- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04437693
Profilaktyka poekspozycyjna u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID-19 (HCQ-COVID19)
Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID-19: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Codziennie na całym świecie odnotowuje się kolejne przypadki pandemii COVID-19. Jest wysoce zakaźny, a ponad 7 milionów ludzi zostało zarażonych, a ponad 400 000 osób zmarło na całym świecie do tej daty. Kraje na całym świecie walczą o uniknięcie rozprzestrzeniania się tej pandemii.
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) potwierdziło, że nie ma zatwierdzonych leków do leczenia COVID-19. Jednak naukowcy na całym świecie badają różne leki dla pacjentów z COVID-19, w tym lek hydroksychlorochinę (HCQ), który jest stosowany głównie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i malarii. Nie uzyskano jeszcze wystarczających danych, aby wiedzieć, jak dobrze działają wszystkie te leki. Dlatego należy dążyć do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego placebo, aby ocenić wpływ tych leków na pracowników służby zdrowia narażonych na COVID-19 podczas leczenia pacjentów z COVID 19 w Katarze, aby uniknąć przyczynowości i chorób współistniejących u pracowników służby zdrowia.
Jest uważany za słabą bazę. Wiele wirusów przedostaje się do komórek gospodarza przez endocytozę, w wyniku czego są one początkowo przenoszone do przedziału wewnątrzkomórkowego, który jest „zwykle dość kwaśny”, podczas gdy; Hydroksychlorochina zmieniłaby kwasowość tego przedziału, co może zakłócać zdolność wirusów do ucieczki do komórki gospodarza i rozpoczęcia replikacji. Inną hipotezą uzasadniającą działanie przeciwwirusowe HCQ jest to, że HCQ może przede wszystkim zmieniać zdolność wirusa do wiązania się z komórką gospodarza na zewnątrz.
Interwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, które obejmie uczestników, którzy będą pracownikami służby zdrowia narażonymi na ryzyko narażenia na COVID-19 podczas leczenia pacjentów z potwierdzoną infekcją.
Badanie porówna bezpieczeństwo, skuteczność i skuteczność stosowania HCQ w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) u pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko narażenia na pacjentów z COVID-19 w porównaniu z placebo w Katarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Codziennie na całym świecie odnotowuje się kolejne przypadki pandemii COVID-19. Jest wysoce zakaźny, a ponad 7 milionów ludzi zostało zarażonych, a ponad 400 000 osób zmarło na całym świecie do tej daty. Kraje na całym świecie walczą o uniknięcie rozprzestrzeniania się tej pandemii. Najczęstszymi objawami choroby koronawirusowej są gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. Większość ludzi (około 80 procent) wraca do zdrowia po chorobie bez specjalnej opieki. Choroba może być poważna, a nawet śmiertelna. Osoby starsze i osoby z innymi schorzeniami (takimi jak astma, cukrzyca lub choroby serca) mogą być bardziej podatne na ciężkie choroby. Ponieważ pandemia COVID-19 nadal dotyka społeczności na całym świecie, poszukiwanie skutecznych leków pozostaje priorytetem. Naukowcy na całym świecie pracują nad wyprodukowaniem szczepionki, ale jest mało prawdopodobne, aby była dostępna przed 2021 r. Tymczasem rosnąca liczba krajów podjęła szereg systematycznych środków w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się koronawirusa, w tym blokady krajowe, zakazy spotkań, zamykanie szkół, restauracji, barów, klubów sportowych itp.
Naukowcy wykorzystali do oceny skuteczności in vitro kilku potencjalnych metod leczenia COVID-19, w tym chlorochiny (CQ) i redmeveir (RDV). Odkrycia okazały się zachęcające, ponieważ 90 procent wirusa zostało zahamowane przez niskie stężenie CQ, a wyniki dla RDV były jeszcze lepsze - przy jeszcze niższym stężeniu tego leku, osiągając zahamowanie wirusa na poziomie 90 procent. Jednak bez weryfikacji klinicznej nie można potwierdzić stosowania tych leków w leczeniu pacjentów z COVID-19. Nie wiadomo, jak dobrze te leki działają u osób zakażonych COVID-19 i wciąż są badane. Pierwszy pacjent zgłoszony jako zakażony COVID-19 w USA był leczony RDV. Leczenie rozpoczęto w 7. dniu hospitalizacji iw 11. dniu po wystąpieniu pierwszych objawów. Już następnego dnia zaczął wykazywać oznaki postępu, prawdopodobnie z powodu leczenia RDV. Potrzebne są jednak dalsze dane, aby potwierdzić efekt tego leczenia.
