Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal antitrombotisk terapi för ACS-patienter samtidigt med AF och implanterade med ny generation DES (OPTIMA-3, 4)

20 april 2023 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal antitrombotisk terapi för patienter med akut kranskärlssyndrom samtidigt med förmaksflimmer och implanterad med en ny generation läkemedelsavgivande stent: OPTImal hantering av antitrombotiska medel (OPTIMA-3, 4)

Det är en multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) som kommer att inkludera 3746 patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) samtidigt icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och som genomgår implantation av en ny generation läkemedelseluerande stent (DES) vid 70 centra över hela landet i Kina och innehåller två delstudier.

I OPTIMA-3-substudien kommer 2274 försökspersoner som väljer warfarin som antikoagulant slumpmässigt att få trippel antitrombotisk behandling (warfarin med riktad INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg od och acetylsalicylsyra 100 mg od) i 1 månad eller 6 månader i förhållandet 1:1 och sluta sedan med aspirin till 12 månader efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). Det primära effektmåttet för OPTIMA-3 är en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, systemisk tromboembolism och oplanerad revaskularisering upp till 12 månader; det huvudsakliga sekundära effektmåttet är International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) större blödning eller kliniskt relevant icke-stor blödning (CRNMB).

I OPTIMA-4-substudien kommer 1472 försökspersoner som föredrar dabigatran att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en dubbel antitrombotisk behandling av dabigatran 110 mg två gånger dagligen med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen eller med klopidogrel 75 mg od under 12 månader efter PCI. Den primära säkerhetsändpunkten för OPTIMA-4 är ISTH större blödning eller CRNMB efter 12 månader; det primära effektmåttet är en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, systemisk tromboembolism och oplanerad revaskularisering.

Andra sekundära effektmått omfattar död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär), MI (dödlig eller icke-dödlig, Q-våg eller icke-Q-våg), oplanerad revaskularisering (mål- eller icke-målkärl, mål- eller icke-målskada), stenttrombos (möjlig, trolig, definitiv), stroke (blödning eller ischemisk), alla blödningar (ISTH- och BARC-kriterier) och nettobiverkningar.

Alla effektmått kommer att samlas in och jämföras mellan undergrupper och delstudier under sjukhusvistelse och inom 1 månad (± 7 dagar), 6 månader (± 7 dagar) och 12 månader (± 7 dagar) för kontorsbesök och om 2 veckor (± 7 dagar) dagar), 2 månader (± 7 dagar) och 3 månader (± 7 dagar) för telefonsamtalsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3746

