C-Trelin Orally Disintegrated(OD) Tablett 5mg vid ataxi på grund av spinocerebellär degeneration

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 20 år
• Patienter som frivilligt gick med på att registrera sig i studien och undertecknade ett informerat samtycke
• Patienter som diagnostiserats med ataxi (genetisk eller icke-genetisk) på grund av spinocerebellär degeneration enligt utredarens bedömning baserat på resultaten av viktiga diagnostiska undersökningar som anges nedan.

• Spinocerebellär ataxi (SCA)
• Friedreichs ataxi (FA)
• Annan genetisk ataxi

• Idiopatisk sen-debut cerebellär ataxi (ILOCA) Följande undersökningar för att diagnostisera ataxi (genetisk eller icke-genetisk) inducerad av spinocerebellär degeneration kan användas, och utredaren måste diagnostisera genom att kombinera minst ett diagnostiskt undersökningsresultat bland följande punkter.
• Medicinsk historia: alkoholmissbruk, medicinhistoria, familjehistoria
• Genetiskt test: SCA 1, 2, 3, 6, 7, 8, 17, FA som är tillgängligt för patienten
• Hjärn-MR eller CT-skanning: avvikelser i lillhjärnan och pons, hjärnans kärlsjukdom eller hjärntumörer
• Undersökning av näthinnan eller synnerven

Exklusions kriterier:

• Patienter med sängliggande tillstånd vid tidpunkten för screening trots att patienten diagnostiserats med ataxi inducerad av spinocerebellär degeneration
• Patienter med ataxi orsakad av stroke
• Patienter med ataxi orsakad av cerebrovaskulära, alkoholinducerade eller läkemedelsinducerade sekundära cerebellära abnormiteter
• Patienter med komplikationer av andra neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi (patienter med diagnosen SCA 2, SCA 3, SCA 17 kan dock inkluderas)
• Patienter med malign neoplastisk sjukdom
• Patienter med njursvikt och leversvikt historia
• Patienter med abnormiteter i kliniska laboratorietestresultat enligt följande (patienter med leverdysfunktion: aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > 3 gånger än den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin > 1,5 gånger än ULN, Patienter med nedsatt njurfunktion: Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion: fritt T4: över eller under normalintervallet)
• Patienter med sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för screening (hypertyreos, hypotyreos)
• Patienter som åtföljs av andra lesioner än spinocerebellär degeneration från hjärn-MR eller datortomografi
• Patienter med schizofreni, egentlig depression
• Patienter med en historia av akut hjärtinfarkt inom 2 år efter screeningbesöket
• Patienter med en historia av instabil angina pectoris inom 2 år efter screeningbesöket
• Patienter som samtidigt tar kontraindicerat läkemedel (Patienter med följande läkemedel kan dock endast registreras om de administreras 4 veckor före screeningbesöket, och typ, dosering och volym ska hållas oförändrade under den kliniska prövningen.: Medicin mot Parkinsons sjukdom, Anxiolytika , Antidepressiva, Antiepileptika, Antipsykotika, Medicin mot dysuri, Sömninducerare, β-blockerare)
• Patienter med överkänslighet mot Taltirelin Hydrate
• Kognitiv dysfunktion: Koreansk version av Mini-Mental State Exam (K-MMSE) ≤ 20
• Patienter som är gravida eller ammar
• Alla fertila kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska prövningen eller som inte använder medicinskt tillförlitliga preventivmedel (såsom intrauterina preventivmedel, kondomer eller diafragma kombinerat med spermiedödande medel) förutom klimakteriet mer än 1 år från den senaste menstruationen eller har genomgått kirurgisk sterilisering
• Patienter som deltog i andra kliniska prövningar eller deltog 30 dagar innan
• Patienter som utredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen av andra skäl