- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999281
Ensayo clínico para examinar la eficacia de un aloinjerto humano para el tratamiento de UPD y UVP
27 de junio de 2019 actualizado por: Solsys Medical LLC
Estudio de ensayo clínico retrospectivo de 188 pacientes consecutivos para examinar la eficacia de un aloinjerto biológico activo de piel humana crioconservada en el tratamiento de las úlceras del pie diabético y las úlceras venosas de la pierna
Estudio clínico retrospectivo de 188 pacientes para examinar la eficacia del aloinjerto humano criopreservado en el tratamiento de las úlceras del pie diabético y las úlceras venosas de la pierna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo de 188 pacientes consecutivos para examinar la eficacia del aloinjerto de piel humana criopreservada biológicamente activa (Theraskin) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético y las úlceras venosas de la pierna
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población incluida de 18 años a cualquier edad, hombres 50.5 % y mujeres 49.5 %, Había más hombres en el subconjunto diabético y más mujeres en el subconjunto venoso.
Porcentaje por Raza: Blanco: 72.3, Negro: 17.6, Hispano: 4.8 y desconocido: 5.3
Descripción
Criterios de inclusión:
- Theraskin se aplicó a la herida de la extremidad inferior durante el período de estudio.
- Mayores de 18 años.
- Masculinos y femeninos.
- Herida de la extremidad inferior debido a neuropatía diabética o insuficiencia venosa.
- Pulso pedio palpable documentado (arterias dorsal del pie y/o tibial posterior y/o injerto de derivación palpable), o índice tobillo-brazo (ITB) en el rango de > 0,8 a < 1,1 o Tcpo2 > 40 mm Hg del pie en el momento de la la aplicación inicial de aloinjerto
- En sujetos con heridas múltiples, solo se incluyó la herida más grande que recibió el aloinjerto y se consideró la herida objetivo.
- Tamaño inicial de la herida >1 cm 2
- Todas las ubicaciones de heridas dentro de la extremidad inferior (definida como debajo de la rodilla) y la duración de las heridas incluidas
- Se permitió la terapia de heridas con presión negativa concomitante, ya que podría haber sido una técnica de anclaje para el aloinjerto
- Se permitieron los antibióticos concomitantes (tópicos, orales o intravenosos) ya que no fue posible determinar si la administración de antibióticos se debió a una infección real en el sitio de la herida objetivo.
Criterio de exclusión:
- Etiologías de heridas distintas de la neuropatía diabética o nevosas tales como traumatismos, quemaduras, anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica, pioderma gangrenoso.
- Herida que no presente durante al menos 30 días y que muestre falta de progresión durante al menos 30 días antes de la aplicación de Theraskin.
- En este estudio no se incluyeron otros tratamientos para las úlceras además del aloinjerto del estudio durante el período de estudio (definición del período de estudio: momento de la aplicación del primer aloinjerto hasta las 20 semanas). Estos tratamientos concomitantes incluyen específicamente tratamientos con oxígeno hiperbárico, procedimientos de ablación venosa, procedimientos de revascularización que incluyen injertos de derivación de extremidades inferiores o angioplastias o stents, aplicación de factores de crecimiento adicionales, productos biológicos que contienen células u otros productos derivados de tejidos, componentes de matriz o desbridadores enzimáticos. A los sujetos se les permitió recibir la terapia de atención estándar con el aloinjerto del estudio, que incluía desbridamiento, apósitos húmedos o apósitos de compresión según la etiología de la herida y reducción de peso según la ubicación de la herida.
- Se excluyeron los pacientes con procedimientos de revascularización (definidos como injertos de derivación de las extremidades inferiores, angioplastias o stents) dentro de los 30 días posteriores a la aplicación inicial de TheraSkin.
- Se excluyeron los pacientes con corrección quirúrgica exitosa o intervención dirigida a mejorar el retorno venoso en la extremidad objetivo, como procedimientos de ablación venosa, dentro de los 30 días posteriores a la aplicación inicial de TheraSkin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Úlceras del pie diabético (UPD)
El estudio comenzó con 214 pacientes consecutivos; Después de excluir a los pacientes que no cumplían con los criterios del estudio, la cohorte final elegible estuvo formada por 188 sujetos, de los cuales 54 tenían úlceras del pie diabético.
|
Se usó aloinjerto de piel humana crioconservada biológicamente activa (Theraskin) en ambas cohortes, tanto para la úlcera del pie diabético como para la úlcera venosa de la pierna.
|
Úlcera venosa de la pierna (ULV)
El estudio comenzó con 214 pacientes consecutivos; Después de excluir a los pacientes que no cumplieron con los criterios del estudio, la cohorte elegible final consistió en 188 sujetos, con 134 úlceras venosas en las piernas.
|
Se usó aloinjerto de piel humana crioconservada biológicamente activa (Theraskin) en ambas cohortes, tanto para la úlcera del pie diabético como para la úlcera venosa de la pierna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El objetivo principal fue determinar la efectividad de Theraskin junto con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 12-20 semanas
|
Theraskin utilizado junto con el estándar de cuidado en la cicatrización de heridas UPD y UVP
|
12-20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de eficacia basada en la curación
Periodo de tiempo: 12-20 semanas
|
La eficacia se midió en función de la proporción de cierres completos de heridas a las 12 y 20 semanas.
|
12-20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SolubleS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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