Ensayo clínico para examinar la eficacia de un aloinjerto humano para el tratamiento de UPD y UVP

Población incluida de 18 años a cualquier edad, hombres 50.5 % y mujeres 49.5 %, Había más hombres en el subconjunto diabético y más mujeres en el subconjunto venoso.

Porcentaje por Raza: Blanco: 72.3, Negro: 17.6, Hispano: 4.8 y desconocido: 5.3

Criterios de inclusión:

1. Theraskin se aplicó a la herida de la extremidad inferior durante el período de estudio.
2. Mayores de 18 años.
3. Masculinos y femeninos.
4. Herida de la extremidad inferior debido a neuropatía diabética o insuficiencia venosa.
5. Pulso pedio palpable documentado (arterias dorsal del pie y/o tibial posterior y/o injerto de derivación palpable), o índice tobillo-brazo (ITB) en el rango de > 0,8 a < 1,1 o Tcpo2 > 40 mm Hg del pie en el momento de la la aplicación inicial de aloinjerto
6. En sujetos con heridas múltiples, solo se incluyó la herida más grande que recibió el aloinjerto y se consideró la herida objetivo.
7. Tamaño inicial de la herida >1 cm 2
8. Todas las ubicaciones de heridas dentro de la extremidad inferior (definida como debajo de la rodilla) y la duración de las heridas incluidas
9. Se permitió la terapia de heridas con presión negativa concomitante, ya que podría haber sido una técnica de anclaje para el aloinjerto
10. Se permitieron los antibióticos concomitantes (tópicos, orales o intravenosos) ya que no fue posible determinar si la administración de antibióticos se debió a una infección real en el sitio de la herida objetivo.

Criterio de exclusión:

1. Etiologías de heridas distintas de la neuropatía diabética o nevosas tales como traumatismos, quemaduras, anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica, pioderma gangrenoso.
2. Herida que no presente durante al menos 30 días y que muestre falta de progresión durante al menos 30 días antes de la aplicación de Theraskin.
3. En este estudio no se incluyeron otros tratamientos para las úlceras además del aloinjerto del estudio durante el período de estudio (definición del período de estudio: momento de la aplicación del primer aloinjerto hasta las 20 semanas). Estos tratamientos concomitantes incluyen específicamente tratamientos con oxígeno hiperbárico, procedimientos de ablación venosa, procedimientos de revascularización que incluyen injertos de derivación de extremidades inferiores o angioplastias o stents, aplicación de factores de crecimiento adicionales, productos biológicos que contienen células u otros productos derivados de tejidos, componentes de matriz o desbridadores enzimáticos. A los sujetos se les permitió recibir la terapia de atención estándar con el aloinjerto del estudio, que incluía desbridamiento, apósitos húmedos o apósitos de compresión según la etiología de la herida y reducción de peso según la ubicación de la herida.
4. Se excluyeron los pacientes con procedimientos de revascularización (definidos como injertos de derivación de las extremidades inferiores, angioplastias o stents) dentro de los 30 días posteriores a la aplicación inicial de TheraSkin.
5. Se excluyeron los pacientes con corrección quirúrgica exitosa o intervención dirigida a mejorar el retorno venoso en la extremidad objetivo, como procedimientos de ablación venosa, dentro de los 30 días posteriores a la aplicación inicial de TheraSkin.