatapplikationen
6. Hos försökspersoner med flera sår inkluderades endast det största såret som fick allotransplantatet och betraktades som målsåret
7. Initial sårstorlek >1 cm 2
8. Alla sårlägen i den nedre extremiteten (definierad som under knät) och sårlängd inkluderade
9. Samtidig behandling med negativt trycksår ​​var tillåten eftersom detta kunde ha varit en förankringsteknik för allotransplantatet
10. Samtidig antibiotika (topisk, oral eller intravenös) var tillåten eftersom det inte var möjligt att avgöra om administrering av antibiotika berodde på en verklig infektion vid målsåret.

Exklusions kriterier:

1. Andra såretiologier än diabetisk neuropati eller nevös såsom trauma, brännskador, sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
2. Sår inte närvarande på minst 30 dagar och visar bristande progression i minst 30 dagar före applicering av Theraskin.
3. Andra sårbehandlingar förutom studie allograft under studieperioden (studieperiod definition: tidpunkt för första allograft applicering upp till 20 veckor) inkluderades inte i denna studie. Dessa samtidiga behandlingar inkluderar specifikt hyperbara syrebehandlingar, venösa ablationsprocedurer, revaskulariseringsprocedurer inklusive bypass-transplantat för nedre extremiteter eller angioplastier eller stentar, applicering av ytterligare tillväxtfaktorer, biologiska produkter som innehåller celler eller andra vävnadshärledda produkter, matriskomponenter eller enzymatiska debriders. Försökspersonerna fick erhålla standardbehandlingsterapi med studiens allograft, som inkluderade debridering, fuktiga förband eller kompressionsförband beroende på såretiologi, och avvikt beroende på sårets placering.
4. Patienter med revaskulariseringsprocedurer (definierade som bypass-transplantationer i nedre extremiteter, angioplastier eller stentar) inom 30 dagar efter den första appliceringen av TheraSkin exkluderades
5. Patienter med framgångsrik kirurgisk korrigering eller intervention som syftade till att förbättra venöst återflöde i målbenet, såsom venösa ablationsprocedurer, inom 30 dagar efter den första appliceringen av TheraSkin exkluderades