Klinická studie ke zkoumání účinnosti lidského aloštěpu pro léčbu DFU a VLU

Populace zahrnovala věk 18 let – jakýkoli věk, muži 50,5 % a ženy 49,5 %, V podskupině diabetiků bylo více mužů a ve venózní podskupině více žen.

Procento podle rasy: běloch: 72,3, černý: 17,6, hispánec: 4,8 a neznámý: 5,3

Kritéria pro zařazení:

1. Theraskin byl aplikován na ránu dolní končetiny během období studie.
2. Starší 18 let.
3. Muži a ženy.
4. rána dolní končetiny v důsledku diabetické neuropatie nebo žilní nedostatečnosti.
5. Zdokumentovaný hmatný pedální puls (dorsalis pedis a/nebo zadní holenní tepny a/nebo hmatný bypass) nebo kotníkový index (ABI) v rozmezí > 0,8 až < 1,1 nebo Tcpo2 > 40 mm Hg z nohy v době počáteční aplikace aloštěpu
6. U subjektů s mnohočetnými ranami byla zahrnuta pouze největší rána, která obdržela aloštěp, a byla považována za cílovou ránu
7. Velikost počáteční rány > 1 cm 2
8. Včetně všech lokalizací rány na dolní končetině (definované jako pod kolenem) a doby trvání rány
9. Byla povolena souběžná terapie rány podtlakem, protože to mohla být technika ukotvení aloštěpu
10. Souběžně podávaná antibiotika (lokální, perorální nebo intravenózní) byla povolena, protože nebylo možné určit, zda podání antibiotik bylo způsobeno skutečnou infekcí v cílovém místě rány.

Kritéria vyloučení:

1. Etiologie rány jiné než diabetická neuropatie nebo nevous, jako je trauma, popáleniny, srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
2. Rána není přítomna po dobu nejméně 30 dnů a nevykazuje progresi nejméně 30 dnů před aplikací Theraskinu.
3. Jiná léčba vředů kromě studovaného aloštěpu během studijního období (definice studijního období: doba první aplikace aloštěpu až 20 týdnů) nebyla do této studie zahrnuta. Tyto souběžné léčby specificky zahrnují hyperbarické kyslíkové léčby, žilní ablace, revaskularizační procedury včetně bypassových štěpů dolních končetin nebo angioplastiky nebo stenty, aplikaci dalších růstových faktorů, biologické produkty obsahující buňky nebo jiné produkty odvozené z tkáně, složky matrice nebo enzymatické debridery. Subjektům byla umožněna standardní léčba pomocí studijního aloštěpu, která zahrnovala debridement, vlhké obvazy nebo kompresivní obvazy v závislosti na etiologii rány a odlehčení v závislosti na umístění rány.
4. Pacienti s revaskularizačními procedurami (definovanými jako bypass dolních končetin, angioplastiky nebo stenty) do 30 dnů od počáteční aplikace TheraSkin byli vyloučeni
5. Pacienti s úspěšnou chirurgickou korekcí nebo intervencí zaměřenou na zlepšení žilního návratu v cílové končetině, jako jsou postupy žilní ablace, do 30 dnů od počáteční aplikace TheraSkin, byli vyloučeni