DFU および VLU の治療に対するヒト同種移植片の有効性を調べる臨床試験

人口には 18 歳～あらゆる年齢層が含まれ、男性 50.5%、女性 49.5%、 糖尿病サブセットでは男性が多く、静脈サブセットでは女性が多かった。

人種別の割合: 白人: 72.3、黒人: 17.6、ヒスパニック系: 4.8、不明: 5.3

包含基準:

1. 研究期間中、セラスキンを下肢の創傷に適用した。
2. 18歳以上。
3. 男性と女性。
4. 糖尿病性神経障害または静脈不全による下肢の創傷。
5. -文書化された触知可能なペダルパルス（足背筋および/または後脛骨動脈および/または触知可能なバイパスグラフト）、または足関節上腕血圧比（ABI）が> 0.8〜< 1.1の範囲またはTcpo2が足から> 40 mm Hg最初の同種移植申請
6. 複数の創傷がある被験者では、同種移植を受ける最大の創傷のみが含まれ、標的創傷と見なされました
7. 初期の創傷サイズ >1 cm 2
8. 下肢 (膝の下と定義) 内のすべての創傷位置と創傷期間が含まれます
9. これは同種移植片の固定技術であった可能性があるため、付随する陰圧創傷療法が許可されました
10. 併用抗生物質（局所、経口、または静脈内）は、抗生物質の投与が標的創傷部位での真の感染によるものかどうかを判断することができなかったため、許可されました。

除外基準:

1. 外傷、熱傷、鎌状赤血球症貧血、壊死性膿皮症などの糖尿病性神経障害または外傷以外の創傷の病因。
2. 創傷は少なくとも 30 日間存在せず、Theraskin 適用前の少なくとも 30 日間進行の欠如を示しています。
3. 研究期間中の研究同種移植片以外の他の潰瘍治療（研究期間の定義：最初の同種移植片適用時から20週間まで）は、この研究には含まれていません。 これらの併用治療には、具体的には、高圧酸素治療、静脈アブレーション処置、下肢バイパス移植片または血管形成術またはステントを含む血管再生処置、追加の成長因子の適用、細胞または他の組織由来製品を含む生物学的製品、マトリックス成分、または酵素的デブリーダーが含まれます。 被験者は、創面切除、創傷の病因に応じた湿潤包帯または圧縮包帯、および創傷の位置に応じた減量を含む、研究同種移植片による標準治療を受けることが許可されました。
4. 最初のTheraSkin適用から30日以内に血行再建術（下肢バイパス移植、血管形成術、またはステントと定義）を受けた患者は除外されました
5. 最初の TheraSkin 適用から 30 日以内に、静脈アブレーション手順など、対象肢の静脈還流を改善することを目的とした外科的矯正または介入が成功した患者は除外されました。