检查人类同种异体移植物治疗 DFU 和 VLU 有效性的临床试验

人口包括 18 岁至任何年龄，男性占 50.5%，女性占 49.5%， 糖尿病亚群中男性较多，静脉亚群中女性较多。

按种族划分的百分比：白人：72.3，黑人：17.6，西班牙裔：4.8 和未知：5.3

纳入标准：

1. Theraskin 在研究期间应用于下肢伤口。
2. 年满 18 周岁。
3. 男性和女性。
4. 由于糖尿病性神经病变或静脉功能不全导致的下肢伤口。
5. 记录到可触及的足部脉搏（足背和/或胫后动脉和/或可触及的旁路移植物），或踝臂指数 (ABI) 在 > 0.8 至 < 1.1 的范围内，或 Tcpo2 > 40 mm Hg 从足部开始最初的同种异体移植应用
6. 在有多处伤口的受试者中，仅包括接受同种异体移植物的最大伤口，并将其视为目标伤口
7. 初始伤口大小 >1 cm 2
8. 包括下肢（定义为膝盖以下）内的所有伤口位置和伤口持续时间
9. 允许同时进行负压伤口治疗，因为这可能是同种异体移植物的锚定技术
10. 允许同时使用抗生素（局部、口服或静脉内），因为无法确定抗生素的使用是否是由于目标伤口部位的真正感染所致。

排除标准：

1. 糖尿病性神经病或痣以外的伤口病因，例如外伤、烧伤、镰状细胞性贫血、脂样坏死、坏疽性脓皮病。
2. 在使用 Theraskin 之前，伤口至少 30 天不存在，并且至少 30 天没有进展。
3. 研究期间除研究同种异体移植外的其他溃疡治疗（研究期间定义：首次同种异体移植应用的时间长达 20 周）不包括在本研究中。 这些伴随治疗特别包括高压氧治疗、静脉消融手术、血运重建手术（包括下肢旁路移植术或血管成形术或支架）、应用额外的生长因子、含有细胞或其他组织衍生产品的生物制品、基质成分或酶清创剂。 受试者被允许接受研究同种异体移植物的标准护理治疗，包括清创术、湿敷料或加压敷料，具体取决于伤口病因，以及根据伤口位置减重。
4. 在初次使用 TheraSkin 后 30 天内进行血运重建手术（定义为下肢旁路移植术、血管成形术或支架）的患者被排除在外
5. 在初次使用 TheraSkin 后 30 天内成功进行旨在改善目标肢体静脉回流的手术矫正或干预（例如静脉消融手术）的患者被排除在外