Klinisk studie for å undersøke effektiviteten av et humant allograft for behandling av DFU og VLU

Befolkningen inkluderte aldre 18 - alle aldre, menn 50,5 % og kvinner 49,5 %, Det var flere menn i den diabetiske undergruppen og flere kvinner i den venøse undergruppen.

Prosent etter rase: hvit: 72,3, svart: 17,6, spansktalende: 4,8 og ukjent: 5,3

Inklusjonskriterier:

1. Theraskin påført på sår i nedre ekstremiteter i løpet av studieperioden.
2. Over 18 år.
3. Hanner og hunner.
4. nedre ekstremitetssår på grunn av diabetisk nevropati eller venøs insuffisiens.
5. Dokumentert palpabel pedalpuls (dorsalis pedis og/eller posterior tibialis arterier og/eller palpabel bypassgraft), eller ankel brachial indeks (ABI) i området > 0,8 til < 1,1 eller Tcpo2 > 40 mm Hg fra foten på tidspunktet for den første allograftapplikasjonen
6. Hos personer med flere sår ble bare det største såret som fikk allograft inkludert og betraktet som målsåret
7. Opprinnelig sårstørrelse >1 cm 2
8. Alle sårplasseringer innenfor underekstremiteten (definert som under kneet) og sårvarighet inkludert
9. Samtidig behandling med negativt trykksår var tillatt da dette kunne ha vært en forankringsteknikk for allograften
10. Samtidig antibiotika (topisk, oral eller intravenøs) var tillatt da det ikke var mulig å avgjøre om administrering av antibiotika skyldtes en ekte infeksjon på målsårstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre såretiologier enn diabetisk nevropati eller nevøs som traumer, brannskader, sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
2. Sår ikke tilstede i minst 30 dager og viser manglende progresjon i minst 30 dager før påføring av Theraskin.
3. Andre sårbehandlinger ved siden av studie allograft i løpet av studieperioden (studieperiodedefinisjon: tidspunkt for første allograft påføring opptil 20 uker) ble ikke inkludert i denne studien. Disse samtidige behandlingene inkluderer spesifikt hyperbariske oksygenbehandlinger, venøse ablasjonsprosedyrer, revaskulariseringsprosedyrer inkludert underekstremitets bypassgrafts eller angioplastikk eller stenter, påføring av ytterligere vekstfaktorer, biologiske produkter som inneholder celler eller andre vevsavledede produkter, matrisekomponenter eller enzymatiske debridere. Forsøkspersonene fikk lov til å motta standardbehandlingsterapi med studien allograft, som inkluderte debridement, fuktige bandasjer eller kompresjonsbandasjer avhengig av såretiologi, og vektvekt avhengig av sårplassering.
4. Pasienter med revaskulariseringsprosedyrer (definert som bypass-grafts i nedre ekstremiteter, angioplastikk eller stenter) innen 30 dager etter første TheraSkin-påføring ble ekskludert
5. Pasienter med vellykket kirurgisk korreksjon eller intervensjon rettet mot å forbedre venøs retur i målekstremiteten, slik som venøse ablasjonsprosedyrer, innen 30 dager etter første TheraSkin-påføring ble ekskludert