Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności ludzkiego alloprzeszczepu w leczeniu ZSC i VLU

Populacja obejmowała osoby w wieku 18 lat – niezależnie od wieku, mężczyźni 50,5% i kobiety 49,5%, W podgrupie chorych na cukrzycę było więcej mężczyzn, a w podgrupie żylnej więcej kobiet.

Procent według rasy: biali: 72,3, czarni: 17,6, Latynosi: 4,8 i nieznani: 5,3

Kryteria przyjęcia:

1. Theraskin stosowano na ranę kończyny dolnej w okresie badania.
2. Wiek powyżej 18 lat.
3. Mężczyźni i kobiety.
4. rana kończyny dolnej spowodowana neuropatią cukrzycową lub niewydolnością żylną.
5. Udokumentowane wyczuwalne tętno na pedale (tętnica grzbietowa stopy i/lub tętnica piszczelowa tylna i/lub wyczuwalny pomost pomostowy) lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) w zakresie > 0,8 do < 1,1 lub Tcpo2 > 40 mm Hg od stopy w momencie wstępna aplikacja alloprzeszczepu
6. U pacjentów z licznymi ranami uwzględniono tylko największą ranę otrzymującą alloprzeszczep i uznano ją za ranę docelową
7. Początkowa wielkość rany >1 cm 2
8. Uwzględniono wszystkie lokalizacje ran w obrębie kończyny dolnej (zdefiniowane jako poniżej kolana) oraz czas trwania rany
9. Jednoczesna terapia ran podciśnieniem była dozwolona, ​​ponieważ mogła to być technika zakotwiczenia alloprzeszczepu
10. Jednoczesne podawanie antybiotyków (miejscowe, doustne lub dożylne) było dozwolone, ponieważ nie było możliwe ustalenie, czy podanie antybiotyków było spowodowane prawdziwą infekcją w docelowym miejscu rany.

Kryteria wyłączenia:

1. Rany o etiologii innej niż neuropatia cukrzycowa lub neuropatia nerwowa, takie jak uraz, oparzenia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, martwica tłuszczowa, piodermia zgorzelinowa.
2. Rana nieobecna przez co najmniej 30 dni i wykazująca brak progresji przez co najmniej 30 dni przed zastosowaniem produktu Theraskin.
3. Inne metody leczenia wrzodów poza badanym alloprzeszczepem w okresie badania (definicja okresu badania: czas pierwszego zastosowania alloprzeszczepu do 20 tygodni) nie zostały uwzględnione w tym badaniu. Te towarzyszące terapie w szczególności obejmują leczenie tlenem hiperbarycznym, procedury ablacji żylnej, procedury rewaskularyzacji, w tym pomosty kończyn dolnych lub angioplastyki lub stenty, stosowanie dodatkowych czynników wzrostu, produkty biologiczne zawierające komórki lub inne produkty pochodzenia tkankowego, składniki matrycy lub preparaty enzymatyczne. Badanym aloprzeszczepom pozwolono poddać pacjentów standardowej terapii pielęgnacyjnej, która obejmowała oczyszczenie rany, opatrunki wilgotne lub opatrunki uciskowe w zależności od etiologii rany oraz odciążenie w zależności od umiejscowienia rany.
4. Wykluczono pacjentów poddawanych procedurom rewaskularyzacji (określanym jako pomostowanie kończyn dolnych, angioplastyka lub stenty) w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania TheraSkin
5. Wykluczono pacjentów z skuteczną korekcją chirurgiczną lub interwencją mającą na celu poprawę powrotu żylnego w kończynie docelowej, taką jak zabiegi ablacji żylnej, w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania TheraSkin