Sperimentazione clinica per esaminare l'efficacia di un allotrapianto umano per il trattamento di DFU e VLU

La popolazione comprendeva età compresa tra 18 e qualsiasi età, maschi 50,5% e femmine 49,5%, C'erano più maschi nel sottogruppo diabetico e più femmine nel sottogruppo venoso.

Percentuale per razza: bianco: 72,3, nero: 17,6, ispanico: 4,8 e sconosciuto: 5,3

Criterio di inclusione:

1. Theraskin applicato alla ferita dell'arto inferiore durante il periodo di studio.
2. Oltre 18 anni di età.
3. Maschi e Femmine.
4. Ferita dell'arto inferiore dovuta a neuropatia diabetica o insufficienza venosa.
5. Polso pedale palpabile documentato (arterie dorsale del piede e/o tibiale posteriore e/o innesto di bypass palpabile) o indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra > 0,8 e < 1,1 o Tcpo2 > 40 mm Hg dal piede al momento della l'applicazione iniziale dell'allotrapianto
6. Nei soggetti con ferite multiple è stata inclusa e considerata la ferita bersaglio solo la ferita più grande che riceveva l'allotrapianto
7. Dimensione iniziale della ferita > 1 cm 2
8. Sono incluse tutte le posizioni della ferita all'interno dell'arto inferiore (definito come sotto il ginocchio) e la durata della ferita
9. La concomitante terapia a pressione negativa della ferita è stata consentita in quanto questa avrebbe potuto essere una tecnica di ancoraggio per l'allotrapianto
10. Gli antibiotici concomitanti (topici, orali o endovenosi) erano consentiti in quanto non era possibile determinare se la somministrazione di antibiotici fosse dovuta a una vera infezione nel sito della ferita bersaglio.

Criteri di esclusione:

1. Eziologie della ferita diverse dalla neuropatia diabetica o nevosa come traumi, ustioni, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica, pioderma gangrenoso.
2. Ferita non presente da almeno 30 giorni e che mostra mancanza di progressione per almeno 30 giorni prima dell'applicazione di Theraskin.
3. Altri trattamenti dell'ulcera oltre all'allotrapianto di studio durante il periodo di studio (definizione del periodo di studio: tempo della prima applicazione dell'allotrapianto fino a 20 settimane) non sono stati inclusi in questo studio. Questi trattamenti concomitanti includono specificamente trattamenti con ossigeno iperbarico, procedure di ablazione venosa, procedure di rivascolarizzazione inclusi innesti di bypass degli arti inferiori o angioplastiche o stent, applicazione di fattori di crescita aggiuntivi, prodotti biologici contenenti cellule o altri prodotti derivati ​​da tessuti, componenti della matrice o debrider enzimatici. Ai soggetti è stato consentito di ricevere la terapia standard di cura con l'allotrapianto dello studio, che includeva sbrigliamento, medicazioni umide o medicazioni compressive a seconda dell'eziologia della ferita e riduzione del peso a seconda della posizione della ferita.
4. Sono stati esclusi i pazienti con procedure di rivascolarizzazione (definite come bypass degli arti inferiori, angioplastiche o stent) entro 30 giorni dall'applicazione iniziale di TheraSkin
5. Sono stati esclusi i pazienti con correzione chirurgica riuscita o intervento volto a migliorare il ritorno venoso nell'arto bersaglio, come le procedure di ablazione venosa, entro 30 giorni dall'applicazione iniziale di TheraSkin