Клинические испытания для изучения эффективности человеческого аллотрансплантата для лечения ДФУ и ВЛУ

Население включало возраст 18 лет - любой возраст, мужчины 50,5% и женщины 49,5%, Было больше мужчин в диабетической подгруппе и больше женщин в венозной подгруппе.

Процент по расе: белые: 72,3, черные: 17,6, латиноамериканцы: 4,8 и неизвестные: 5,3

Критерии включения:

1. Тераскин наносили на рану нижней конечности в период исследования.
2. Возраст старше 18 лет.
3. Самцы и самки.
4. Ранение нижних конечностей вследствие диабетической невропатии или венозной недостаточности.
5. Документально подтвержденный пальпируемый пульс на стопе (тыльная и/или задняя большеберцовая артерии и/или пальпируемый шунт) или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в диапазоне от > 0,8 до < 1,1 или Tcpo2 > 40 мм рт. первичная аппликация аллотрансплантата
6. У субъектов с множественными ранами была включена только самая большая рана, получившая аллотрансплантат, и она считалась целевой раной.
7. Начальный размер раны >1 см 2
8. Включены все места ранения в нижней конечности (определяемые как ниже колена) и продолжительность ранения.
9. Сопутствующая терапия ран отрицательным давлением была разрешена, поскольку это могло быть методом фиксации аллотрансплантата.
10. Сопутствующие антибиотики (местные, пероральные или внутривенные) были разрешены, поскольку было невозможно определить, было ли введение антибиотиков вызвано истинной инфекцией в месте раны-мишени.

Критерий исключения:

1. Раневая этиология, отличная от диабетической невропатии или невуса, такая как травма, ожоги, серповидноклеточная анемия, липоидный некробиоз, гангренозная пиодермия.
2. Рана отсутствует в течение по крайней мере 30 дней и показывает отсутствие прогрессирования в течение по крайней мере 30 дней до применения Theraskin.
3. Другие методы лечения язвы, кроме исследуемого аллотрансплантата в течение периода исследования (определение периода исследования: время первого применения аллотрансплантата до 20 недель), не были включены в это исследование. Эти сопутствующие методы лечения, в частности, включают гипербарическую оксигенацию, процедуры абляции вен, процедуры реваскуляризации, включая шунтирование нижних конечностей, ангиопластику или стентирование, применение дополнительных факторов роста, биологические продукты, содержащие клетки или другие продукты, полученные из тканей, компоненты матрикса или ферментативные дебридеры. Субъектам было разрешено пройти стандартную лечебную терапию с исследуемым аллотрансплантатом, которая включала санацию раны, влажные повязки или компрессионные повязки в зависимости от этиологии раны и снижение веса в зависимости от местоположения раны.
4. Пациенты с процедурами реваскуляризации (определяемыми как шунтирование нижних конечностей, ангиопластика или стентирование) в течение 30 дней после первоначального применения TheraSkin были исключены.
5. Пациенты с успешной хирургической коррекцией или вмешательством, направленным на улучшение венозного возврата в конечности-мишени, например процедуры венозной абляции, в течение 30 дней после первоначального применения TheraSkin, были исключены.