Kliininen tutkimus ihmisen allograftin tehokkuuden tutkimiseksi DFU:n ja VLU:n hoidossa

Väestössä oli 18-vuotiaita - minkä ikäisiä tahansa, miehiä 50,5 % ja naisia ​​49,5 %. Diabeettisessa alajoukossa oli enemmän miehiä ja laskimoalaryhmässä enemmän naisia.

Prosenttiosuudet rodusta: valkoinen: 72,3, musta: 17,6, latinalaisamerikkalainen: 4,8 ja tuntematon: 5,3

Sisällyttämiskriteerit:

1. Theraskin levitetty alaraajan haavaan tutkimusjakson aikana.
2. Yli 18-vuotias.
3. Urokset ja naaraat.
4. diabeettisen neuropatian tai laskimoiden vajaatoiminnan aiheuttama alaraajan haava.
5. Dokumentoitu palpoitava poljinpulssi (dorsalis pedis ja/tai posterior tibialis valtimot ja/tai palpoitava ohitussiirre) tai nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) alueella > 0,8 - < 1,1 tai Tcpo2 > 40 mm Hg jalassa alkuperäinen allograft-sovellus
6. Koehenkilöillä, joilla oli useita haavoja, vain suurin allograftin saanut haava otettiin mukaan ja katsottiin kohdehaavana
7. Haavan alkukoko > 1 cm 2
8. Kaikki haavan paikat alaraajoissa (määritelty polven alapuolella) ja haavan kesto mukaan lukien
9. Samanaikainen negatiivinen painehaavahoito sallittiin, koska tämä olisi voinut olla allograftin ankkurointitekniikka
10. Samanaikainen antibioottien käyttö (paikallinen, oraalinen tai suonensisäinen) sallittiin, koska ei ollut mahdollista määrittää, johtuiko antibioottien antaminen todellisesta infektiosta kohdehaavassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut haavan etiologiat kuin diabeettinen neuropatia tai neuropatia, kuten trauma, palovammat, sirppisoluanemia, lipoidica necrobiosis, pyoderma gangrenosum.
2. Haava ei ole ollut olemassa vähintään 30 päivään ja etenemisen puuttuminen vähintään 30 päivää ennen Theraskinin levittämistä.
3. Muita haavahoitoja tutkimusallograftin lisäksi tutkimusjakson aikana (tutkimusjakson määritelmä: ensimmäisen allograftin käyttöaika 20 viikkoon asti) ei sisällytetty tähän tutkimukseen. Näitä samanaikaisia ​​hoitoja ovat erityisesti hyperbariset happihoidot, laskimoablaatiotoimenpiteet, revaskularisaatiotoimenpiteet, mukaan lukien alaraajojen ohitussiirteet tai angioplastikat tai stentit, lisäkasvutekijöiden käyttö, soluja tai muita kudosperäisiä tuotteita sisältävät biologiset tuotteet, matriisikomponentit tai entsymaattiset debriderit. Koehenkilöt saivat saada standardinmukaista hoitoterapiaa tutkimusallograftilla, joka sisälsi puhdistuksen, kosteat sidokset tai puristussidokset haavan etiologiasta riippuen ja painonpoisto haavan sijainnista riippuen.
4. Potilaat, joille tehtiin revaskularisaatiotoimenpiteet (alaraajojen ohitussiirteet, angioplastikat tai stentit) 30 päivän sisällä ensimmäisestä TheraSkin-sovelluksesta, suljettiin pois.
5. Potilaat, joilla oli onnistunut kirurginen korjaus tai interventio, jonka tarkoituksena oli parantaa kohderaajan laskimoiden palautumista, kuten laskimoablaatiotoimenpiteet, 30 päivän sisällä TheraSkinin ensimmäisestä levityksestä.