Essai clinique pour examiner l'efficacité d'une allogreffe humaine pour le traitement de la DFU et de la VLU

La population comprenait les 18 ans de tout âge, les hommes 50,5 % et les femmes 49,5 %, Il y avait plus d'hommes dans le sous-ensemble diabétique et plus de femmes dans le sous-ensemble veineux.

Pourcentage par race : Blanc : 72,3, Noir : 17,6, Hispanique : 4,8 et inconnu : 5,3

Critère d'intégration:

1. Theraskin appliqué sur la plaie des membres inférieurs pendant la période d'étude.
2. Plus de 18 ans.
3. Mâles et femelles.
4. Blessure du membre inférieur due à une neuropathie diabétique ou à une insuffisance veineuse.
5. Pouls pédieux palpable documenté (artères pédieuses dorsales et/ou artères tibiales postérieures et/ou greffon de pontage palpable), ou indice brachial cheville (IPS) dans la plage de > 0,8 à < 1,1 ou Tcpo2 > 40 mm Hg du pied au moment de la demande initiale d'allogreffe
6. Chez les sujets présentant plusieurs plaies, seule la plus grande plaie recevant l'allogreffe a été incluse et considérée comme la plaie cible
7. Taille initiale de la plaie > 1 cm 2
8. Toutes les localisations de plaies dans le membre inférieur (définies comme sous le genou) et durées de plaies incluses
9. La thérapie concomitante des plaies par pression négative était autorisée car cela aurait pu être une technique d'ancrage pour l'allogreffe
10. Les antibiotiques concomitants (topiques, oraux ou intraveineux) étaient autorisés car il n'était pas possible de déterminer si l'administration d'antibiotiques était due à une véritable infection au site de la plaie cible.

Critère d'exclusion:

1. Les étiologies des plaies autres que la neuropathie diabétique ou les névroses telles que les traumatismes, les brûlures, la drépanocytose, la nécrobiose lipoïdique, le pyoderma gangrenosum.
2. Plaie absente depuis au moins 30 jours et présentant une absence de progression depuis au moins 30 jours avant l'application de Theraskin.
3. D'autres traitements de l'ulcère en plus de l'allogreffe à l'étude pendant la période d'étude (définition de la période d'étude : moment de la première application de l'allogreffe jusqu'à 20 semaines) n'ont pas été inclus dans cette étude. Ces traitements concomitants comprennent spécifiquement les traitements à l'oxygène hyperbare, les procédures d'ablation veineuse, les procédures de revascularisation, y compris les greffes de pontage des membres inférieurs ou les angioplasties ou les stents, l'application de facteurs de croissance supplémentaires, les produits biologiques contenant des cellules ou d'autres produits dérivés de tissus, les composants de la matrice ou les débrideurs enzymatiques. Les sujets ont été autorisés à recevoir un traitement standard avec l'allogreffe à l'étude, qui comprenait un débridement, des pansements humides ou des pansements compressifs en fonction de l'étiologie de la plaie, et une perte de poids en fonction de l'emplacement de la plaie.
4. Les patients ayant subi des procédures de revascularisation (définies comme des greffes de pontage des membres inférieurs, des angioplasties ou des stents) dans les 30 jours suivant l'application initiale de TheraSkin ont été exclus
5. Les patients ayant réussi une correction chirurgicale ou une intervention visant à améliorer le retour veineux dans le membre cible, comme les procédures d'ablation veineuse, dans les 30 jours suivant l'application initiale de TheraSkin ont été exclus