Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera personliga förutsägelse- och anpassningsverktyg inom psykoterapi

27 april 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effekterna av psykometrisk feedback på behandlingsresultat och dess medlare och moderatorer inom öppenvårdspsykologi

Forskningsprojektet undersöker i en randomiserad kontrollerad studie effektiviteten samt modererande och förmedlande faktorer av psykometrisk feedback till terapeuter. I den avsedda studien kommer totalt 423 patienter, som sökt kognitiv beteendeterapi vid universitetets psykoterapiklinik och lider av en depressiv och/eller en ångestsjukdom (SCID-intervjuer), att inkluderas. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till en terapeut såväl som till en av två interventionsgrupper (CG, IG2). En ytterligare interventionsgrupp (IG1) kommer att genereras från en befintlig arkivdatauppsättning via propensity-poängmatchning. Patienter i kontrollgruppen (CG; n = 85) kommer att övervakas med avseende på psykisk funktionsnedsättning men terapeuterna kommer inte att ges någon feedback om patientens bedömningar. I båda interventionsgrupperna (IG1: n = 169; IG2: n = 169) får terapeuterna feedback om patientens självutvärdering i en datoriserad feedbackportal. Terapeuter av IG2 kommer dessutom att förses med kliniska stödverktyg, som kommer att utvecklas i detta projekt, på basis av befintliga system. Terapeuter kommer också att få en personlig behandlingsrekommendation baserad på liknande patienter (Närmaste grannar) i början av behandlingen.

Förutom den allmänna effektiviteten av feedback och de kliniska stödverktygen för negativt utvecklande patienter, bör ytterligare medierande och modererande variabler på denna feedbackeffekt undersökas: behandlingslängd, frekvens av feedbackanvändning, terapeuteffekter, terapeutens erfarenhet, attityd till feedback samt kongruens av terapeutens och patientens bedömning av framstegen.

Ytterligare procedurer kommer att implementeras för att bedöma behandlingsföljsamhet samt diagnosens tillförlitlighet och för att inkludera den i analyserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med det aktuella projektet är att undersöka flera frågor om feedbackforskning inom psykoterapi med en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två feedbackgrupper (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CSTs) och en CG med upprepade mätningar. IG1 kommer att genereras från en befintlig arkivdatauppsättning via propensity-poängmatchning. Den lägger till tidigare feedbackforskning en striktare design genom att undersöka ytterligare en upprepad mätning CG samt en striktare kontroll av behandlingens integritet. Den innehåller också en strukturerad klinisk intervju (SCID) och kontroller för komorbiditet (inom depression och ångest). Vidare studeras ett svårare försämrat patienturval och ett internationellt utfallsinstrument används som också ofta tillämpas på öppenvårdscentraler i Tyskland. Denna studie undersöker även ovan beskrivna moderatorer (attityder till, användning av feedbacksystemet, diagnoser) och mediatorer (terapeuters medvetenhet om negativ förändring och behandlingslängd) i en omfattande modell och i en studie.

Därför är forskningsfrågorna:

Huvudfrågor:

H1: INTE patienter i feedbacktillståndet (IG1) visar i genomsnitt bättre behandlingsresultat än INTE patienter i CG.

H2: INTE patienter i IG2 (+CST) visar i genomsnitt bättre behandlingsresultat än INTE patienter i IG1 (inga CST men psykometrisk feedback).

Sekundära frågor om moderatorer och medlare:

H3: Den positiva effekten av feedback för NOT-patienter modereras genom användningen av feedbacksystemet och/eller terapeutens attityder till feedback.

  • H3a: Ju oftare och ju längre feedback används, desto mer medvetna är terapeuter om negativ förändring.
  • H3b: Ju mer positiva terapeuternas attityder till, desto mer medvetna är terapeuter för negativ förändring.
  • H3c: Effekterna av feedback på patientresultat skiljer sig inte mellan diagnostiska grupper (depression och ångest).

H4: Den positiva effekten av feedback för NOT-patienter förmedlas genom terapeuters medvetenhet om negativ förändring samt behandlingslängd

  • H4a: Den positiva effekten av feedback för NOT-patienter förmedlas av terapeuternas medvetenhet om patienternas negativa utveckling.
  • H4b: Den positiva effekten av terapeuters medvetenhet på behandlingsresultat förmedlas av behandlingslängd (antal sessioner).

