Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av tidig utskrivning för transfemoral transkateter aortaklaffbyte (SAFETAVR)

24 september 2018 uppdaterad av: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Säkerhet och genomförbarhet för tidig utskrivning med hjälp av den självexpanderande portikprotesen för transfemoral transkateter aortaklaffbyte: SAFE TAVR-studien

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av att lämna hem nästa dag hos patienter som genomgår självexpanderbar transfemoral TAVR som använder Vancouver 3M Clinical Pathway.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med svår symptomatisk aortastenos som genomgår elektiv transfemoral TAVR med en självexpanderande transkateterhjärtklaff

  1. Bedöms ha ökad kirurgisk risk av det multidisciplinära hjärtteamet
  2. Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Icke-kardiovaskulär komorbiditet som minskar den förväntade livslängden till <3 år
  2. Någon faktor som utesluter 1 års uppföljning
  3. Otillräcklig CT-bildinsamling för att utföra områdesbaserad ringformig CT-dimensionering, utesluta ogynnsamma rotegenskaper och bestämma en koaxial ventilutbyggnadsvinkel (CT krävs inte för ventil-i-ventil-procedurer)
  4. Förutspådd oförmåga att utföra okomplicerad perkutan vaskulär åtkomst och stängning
  5. Illiofemoral diameter <6 mm (för 23 och 25 mm ventiler) och <6,5 mm (för 27 och 29 mm ventiler) mätt vid eller under lårbenshuvudet
  6. Kirurgisk protes <23 mm (märkt storlek) för ventil-i-ventil procedur
  7. Inlagd (såvida den inte är kliniskt stabil, mobiliserad vid baslinjen och primärt på sjukhus av logistiska skäl)
  8. Språkbarriärer (oförmåga att förstå peri-procedur- och utskrivningsinstruktioner)
  9. Otillräckligt socialt stöd efter proceduren för att tillåta utskrivning nästa dag
  10. Luftvägar ogynnsamma för emergent intubation
  11. Oförmåga att ligga på rygg utan medveten sedering eller allmänbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway använder objektiva anatomiska och funktionella screeningskriterier samt strikta peri-procedurriktlinjer för att avgöra om det är lämpligt att lämna hem nästa dag.
Övrig: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker eller stroke
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Andelen patienter som genomgår elektiv transfemoral TAVR med Vancouver Clinical Pathway, som skrivs ut nästa dag
Tidsram: Utskrivning 1 dag efter ingreppet
Utskrivning 1 dag efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Ny permanent hjärtstartare
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Upprepa proceduren för ventilrelaterad dysfunktion
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Steg 3 akut njurskada (behov av dialys)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Stor/livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Eventuell återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
>lindrig paravalvulär regurgiation
Tidsram: Omedelbart efter att ett ingrepp har utförts eller vid tidpunkten omedelbart före utskrivning, upp till 48 timmar efter ingreppet
Omedelbart efter att ett ingrepp har utförts eller vid tidpunkten omedelbart före utskrivning, upp till 48 timmar efter ingreppet
Patienten övergår från lokalbedövning till generell anestesi/erger intubation under ingreppet
Tidsram: Detta händer under proceduren
Detta händer under proceduren
Hjärtinfarkt
Tidsram: Detta händer under proceduren
Detta händer under proceduren
Patientcentrerade resultat inklusive hälsorelaterad livskvalitet mätt med KCCQ vid baslinjen, 30 dagar och 1 år
Tidsram: Baslinje och 30 dagar och 1 år efter proceduren
Baslinje och 30 dagar och 1 år efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död eller stroke
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbetspartners

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBD1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Vancouver Clinical Pathway

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera