DFU 및 VLU 치료를 위한 인간 동종이식의 유효성을 확인하기 위한 임상 시험
2019년 6월 27일 업데이트: Solsys Medical LLC
당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양의 치료에 대한 생물학적 활성 동결 보존 인간 피부 동종이식의 효과를 조사하기 위한 188명의 연속 환자에 대한 후향적 임상 시험 연구
당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양 치료에서 인간 동결보존 동종이식의 효과를 조사하기 위해 188명의 환자를 대상으로 한 후향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양의 치료에 대한 생물학적 활성 동결 보존 인간 피부 동종이식(Theraskin)의 효능을 조사하기 위해 188명의 연속적인 환자를 대상으로 한 후향적 관찰 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 18세-모든 연령, 남성 50.5%, 여성 49.5%를 포함합니다. 당뇨병 하위 집합에는 남성이 더 많았고 정맥 하위 집합에는 여성이 더 많았습니다.
인종별 백분율: 백인: 72.3, 흑인: 17.6, 히스패닉: 4.8 및 미상: 5.3
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 하지 상처에 적용된 테라스킨.
- 18세 이상.
- 남성과 여성.
- 당뇨병 성 신경 병증 또는 정맥 기능 부전으로 인한 다리 상처.
- 기록된 촉진 가능한 페달 맥박(발등 및/또는 후경골 동맥 및/또는 촉진 가능한 우회 이식편) 또는 > 0.8 ~ < 1.1 범위의 발목 상완 지수(ABI) 또는 발에서 Tcpo2 > 40 mm Hg 초기 동종이식 적용
- 다수의 상처가 있는 피험자의 경우 동종이식을 받는 가장 큰 상처만 포함되어 표적 상처로 간주되었습니다.
- 초기 상처 크기 >1 cm 2
- 하지(무릎 아래로 정의됨) 내의 모든 상처 위치 및 상처 지속 시간 포함
- 부수적인 음압 상처 치료는 동종이식에 대한 고정 기술일 수 있으므로 허용되었습니다.
- 병용 항생제(국소, 경구 또는 정맥 주사)는 항생제 투여가 표적 상처 부위의 실제 감염 때문인지 여부를 결정할 수 없었기 때문에 허용되었습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증 이외의 상처 병인 또는 외상, 화상, 겸상 적혈구 빈혈, 지방 괴사, 괴저성 농피증과 같은 모반.
- 테라스킨을 적용하기 전 최소 30일 동안 상처가 없고 진행이 없는 경우.
- 연구 기간 동안 연구 동종이식 외의 다른 궤양 치료(연구 기간 정의: 첫 번째 동종이식 적용 시간 최대 20주)는 이 연구에 포함되지 않았습니다. 이러한 병용 치료에는 구체적으로 고압산소 치료, 정맥 절제술, 하지 우회술 또는 혈관성형술 또는 스텐트를 포함한 혈관재생술, 추가 성장 인자의 적용, 세포 또는 기타 조직 유래 제품, 기질 성분 또는 효소 데브라이더를 포함하는 생물학적 제품이 포함됩니다. 피험자는 상처 병인에 따라 괴사 조직 제거, 습윤 드레싱 또는 압축 드레싱, 상처 위치에 따라 체중 감량을 포함하는 연구 동종이식으로 표준 관리 요법을 받을 수 있었습니다.
- 초기 TheraSkin 적용 후 30일 이내에 혈관재생술(하지 우회술, 혈관성형술 또는 스텐트로 정의)을 받은 환자는 제외되었습니다.
- 초기 TheraSkin 적용 후 30일 이내에 정맥 절제술과 같은 표적 사지의 정맥 환류 개선을 목표로 성공적인 수술 교정 또는 중재를 받은 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병성 족부궤양(DFU)
연구는 214명의 연속 환자로 시작되었습니다. 연구 기준을 충족하지 못한 환자를 제외한 후, 최종 적격 코호트는 188명의 대상자로 구성되었으며, 그 중 당뇨병성 족부궤양 환자는 54명이었습니다.
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생물학적으로 활성인 동결보존된 인간 피부 동종이식(Theraskin)은 당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양의 두 코호트 모두에 사용되었습니다.
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정맥성 하지 궤양(VLU)
연구는 214명의 연속 환자로 시작되었습니다. 연구 기준을 충족하지 못한 환자를 제외하고 최종 적격 코호트는 188명의 대상자로 구성되었으며 134명의 정맥성 하지 궤양이 있었습니다.
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생물학적으로 활성인 동결보존된 인간 피부 동종이식(Theraskin)은 당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양의 두 코호트 모두에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 치료 표준과 함께 테라스킨의 효과를 결정하는 것이었습니다.
기간: 12-20주
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DFU 및 VLU 상처 치료에 표준 치료와 함께 사용되는 Theraskin
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12-20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유에 기반한 효과 측정
기간: 12-20주
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효과는 12주와 20주에 상처가 완전히 봉합된 비율을 기준으로 측정되었습니다.
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12-20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SolubleS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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