Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax efter exponering hos vårdpersonal som exponeras för covid-19-patienter (HCQ-COVID19)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Postexponeringsprofylax (PEP) hos sjukvårdspersonal exponerade för covid-19-patienter: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Fler fall av covid-19-pandemi rapporteras dagligen runt om i världen. Det är mycket smittsamt och över 7 miljoner människor har smittats och mer än 400 000 människor har dött globalt fram till detta datum. Länder runt om i världen kämpar för att undvika spridningen av denna pandemi.

Center for Disease Control and Prevention (CDC) bekräftade att det inte finns några godkända läkemedel för behandling av covid-19. Forskare runt om i världen forskar dock på olika mediciner för COVID-19-patienter, inklusive läkemedlet Hydroxychloroquine (HCQ), som främst används mot reumatoid artrit och malaria. Det har inte erhållits tillräckligt med data ännu för att veta hur väl alla dessa mediciner fungerar. Sträva därför efter att utföra en randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av dessa mediciner på covid-19-vårdarbetare som exponeras när de behandlar covid-19-patienter i Qatar för att undvika orsakssamband och samsjukligheter hos vårdpersonal.

Det anses vara en svag bas. Många virus kommer in i värdcellerna via endocytos, som ett resultat av vilket de initialt tas upp i ett intracellulärt fack som är "typiskt ganska surt" medan; Hydroxiklorokin skulle förändra surheten i detta fack, vilket kan störa virusens förmåga att fly in i värdcellen och börja replikera. En annan hypotes om skälen till den antivirala aktiviteten hos HCQ är att HCQ också kan förändra virusets förmåga att binda till utsidan av en värdcell i första hand.

En interventionell, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie som kommer att inkludera deltagare som kommer att vara vårdpersonal som riskerar att utsättas för covid-19 samtidigt som de hanterar patienter med bekräftad infektion.

Studien kommer att jämföra säkerheten, effekten och effektiviteten av postexponeringsprofylax (PEP) användning av HCQ hos vårdpersonal som riskerar att utsättas för covid-19-patienter, i jämförelse med placebo i Qatar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fler fall av covid-19-pandemi rapporteras dagligen runt om i världen. Det är mycket smittsamt och över 7 miljoner människor har smittats och mer än 400 000 människor har dött globalt fram till detta datum. Länder runt om i världen kämpar för att undvika spridningen av denna pandemi. De vanligaste symtomen på coronavirus är feber, trötthet och torrhosta. De flesta människor (cirka 80 procent) blir friska från sjukdomen utan särskild vård. Sjukdomen kan vara allvarlig och till och med dödlig. Äldre människor och personer med andra medicinska tillstånd (som astma, diabetes eller hjärtsjukdomar) kanske är mer sårbara för att bli allvarligt sjuka. Eftersom covid-19-pandemin fortsätter att påverka samhällen över hela världen är sökandet efter effektiva läkemedel fortfarande en prioritet. Forskare över hela världen arbetar för att producera ett vaccin, men det är osannolikt att det blir tillgängligt före 2021. Samtidigt har ett växande antal länder vidtagit en rad systematiska åtgärder för att bromsa spridningen av coronaviruset, inklusive nationella låsningar, mötesförbud, skolstängningar, stängningar av restauranger, barer, sportklubbar etc.

Forskare använde för att utvärdera invitro-effektiviteten av flera potentiella COVID-19-behandlingar, inklusive klorokin (CQ) och redmeveir (RDV). Fynden visade sig vara uppmuntrande eftersom 90 procent av viruset hämmades av en låg koncentration av CQ och resultaten för RDV var ännu bättre - med en ännu lägre koncentration av detta läkemedel, vilket uppnådde en virushämning på 90 procent. Men om det inte är kliniskt verifierat kan det inte bekräfta dessa läkemedel för behandling av COVID-19-patienter. Det är inte känt hur väl dessa mediciner fungerar hos personer som är infekterade med covid-19 och som fortfarande studeras. Den första patienten som rapporterades vara infekterad med COVID-19 i USA behandlades med RDV. Behandlingen startade den 7:e dagen av sjukhusvistelsen och den 11:e dagen efter att hans symtom först identifierades. Han började visa tecken på framsteg redan nästa dag, förmodligen på grund av behandling med RDV. Ytterligare data krävs dock för att bekräfta effekten av denna behandling.

Forskare i Frankrike har också studerat effektiviteten av hydroxiklorokin (HCQ) i en enarmad regim för att behandla personer med covid-19. HCQ (och i vissa fall även antibiotika azitromycin) har använts i denna studie för att behandla individer med COVID-19-viruset i en miljö. Utredarna mätte mängden virus i svabbar som tagits från dessa individer och från en grupp individer som inte fick HCQ. En större minskning av virusvolymen från de individer som fick HCQ inträffade under sex dagar. Grupperna var dock inte randomiserade. Individer som inte fick HCQ var på olika sjukvårdsinrättningar och inte nödvändigtvis som individerna i HCQ-gruppen. Resultaten är spännande. Men det är viktigt att notera att forskare har uttryckt oro över denna studie. Efter publiceringen av dessa resultat har ett uttalande släppts i tidskriften att det inte uppfyllde den "förväntade standarden" för forskning (6).

