- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053361
Kateterablation av förmaksflimmer hos patienter med pulmonell hypertoni Hypertension: en randomiserad studie
23 februari 2024 uppdaterad av: Stepan Havranek, General University Hospital, Prague
Kateterablation av förmaksflimmer/takykardi hos patienter med pulmonell hypertoni: en randomiserad studie
Förmaksflimmer (AF) och förmakstakykardi (AT), inklusive förmaksfladder av typ I, observeras ofta hos patienter med pulmonell hypertoni (PH).
Kateterablation av AF/AT har etablerats som ett effektivt behandlingsalternativ hos utvalda patienter.
Lite är dock känt om effektiviteten och säkerheten av detta tillvägagångssätt hos patienter med PH.
Det har också visat sig att en betydande andel av patienterna med PH efter akut framgångsrik kateterablation lider av återkommande kliniska eller nyligen manifesterade arytmier.
Vi föreslår en prospektiv studie för att jämföra två ablationsstrategier på ett randomiserat sätt: radiofrekvenskateterablation riktad endast mot klinisk arytmi kontra mer omfattande substratbaserad kateterablation.
Detta projekt kommer att undersöka det kliniska resultatet av patienter med pulmonell hypertoni och symptomatisk förmaksflimmer/takykardi som kommer att slumpmässigt fördelas till selektiv kontra komplex radiofrekvenskateterablation av arytmogent substrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- FN Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 10000
- IKEM
-
Prague, Tjeckien, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-kapillär PH (PAMP ≥25 mmHg; PAWP ≤15 mmHg) eller kombinerad post-a pre-kapillär PH (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG ≥7 mmHg och/eller PVR >3 W.u.) av någon etiologi .
Exklusions kriterier:
- Komplexa medfödda hjärtfel (korrigerade eller okorrigerade)
- Isolerad postkapillär PH (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG <7 mmHg och/eller PVR ≤ 3W.u.)
- Tidigare kateterablation för AF / AT / AFL
- Tidigare eller planerad hjärtkirurgi-
- NYHA klass IV, kardiogen chock
- Förväntad livslängd <1 år
- Bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: Klinisk ablation
|
Kateterablation av förmaksflimmer eller förmakstakykardi relaterad till förmaksflimmer med användning av radiofrekvent energi.
|
Experimentell: Grupp B: Klinisk plus substratbaserad ablation
- De första ablationsstegen kommer att vara identiska med de hos patienter från grupp A. Kompletterande ablation kommer att bestå av:
OCH
|
Kateterablation av förmaksflimmer eller förmakstakykardi relaterad till förmaksflimmer med användning av radiofrekvent energi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande arytmi
Tidsram: 3 månader
|
Dokumenterat arytmi-recidiv >30 s utan antiarytmika i post-blanking-perioden efter indexablationen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande arytmi på droger
Tidsram: 3 månader
|
Dokumenterad på droger arytmi återfall
|
3 månader
|
Symtom på arytmi
Tidsram: 3 månader
|
Symtom på arytmi genom frågeställning
|
3 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
EQ5D
|
6 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet oavsett orsak
|
3 månader
|
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 dag (en gång)
|
Komplikationer relaterade till kateterablation
|
1 dag (en gång)
|
Reablation
Tidsram: 3 månader
|
Antal upprepade kateterablationer om symtomen pågår
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GH-18-02-00027-0-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna