Klinische proef om de effectiviteit van een menselijk transplantaat voor de behandeling van DFU en VLU te onderzoeken

Bevolking inclusief leeftijden 18-elke leeftijd, mannen 50,5% en vrouwen 49,5%, Er waren meer mannen in de diabetische subgroep en meer vrouwen in de veneuze subgroep.

Percentage per ras: blank: 72,3, zwart: 17,6, Latijns-Amerikaans: 4,8 en onbekend: 5,3

Inclusiecriteria:

1. Theraskin aangebracht op de wond van de onderste extremiteit tijdens de onderzoeksperiode.
2. Ouder dan 18 jaar.
3. Mannen en vrouwen.
4. wond aan de onderste ledematen als gevolg van diabetische neuropathie of veneuze insufficiëntie.
5. Gedocumenteerde voelbare pedaalpuls (dorsalis pedis en/of posterieure tibialis-slagaders en/of voelbare bypass-transplantaat), of enkel-brachiale index (ABI) in het bereik van > 0,8 tot < 1,1 of Tcpo2 > 40 mm Hg vanaf de voet op het moment van de initiële allotransplantaataanvraag
6. Bij proefpersonen met meerdere wonden werd alleen de grootste wond die het transplantaat ontving opgenomen en beschouwd als de doelwond
7. Initiële wondgrootte >1 cm 2
8. Alle wondlocaties in de onderste extremiteit (gedefinieerd als onder de knie) en wondduur inbegrepen
9. Gelijktijdige therapie met negatieve drukwonden was toegestaan, aangezien dit een verankeringstechniek voor het transplantaat had kunnen zijn
10. Gelijktijdige antibiotica (topisch, oraal of intraveneus) waren toegestaan, aangezien het niet mogelijk was om te bepalen of de toediening van antibiotica het gevolg was van een echte infectie op de plaats van de beoogde wond.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere wondetiologieën dan diabetische neuropathie of nevous zoals trauma, brandwonden, sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
2. Wond niet aanwezig gedurende ten minste 30 dagen en vertoont geen progressie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van Theraskin.
3. Andere ulcerabehandelingen naast allotransplantaatonderzoek tijdens de studieperiode (definitie van de studieperiode: tijd van eerste allotransplantaattoepassing tot 20 weken) werden niet in dit onderzoek opgenomen. Deze gelijktijdige behandelingen omvatten met name hyperbare zuurstofbehandelingen, veneuze ablatieprocedures, revascularisatieprocedures waaronder bypasstransplantaten of angioplastiek of stents van de onderste ledematen, toepassing van aanvullende groeifactoren, biologische producten die cellen of andere van weefsel afgeleide producten bevatten, matrixcomponenten of enzymatische debriders. Proefpersonen mochten de standaardbehandeling krijgen met het studie-allotransplantaat, waaronder debridement, vochtige verbanden of compressieverbanden, afhankelijk van de wondetiologie, en gewichtsvermindering, afhankelijk van de locatie van de wond.
4. Patiënten met revascularisatieprocedures (gedefinieerd als bypass-transplantaten, angioplastiek of stents voor de onderste ledematen) binnen 30 dagen na de eerste TheraSkin-toepassing werden uitgesloten
5. Patiënten met succesvolle chirurgische correctie of interventie gericht op het verbeteren van de veneuze terugkeer in de doelledemaat, zoals veneuze ablatieprocedures, binnen 30 dagen na de eerste TheraSkin-toepassing werden uitgesloten