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Underutredare:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • ACS-patienter som samtidigt fick icke-valvulär AF (paroxysmal, persistent och permanent) genomgick PCI- och nygenerations DES-implantation;
  • CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2;
  • Acceptabel risk för blödning efter forskarnas gottfinnande (t.ex. HAS-BLED poäng ≤ 2)
  • Samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • DES implanterat i den vänstra huvudkransartären
  • Kardiogen chock eller Killip III-IV
  • STEMI-patienter med maligna arytmier eller genomgick elektrodefibrillering eller HLR eller med mekaniska hjärtkomplikationer (hjärtruptur, perforering av kammarseptum, fraktur i bröstvårtan, etc.)
  • Historik av gastrointestinala eller intrakraniella blödningar; aktiv blödning, trauma eller större operation inom en månad; misstänkt eller diagnostiserad aortadissektion
  • Ischemisk stroke med extremitetsdysfunktion eller dysfasi
  • Känd allergi eller intolerans mot studiemedicinerna: warfarin, klopidogrel, aspirin, dabigatran, ticagrelor och heparin
  • Deltar i andra pågående försök
  • Planerad operation om 12 månader som kräver att trombocythämmande medel måste dras tillbaka
  • Planerad RFCA eller vänster förmaksbihangsocklusion inom de kommande 12 m
  • Onormal lever- eller njurfunktion (ALT ≥ 3 ULN; uppskattad CrCl < 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation); diagnostiserad levercirros
  • Hematologisk sjukdom med blödningstendens; hemoglobin < 100 g/L, trombocytantal < 100 × 10^9 /L
  • Maligniteter eller förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Gravid (nuvarande, misstänkt eller planerad) eller ammande kvinna
  • Patienter som tar läkemedel som kan interagera med studiemedel, såsom mikonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, efinakonazol och rifampicin, etc.
  • Patienter med andra tillstånd som eventuellt inte är lämpliga att delta i prövningen efter forskarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 månads TAT
Randomiserad experimentgrupp i OPTIMA-3-delstudien; Trippel antitrombotisk behandling (warfarin med riktade INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg q.d. och aspirin 100 mg q.d.) i 1 månad (30 dagar) och sluta sedan med aspirin till 12 månader efter PCI
Läkemedel: Trippel antitrombotisk behandling
Inklusive warfarin med riktad INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Kina), aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Tyskland) och klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrike)
Andra namn:
  • TAT
Experimentell: 6 månaders TAT
Randomiserad kontrollgrupp i OPTIMA-3-delstudien; Trippel antitrombotisk behandling (warfarin med riktade INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg q.d. och aspirin 100 mg q.d.) i 6 månader (180 dagar) och sluta sedan med aspirin till 12 månader efter PCI
Läkemedel: Trippel antitrombotisk behandling
Inklusive warfarin med riktad INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Kina), aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Tyskland) och klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrike)
Andra namn:
  • TAT
Experimentell: 12 månaders DAT-1
Randomiserad experimentgrupp i OPTIMA-4-delstudien; Dubbel antitrombotisk behandling inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. med klopidogrel 75 mg q.d. i 12 månader efter PCI
Läkemedel: Dubbel antitrombotisk terapi-1
Inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Tyskland) plus klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrike)
Andra namn:
  • DAT-1
Experimentell: 12 månaders DAT-2
Randomiserad kontrollgrupp i OPTIMA-4-delstudien; Dubbel antitrombotisk behandling inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. med ticagrelor 90 mg b.i.d i 12 månader efter PCI
Läkemedel: Dubbel antitrombotisk terapi-2
Inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Tyskland) plus ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Storbritannien)
Andra namn:
  • DAT-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint för OPTIMA-3
Tidsram: Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
En sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, systemisk tromboembolism och oplanerad revaskularisering
Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
Primärt säkerhetsmått för OPTIMA-4
Tidsram: Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
ISTH större blödning eller CRNMB
Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
Primär effektmått för OPTIMA-4
Tidsram: Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
En sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, systemisk tromboembolism och oplanerad revaskularisering
Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsaklig sekundär endpoint av OPTIMA-3
Tidsram: Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
Stor blödning eller kliniskt relevant icke-svår blödning bedömd enligt ISTH-definitionen
Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
Andra sekundära effektmått för OPTIMA-3/4
Tidsram: Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär), MI (dödlig eller icke-dödlig, Q-våg eller icke-Q-våg), oplanerad revaskularisering (mål- eller icke-målkärl, mål- eller icke-målskada), stenttrombos (möjligt , trolig, bestämd), stroke (blödning eller ischemisk), alla blödningar (ISTH- och BARC-kriterier) och nettobiverkningar
Upp till 12 månader (± 7 dagar) efter inkludering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenosindifosfat (ADP, slutkoncentration 5 μmol/L) inducerad trombocytaggregation (PLADP)
Tidsram: Det venösa blodet samlas in kl. 07.30 på utskrivningsdagen och testas inom 2 timmar.
PLADP kommer att detekteras med ljustransmission aggregometri (LTA) för att reflektera trombocytfunktionen under behandling av klopidogrel eller ticagrelor.
Det venösa blodet samlas in kl. 07.30 på utskrivningsdagen och testas inom 2 timmar.
Arakidonsyra (AA, slutkoncentration 1 mmol/L) inducerad trombocytaggregation (PLAA)
Tidsram: Det venösa blodet samlas in kl. 07.30 på utskrivningsdagen och testas inom 2 timmar.
PLAA kommer att detekteras med ljustransmissionsaggregometri (LTA) för att reflektera trombocytfunktionen under behandling av aspirin.
Det venösa blodet samlas in kl. 07.30 på utskrivningsdagen och testas inom 2 timmar.
Lägsta koncentration av dabigatran (Cmin)
Tidsram: Det venösa blodet samlas in 0,5 timme före dosering efter att patienterna tagit minst 3 dagars dabigatran och detekteras efter att ha lagrats under -80 ℃ i högst 2 månader.
Lägsta koncentrationen av dabigatran (Cmin) av dabigatran ska detekteras med högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri (HPLC-MS) i OPTIMA-4-studien.
Det venösa blodet samlas in 0,5 timme före dosering efter att patienterna tagit minst 3 dagars dabigatran och detekteras efter att ha lagrats under -80 ℃ i högst 2 månader.
Enkelnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsram: Det venösa blodet kommer att samlas upp när som helst under sjukhusvistelsen och detekteras efter att ha lagrats under -80 ℃ i högst 5 år.
The single nucleotide polymorphisms (SNPs) related to the antithrombotic agents used in different groups will be detected as follows: (1) clopidogrel-related SNPs: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs72552267, rs72558186); (2) ticagrelor-relaterade SNP: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) dabigatran-relaterad SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Det venösa blodet kommer att samlas upp när som helst under sjukhusvistelsen och detekteras efter att ha lagrats under -80 ℃ i högst 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippel antitrombotisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera