Ensaio clínico para examinar a eficácia de um aloenxerto humano para tratamento de DFU e VLU

A população incluía idades de 18 a qualquer idade, homens 50,5% e mulheres 49,5%, Havia mais homens no subconjunto diabético e mais mulheres no subconjunto venoso.

Porcentagem por Raça: Branca: 72,3, Negra: 17,6, Hispânica: 4,8 e desconhecida: 5,3

Critério de inclusão:

1. Theraskin aplicado na ferida da extremidade inferior durante o período do estudo.
2. Maiores de 18 anos.
3. Machos e Fêmeas.
4. Extremidade inferior ferida devido a neuropatia diabética ou insuficiência venosa.
5. Pulso pedal palpável documentado (dorsalis pedis e/ou artéria tibial posterior e/ou bypass palpável), ou índice tornozelo braquial (ITB) na faixa de > 0,8 a < 1,1 ou Tcpo2 > 40 mm Hg do pé no momento da a aplicação inicial do aloenxerto
6. Em indivíduos com feridas múltiplas, apenas a maior ferida que recebeu o aloenxerto foi incluída e considerada a ferida alvo
7. Tamanho inicial da ferida >1 cm 2
8. Todas as localizações de feridas na extremidade inferior (definidas como abaixo do joelho) e durações de feridas incluídas
9. A terapia de feridas por pressão negativa concomitante foi permitida, pois poderia ter sido uma técnica de ancoragem para o aloenxerto
10. Antibióticos concomitantes (tópicos, orais ou intravenosos) foram permitidos, pois não foi possível determinar se a administração de antibióticos foi devida a uma infecção verdadeira no local da ferida alvo.

Critério de exclusão:

1. Etiologias de feridas diferentes da neuropatia diabética ou nevos, como trauma, queimaduras, anemia falciforme, necrobiose lipoídica, pioderma gangrenoso.
2. Ferida ausente por pelo menos 30 dias e mostrando falta de progressão por pelo menos 30 dias antes da aplicação de Theraskin.
3. Outros tratamentos de úlcera além do aloenxerto do estudo durante o período do estudo (definição do período do estudo: tempo da primeira aplicação do aloenxerto até 20 semanas) não foram incluídos neste estudo. Esses tratamentos concomitantes incluem especificamente tratamentos com oxigênio hiperbárico, procedimentos de ablação venosa, procedimentos de revascularização, incluindo enxertos de bypass de membros inferiores ou angioplastias ou stents, aplicação de fatores de crescimento adicionais, produtos biológicos contendo células ou outros produtos derivados de tecidos, componentes de matriz ou debridadores enzimáticos. Os indivíduos foram autorizados a receber tratamento padrão com o aloenxerto do estudo, que incluiu desbridamento, curativos úmidos ou curativos de compressão, dependendo da etiologia da ferida, e perda de peso, dependendo da localização da ferida.
4. Pacientes com procedimentos de revascularização (definidos como enxertos de bypass de membros inferiores, angioplastias ou stents) dentro de 30 dias após a aplicação inicial de TheraSkin foram excluídos
5. Pacientes com correção cirúrgica bem-sucedida ou intervenção destinada a melhorar o retorno venoso no membro alvo, como procedimentos de ablação venosa, dentro de 30 dias após a aplicação inicial de TheraSkin foram excluídos