Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​et humant allotransplantat til behandling af DFU og VLU

Befolkningen inkluderede i alderen 18 - alle aldre, mænd 50,5 % og kvinder 49,5 %, Der var flere mænd i den diabetiske undergruppe og flere kvinder i den venøse undergruppe.

Procent efter race: Hvid: 72,3, Sort: 17,6, Hispanic: 4,8 og ukendt: 5,3

Inklusionskriterier:

1. Theraskin påført på underekstremitetssåret i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Over 18 år.
3. Hanner og Hunner.
4. nedre ekstremitetssår på grund af diabetisk neuropati eller venøs insufficiens.
5. Dokumenteret palpabel pedalpuls (dorsalis pedis og/eller posterior tibialis arterier og/eller palpabel bypassgraft) eller ankel brachial index (ABI) i området > 0,8 til < 1,1 eller Tcpo2 > 40 mm Hg fra foden på tidspunktet for den indledende allotransplantatapplikation
6. Hos forsøgspersoner med flere sår blev kun det største sår, der modtog allotransplantatet, inkluderet og betragtet som målsåret
7. Oprindelig sårstørrelse >1 cm 2
8. Alle sårplaceringer i underekstremiteten (defineret som under knæet) og sårvarigheder inkluderet
9. Samtidig behandling med negativt tryksår var tilladt, da dette kunne have været en forankringsteknik for allotransplantatet
10. Samtidig antibiotika (topisk, oral eller intravenøs) var tilladt, da det ikke var muligt at afgøre, om administration af antibiotika skyldtes en ægte infektion på målsårstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre sårætiologier end diabetisk neuropati eller nevos, såsom traumer, forbrændinger, seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
2. Sår ikke til stede i mindst 30 dage og viser manglende progression i mindst 30 dage før påføring af Theraskin.
3. Andre ulcusbehandlinger udover undersøgelse allograft i undersøgelsesperioden (undersøgelsesperiode definition: tidspunkt for første allograft påføring op til 20 uger) var ikke inkluderet i denne undersøgelse. Disse samtidige behandlinger indbefatter specifikt hyperbariske oxygenbehandlinger, venøse ablationsprocedurer, revaskulariseringsprocedurer, herunder bypass-transplantater i nedre ekstremiteter eller angioplastier eller stenter, påføring af yderligere vækstfaktorer, biologiske produkter indeholdende celler eller andre vævs-afledte produkter, matrixkomponenter eller enzymatiske debriders. Forsøgspersonerne fik lov til at modtage standardbehandlingsterapi med undersøgelsens allotransplantat, som omfattede debridering, fugtige forbindinger eller kompressionsforbindinger afhængigt af sårets ætiologi og afvægtning afhængigt af sårets placering.
4. Patienter med revaskulariseringsprocedurer (defineret som bypassgrafts i underekstremiteter, angioplastier eller stents) inden for 30 dage efter den første TheraSkin-påføring blev udelukket
5. Patienter med vellykket kirurgisk korrektion eller intervention med det formål at forbedre venøst ​​tilbagevenden i målekstremiteten, såsom venøse ablationsprocedurer, inden for 30 dage efter den første TheraSkin-påføring blev udelukket