Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation av förmaksflimmer hos patienter med pulmonell hypertoni Hypertension: en randomiserad studie

23 februari 2024 uppdaterad av: Stepan Havranek, General University Hospital, Prague

Kateterablation av förmaksflimmer/takykardi hos patienter med pulmonell hypertoni: en randomiserad studie

Förmaksflimmer (AF) och förmakstakykardi (AT), inklusive förmaksfladder av typ I, observeras ofta hos patienter med pulmonell hypertoni (PH). Kateterablation av AF/AT har etablerats som ett effektivt behandlingsalternativ hos utvalda patienter. Lite är dock känt om effektiviteten och säkerheten av detta tillvägagångssätt hos patienter med PH. Det har också visat sig att en betydande andel av patienterna med PH efter akut framgångsrik kateterablation lider av återkommande kliniska eller nyligen manifesterade arytmier. Vi föreslår en prospektiv studie för att jämföra två ablationsstrategier på ett randomiserat sätt: radiofrekvenskateterablation riktad endast mot klinisk arytmi kontra mer omfattande substratbaserad kateterablation. Detta projekt kommer att undersöka det kliniska resultatet av patienter med pulmonell hypertoni och symptomatisk förmaksflimmer/takykardi som kommer att slumpmässigt fördelas till selektiv kontra komplex radiofrekvenskateterablation av arytmogent substrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • FN Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • IKEM
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • General University Hospital in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre-kapillär PH (PAMP ≥25 mmHg; PAWP ≤15 mmHg) eller kombinerad post-a pre-kapillär PH (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG ≥7 mmHg och/eller PVR >3 W.u.) av någon etiologi .

Exklusions kriterier:

  • Komplexa medfödda hjärtfel (korrigerade eller okorrigerade)
  • Isolerad postkapillär PH (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG <7 mmHg och/eller PVR ≤ 3W.u.)
  • Tidigare kateterablation för AF / AT / AFL
  • Tidigare eller planerad hjärtkirurgi-
  • NYHA klass IV, kardiogen chock
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Klinisk ablation
  • Klinisk arytmi är ganska dokumenterad AF, pulmonell venisolering kommer att utföras. Om AF kvarstår efter detta steg kommer elektrisk elkonvertering att utföras.
  • Om klinisk arytmi är ganska dokumenterad typ 1 AFL kommer cavo-tricuspid näsablation att utföras.
  • Om klinisk arytmi är AT, kommer den att induceras (om den inte är ihållande), identifieras med hjälp av aktivering och/eller entrainment-kartläggning och ableras.
  • Om klinisk arytmi är AT som inte är inducerbar under EP-studien kommer ingen ablation att göras.
  • Om annan tillfällig (eller inducerad) AT observeras som kan betecknas som icke-klinisk kommer den inte att riktas in såvida det inte anses viktigt att ta bort efter operatörens gottfinnande.
  • Inga induktionsprotokoll för andra, utöver redan ablaterade, arytmier kommer att göras.
Kateterablation av förmaksflimmer eller förmakstakykardi relaterad till förmaksflimmer med användning av radiofrekvent energi.
Experimentell: Grupp B: Klinisk plus substratbaserad ablation

- De första ablationsstegen kommer att vara identiska med de hos patienter från grupp A.

Kompletterande ablation kommer att bestå av:

  • Empirisk lesion i höger förmak: isolering av övre vena cava, posteroseptal bikaval linje och cavo-tricuspid isthmus ablation (om inte redan ablerad)

OCH

  • Homogenisering av lågspänningszoner (om några) i vänster/höger förmak definierade av bipolär spänning <0,5 mV i sinusrytm eller <0,2 mV i AF/AT. Tröskeln kan anpassas i svårt sjuka förmak för att avgränsa rimligt mindre zoner (<20 % av förmaksytan) som är möjliga att ablatera.
  • Arytmiinduktionsprotokoll med 10 sekunders burst förmaksstimulering med cykellängd på 300 ms minskad med 10 ms upp till förmaksrefraktär eller cykellängd på 200 ms.
  • Inducerbara AT:er kommer att kartläggas och ableras om det är möjligt. I händelse av inducerbar ihållande (>5 min) AF, kommer pulmonell venisolering att utföras om det inte tidigare gjorts enligt protokoll.
Kateterablation av förmaksflimmer eller förmakstakykardi relaterad till förmaksflimmer med användning av radiofrekvent energi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande arytmi
Tidsram: 3 månader
Dokumenterat arytmi-recidiv >30 s utan antiarytmika i post-blanking-perioden efter indexablationen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande arytmi på droger
Tidsram: 3 månader
Dokumenterad på droger arytmi återfall
3 månader
Symtom på arytmi
Tidsram: 3 månader
Symtom på arytmi genom frågeställning
3 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EQ5D
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
Dödlighet oavsett orsak
3 månader
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 dag (en gång)
Komplikationer relaterade till kateterablation
1 dag (en gång)
Reablation
Tidsram: 3 månader
Antal upprepade kateterablationer om symtomen pågår
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

3
Prenumerera