Det antas att feedback ökar terapeuternas medvetenhet om negativ förändring. Denna ökade medvetenhet skulle direkt kunna förbättra behandlingsresultatet genom en respektive behandlingsanpassning. Med tanke på upptäckten att NOT-patienter tenderar att ha längre behandlingar när terapeuter får feedback, kan denna effekt av ökad medvetenhet om behandlingsresultat förmedlas genom behandlingslängd. Följaktligen skulle den väsentliga anpassningen efter att ha varit medveten om ett negativt framsteg vara ett högre antal sessioner vilket ger INTE patienter mer tid att förbättra sig. Andra anpassningar än en ökad behandlingslängd är dock möjliga och skulle direkt kunna förbättra behandlingsresultatet. När det gäller de ovan beskrivna moderatorerna antas det att mängden feedback inducerad medvetenhet samt den positiva effekten av feedback på resultatet potentiellt påverkas av terapeuters inställning till feedback, användningen av feedbacksystemet och diagnoser.

Vidare kontrolleras effekter av återkoppling för följande potentiella påverkansfaktorer: behandlingsintegritet (följsamhet, kompetens), komorbiditet, initial funktionsnedsättning, klinisk erfarenhet samt erfarenhet av återkopplingssystemet, icke-psykometrisk återkoppling och terapeuteffekter (nivå 2 variabel) .

För att besvara dessa frågor kommer följande behandling och CST att studeras på polikliniken vid universitetet i Trier:

  • Kontrollgrupp (CG): Behandling med kontinuerliga bedömningar men utan datorbaserad återkoppling till terapeuter.
  • Interventionsgrupp 1(IG1): Behandling med kontinuerliga bedömningar inklusive datorbaserad feedback till terapeuter efter varje session. Denna grupp är ett matchat urval.
  • Interventionsgrupp 2(IG2): Behandling med kontinuerliga bedömningar inklusive datorbaserad feedback till terapeuter efter varje session inklusive larm för NOT-patienter och tillhandahållande av CST för NOT-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
        • University of Trier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En ångest- och/eller depressiv störning (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Minst 3 behandlingstillfällen

Exklusions kriterier:

  • Organiska, inklusive symtomatiska psykiska störningar (ICD-10: F00-F09)
  • Psykiska störningar och beteendestörningar på grund av psykoaktiva substanser (ICD-10: F10-F19)
  • Schizofreni, schizotypa och vanföreställningar (ICD-10: F20-F29)
  • Akut suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi utan psykometrisk feedback.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Behandlingar utförs av kognitiva beteendeterapeuter under utbildning med olika erfarenhetsnivåer samt legitimerade kognitiva beteendeterapeuter med flera års erfarenhet. Behandlingssättet bygger på kognitiva beteendemanualer och principer.
EXPERIMENTELL: KBT plus Feedback
Kognitiv beteendeterapi (KBT) med psykometrisk feedback
Beteende: KBT plus Feedback
Terapeuter på IG1 får information om initial status gällande symtom (BSI & OQ-30), interpersonell funktion (IIP-32 & OQ-30) samt diagnostisera specifika symtom (GAD-7 eller PHQ-9). Förutom statusmåtten ges även individuell framstegsinformation om symtomnivån (HSCL-11 varje session) till terapeuten. Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av personliga förutsägelse- och anpassningsverktyg på behandlingsresultat i öppenvården psykoterapi. Denna grupp är ett matchat urval.
EXPERIMENTELL: KBT plus Feedback plus CST
Kognitiv beteendeterapi (KBT) med psykometrisk feedback och kliniska stödverktyg (CST)
Beteende: KBT plus Feedback plus CST
Utöver interventionsgruppen "KBT och feedback" kommer terapeuter att förses med ytterligare kliniska stödverktyg (CST) som är utformade för att underlätta val av behandling och behandlingsanpassning. Orsakerna till försämringen kommer att bedömas och terapeuterna kommer att förses med ytterligare behandlingsrekommendationer och material för att hjälpa till att förhindra behandlingsmisslyckande för en specifik patient. Under behandlingen kommer de kliniska stödverktygen att tillhandahållas inom problemområdena: risk/suicidalitet, motivation/behandlingsmål, terapeutisk relation, socialt stöd/kritiska livshändelser och känsloreglering/självreglering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 11-objekt kortversion av Hopkins' symptomchecklista (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Medelvärdet för HSCL-11 används som det huvudsakliga resultatmåttet som administreras före varje session.
genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring i resultat (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Medelvärdet för OQ-30 används som sekundärt utfallsmått som administreras var femte session.
genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Frågeformulär för förändring i patienthälsa (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Summan av PHQ-9 används som sekundärt resultatmått som administreras var femte session.
genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Summan av GAD-7 används som sekundärt resultatmått som administreras var femte session.
genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
Change in the Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor
GSI för BSI används som ett sekundärt resultatmått som administreras i början och slutet av behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trier

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LU 660/10-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Feedback, Psykologisk

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera