Negativt trycksårterapi för behandling av kroniska trycksår (NPWT)

Ontario Health Technology Advisory Committee rekommenderade att en studie skulle slutföras på grund av det stora antalet patienter som behöver kronisk sårvård och den ökande användningen av NPWT baserat på bevis av dålig kvalitet för att identifiera eventuella indikationer för användning av NPWT. Denna studie är utformad för att ge bevis angående NPWT jämfört med standardförbandsregimer i Ontario och resultaten kommer att fungera som ett riktmärke för användningen av NPWT i kroniska trycksår, etablera och ge vägledning angående användningen av NPWT i denna population av försökspersoner och för att stödja beslutsfattande när det gäller finansieringen av NPWT i provinsen. Specifikt kommer detta att jämföra effektiviteten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos NPWT med standardförbandsregimer för behandling av kroniska trycksår ​​i bäckenregionen.

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning som jämför standardiserat sårförband (kontrollarm) med NPWT (experimentell arm) för behandling av kroniska trycksår ​​i bäckenregionen. NPWT kommer att utföras med hjälp av det vakuumassisterade stängningssystemet (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Mississauga, Ontario). NPWT kommer att jämföras med de nuvarande rekommenderade toppmoderna sårförbanden hos patienter som skulle vara kandidater för någon av de olika typerna av sårterapi. Båda armarna kommer att få vanlig sårvård (t.ex. debridering, förebyggande vård, infektionskontroll, etc.). Effekten, effektiviteten, säkerheten och livskvaliteten kommer att utvärderas för standardiserad sårförband kontra NPWT. Komplikationer förknippade med båda former av sårvård kommer att dokumenteras. En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att bedöma kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av NPWT jämfört med standard sårförband. Det förväntas att 184 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras under en 1,5-årsperiod. Alla försökspersoner som ger samtycke och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras till endera behandlingsarmen och följas i 12 veckor. Patienter som har stängt sår inom den 12 veckor långa studieperioden kommer att fortsätta att ha sårvårdsbesök enligt schemat. Alla försökspersoner kommer att ha sårutvärderingsbesök och sårförbandsbytesbesök. Sårutvärderingsbesök kommer att ske vid baslinjen, 2, 4, 6, 8 och 12 veckor efter randomiseringsdatumet, där efter avlägsnande av förbandet en detaljerad sårbedömning (t. kommer att samlas in. Sjukdomsspecifika livskvalitetsmått och preferensbaserade livskvalitetsmått (EQ-5D) kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och efter 12 veckor. Förbandsbyte Besök kommer att ske efter kliniskt behov och frekvensen av förbandsbyten per vecka kommer att tillåtas variera under de 12 veckorna av studien. Under förbandsbytesbesöken kommer försökspersonerna att övervakas för sårinfektion och andra komplikationer. Försökspersoner kan skrivas in och randomiseras till kliniken och överföras till samhället med fortsatt uppföljning av lämplig Community Care Access Centre.