Dessutom utformades dessa två läkemedel HCQ och RDV främst för att bekämpa andra sjukdomar och inte COVID-19. Få data finns tillgängliga som tyder på att någon av dem kan ha ett visst intresse för behandlingen av sjukdomen, men dess fullständiga effekt på COVID-19-patienter är inte känd. En anledning till att forskare är intresserade av detta läkemedel är HCQ:s förmåga att modulera det inflammatoriska svaret. Inflammation är kroppens naturliga reaktion på bakterier, virus eller andra ämnen som angriper den. Vårt immunförsvar angriper och dödar vanligtvis infekterade celler eller främmande kroppar. Men detta svar kan ofta misslyckas med att fungera korrekt, särskilt vid autoimmuna sjukdomar där kroppen av misstag attackerar sig själv. HCQ har subtila effekter på en mängd olika immunceller, och det kan vara så att en av dessa effekter hjälper till att stimulera kroppens förmåga att bekämpa Covid-19. Det inflammatoriska svaret i COVID-19 kan vara så starkt att det orsakar allvarliga skador på lungorna, det är därför patienter med svåra infektioner behöver ventilatorer

En annan hypotes om skälen till den antivirala aktiviteten hos HCQ är att HCQ också kan förändra virusets förmåga att binda till utsidan av en värdcell i första hand.

Guldstandarden för en läkemedelsprövning är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie. En grupp av deltagare bör få prövningsläkemedlet och en annan grupp bör få placebo. Individerna i varje arm av studien bör randomiseras; demografin för båda grupperna bör vara likartad. Slutligen ska deltagarna inte veta om de får prövningsläkemedlet eller placebo och vårdpersonalen ska inte veta vad de ger. Endast under dessa förhållanden kan det definitivt fastställa säkerheten och effekten av en potentiell behandling.

Center for Disease Control and Prevention (CDC) bekräftade att det inte finns några godkända läkemedel för behandling av covid-19. Forskare runt om i världen forskar dock på olika mediciner för COVID-19-patienter, inklusive läkemedlet Hydroxychloroquine, som främst används för behandling av reumatoid artrit och malaria. Det har inte erhållits tillräckligt med data ännu för att veta hur väl alla dessa mediciner fungerar. Sträva därför efter att utföra en randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av dessa mediciner på vårdpersonal som exponerats för behandling av covid-19-patienter i Qatar.

Rationellt att genomföra en klinisk prövning på HCQ: Det anses vara en svag bas. Många virus kommer in i värdcellerna via endocytos, som ett resultat av vilket de initialt tas upp i ett intracellulärt fack som är "typiskt ganska surt" medan; Hydroxiklorokin skulle förändra surheten i detta fack, vilket kan störa virusens förmåga att fly in i värdcellen och börja replikera. En annan hypotes om skälen till den antivirala aktiviteten hos HCQ är att HCQ också kan förändra virusets förmåga att binda till utsidan av en värdcell i första hand.

Hypotes:

HCQ kommer att vara säkrare och effektivare i jämförelse med placebo för att förebygga fall av covid 19, hos vårdpersonal som exponeras för covid 19-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, alla vårdpersonal i direkt kontakt med COVID-19-patienter (ex: läkare, sjuksköterskor, farmaceuter, etc.), förmågan att svälja orala mediciner, utan några GI-avvikelser som kan påverka absorptionen. Som går med på att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot HCQ.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd historia av näthinnesjukdom som inte är relaterad till makuladegeneration eller redan existerande ögonretinopati.
  • Har tidigare haft blodsjukdomar såsom aplastisk anemi, agranulocytos, leukopeni eller trombocytopeni.
  • Har en tidigare historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD)-brist.
  • Har dermatit, psoriasis eller porfyri.
  • Historik av lungsjukdom eller lunginflammation som inte är relaterad till covid-19.
  • Att ta CYP450 enzyminducerande mediciner inom 4 veckor efter början av att ta HCQ (ex: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller oxkarbazepin.
  • Tar för närvarande QT-förlängande mediciner, som kan inkludera antiarytmika, kinoloner, makrolider, utvalda antipsykotika och antidepressiva medel.
  • Teammedlemmar som planerar att genomgå större operationer i buken, bröstkorgen, ryggraden eller CNS under protokollperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
400 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 400 mg varje vecka i 7 veckor.
Behandlingsgruppen som kommer att få Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 400 mg varje vecka i 7 veckor
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
2 tabletter (Placebo White tabletter) två gånger dagligen dag 1 följt av 2 tabletter varje vecka i 7 veckor
Behandlingsgruppen som kommer att få Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 400 mg varje vecka i 7 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 7 månader
Förebyggande av SARS-CoV-2-infektion som bestäms av negativ RT-PCR av deltagarna i behandlingsgruppen genom svabbning som kommer att utföras på veckobasis (tvättning kommer att utföras vid baslinjen och varje vecka till slutet av behandlingsperioden
7 månader
Förekomst av eventuella negativa effekter relaterade till HCQ
Tidsram: 7 månader
För att ta reda på de negativa effekterna relaterade till HCQ såsom: hudutslag, särskilt de som förvärras av solljus, illamående (illamående) eller matsmältningsbesvär, diarré, huvudvärk, blekning av håret eller lätt håravfall, tinnitus (ringningar i öronen) synproblem
7 månader
Förekomst av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: 7 veckor
Förekomst av covid-19-relaterade symtom, som kan inkludera: Temperatur över 37,8 grader Celsius, Andnöd, Hosta.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

2021 till 2025

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: https://www.worldometers.info/coronavirus/
  2. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Prenumerera