Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines menschlichen Allotransplantats zur Behandlung von DFU und VLU

Bevölkerung im Alter von 18 Jahren bis zu jedem Alter, Männer 50,5 % und Frauen 49,5 %, Es gab mehr Männer in der diabetischen Untergruppe und mehr Frauen in der venösen Untergruppe.

Prozentsatz nach Rasse: Weiß: 72,3, Schwarz: 17,6, Hispanic: 4,8 und Unbekannt: 5,3

Einschlusskriterien:

1. Theraskin wurde während des Studienzeitraums auf die Wunde der unteren Extremität aufgetragen.
2. Über 18 Jahre.
3. Männer und Frauen.
4. Wunde an der unteren Extremität aufgrund von diabetischer Neuropathie oder venöser Insuffizienz.
5. Dokumentierter tastbarer Pedalpuls (Dorsalis pedis und/oder A. tibialis posterior und/oder tastbares Bypass-Graft) oder Knöchel-Arm-Index (ABI) im Bereich von > 0,8 bis < 1,1 oder Tcpo2 > 40 mm Hg vom Fuß zum Zeitpunkt der die anfängliche Allotransplantatanwendung
6. Bei Probanden mit mehreren Wunden wurde nur die größte Wunde, die das Allotransplantat erhielt, eingeschlossen und als Zielwunde betrachtet
7. Anfängliche Wundgröße > 1 cm 2
8. Alle Wundorte innerhalb der unteren Extremität (definiert als unterhalb des Knies) und Wunddauer eingeschlossen
9. Eine begleitende Unterdruck-Wundtherapie war erlaubt, da dies eine Verankerungstechnik für das Allotransplantat gewesen sein könnte
10. Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (topisch, oral oder intravenös) war erlaubt, da nicht festgestellt werden konnte, ob die Gabe von Antibiotika auf eine echte Infektion an der Zielwunde zurückzuführen war.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Wundätiologien als diabetische Neuropathie oder Nävus wie Trauma, Verbrennungen, Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica, Pyoderma gangraenosum.
2. Wunde, die mindestens 30 Tage lang nicht vorhanden war und mindestens 30 Tage vor der Anwendung von Theraskin keine Progression zeigte.
3. Andere Behandlungen von Geschwüren neben dem Studienallotransplantat während des Studienzeitraums (Definition des Studienzeitraums: Zeitpunkt der ersten Allotransplantatapplikation bis zu 20 Wochen) wurden in dieser Studie nicht eingeschlossen. Zu diesen begleitenden Behandlungen gehören insbesondere hyperbare Sauerstoffbehandlungen, venöse Ablationsverfahren, Revaskularisationsverfahren, einschließlich Bypass-Transplantationen oder Angioplastien oder Stents an den unteren Extremitäten, die Anwendung zusätzlicher Wachstumsfaktoren, biologische Produkte, die Zellen oder andere aus Gewebe gewonnene Produkte, Matrixkomponenten oder enzymatische Debrider enthalten. Die Probanden durften mit dem Studien-Allotransplantat eine Standardtherapie erhalten, die je nach Wundätiologie ein Debridement, feuchte Verbände oder Kompressionsverbände und je nach Wundort eine Gewichtsentlastung umfasste.
4. Patienten mit Revaskularisierungsverfahren (definiert als Bypass-Operationen an den unteren Extremitäten, Angioplastien oder Stents) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten TheraSkin-Anwendung wurden ausgeschlossen
5. Patienten mit erfolgreicher chirurgischer Korrektur oder Intervention zur Verbesserung des venösen Rückflusses in die Zielextremität, wie z. B. venöse Ablationsverfahren, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten TheraSkin-Anwendung wurden ausgeschlossen