Naukowcy z Francji badali również skuteczność hydroksychlorochiny (HCQ) w schemacie jednoramiennym w leczeniu osób z COVID-19. HCQ (a w niektórych przypadkach także antybiotyk azytromycynę) zastosowano w tym badaniu do leczenia osób z wirusem COVID-19 w jednym środowisku. Badacze zmierzyli ilość wirusa w wymazach pobranych od tych osób oraz od grupy osób, które nie otrzymały HCQ. Większy spadek objętości wirusa u osób otrzymujących HCQ nastąpił w ciągu sześciu dni. Grupy nie były jednak losowane. Osoby, które nie otrzymały HCQ przebywały w różnych placówkach medycznych i niekoniecznie tak jak osoby z grupy HCQ. Wyniki są intrygujące. Należy jednak zauważyć, że naukowcy wyrazili obawy dotyczące tego badania. Rzeczywiście, po opublikowaniu tych ustaleń w czasopiśmie ukazało się oświadczenie, że nie spełnia ono „oczekiwanego standardu” badań (6).
Co więcej, te dwa leki HCQ i RDV zostały stworzone przede wszystkim do zwalczania innych chorób, a nie COVID-19. Dostępnych jest niewiele danych wskazujących, że którykolwiek z nich może być zainteresowany leczeniem tej choroby, ale jego całkowity wpływ na pacjentów z COVID-19 nie jest znany. Jednym z powodów zainteresowania naukowców tym lekiem jest zdolność HCQ do modulowania odpowiedzi zapalnej. Zapalenie jest naturalną reakcją organizmu na bakterie, wirusy lub inne substancje, które go atakują. Nasz układ odpornościowy zazwyczaj atakuje i aktywnie zabija zainfekowane komórki lub ciała obce. Ale ta reakcja może często nie działać prawidłowo, szczególnie w zaburzeniach autoimmunologicznych, w których organizm błędnie atakuje sam siebie. HCQ ma subtelny wpływ na wiele różnych komórek odpornościowych i być może jeden z tych efektów pomaga stymulować zdolność organizmu do walki z Covid-19. Odpowiedź zapalna w COVID-19 może być tak silna, że powoduje poważne uszkodzenie płuc, dlatego pacjenci z ciężkimi infekcjami potrzebują respiratorów
Inną hipotezą uzasadniającą działanie przeciwwirusowe HCQ jest to, że HCQ może przede wszystkim zmieniać zdolność wirusa do wiązania się z komórką gospodarza na zewnątrz.
Złotym standardem badania leku jest kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Jedna grupa uczestników powinna otrzymać badany lek, a inna grupa powinna otrzymać placebo. Osoby w każdej grupie badania powinny być losowo dobrane; dane demograficzne obu grup powinny być podobne. Wreszcie, uczestnicy nie powinni wiedzieć, czy otrzymują badany lek, czy placebo, a pracownicy służby zdrowia nie powinni wiedzieć, co im podają. Tylko w tych warunkach może ostatecznie określić bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnego leczenia.
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) potwierdziło, że nie ma zatwierdzonych leków do leczenia COVID-19. Jednak naukowcy na całym świecie badają różne leki dla pacjentów z COVID-19, w tym lek Hydroksychlorochina, który jest stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i malarii. Nie uzyskano jeszcze wystarczających danych, aby wiedzieć, jak dobrze działają wszystkie te leki. Dlatego należy dążyć do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego placebo, aby ocenić wpływ tych leków na pracowników służby zdrowia, którzy byli narażeni na leczenie pacjentów z COVID-19 w Katarze.
Racjonalne przeprowadzenie badania klinicznego na HCQ: Uważa się, że jest to słaba baza. Wiele wirusów przedostaje się do komórek gospodarza przez endocytozę, w wyniku czego są one początkowo przenoszone do przedziału wewnątrzkomórkowego, który jest „zwykle dość kwaśny”, podczas gdy; Hydroksychlorochina zmieniłaby kwasowość tego przedziału, co może zakłócać zdolność wirusów do ucieczki do komórki gospodarza i rozpoczęcia replikacji. Inną hipotezą uzasadniającą działanie przeciwwirusowe HCQ jest to, że HCQ może przede wszystkim zmieniać zdolność wirusa do wiązania się z komórką gospodarza na zewnątrz.
Hipoteza:
HCQ będzie bezpieczniejsze i skuteczniejsze w porównaniu z placebo w zapobieganiu przypadkom COVID 19 u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID 19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub starsi, wszyscy pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami z COVID-19 (np.: lekarze, pielęgniarki, farmaceuci itp.), umiejętność połykania leków doustnych, bez jakichkolwiek nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie. Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na HCQ.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana historia chorób siatkówki niezwiązanych ze zwyrodnieniem plamki żółtej lub istniejącą wcześniej retinopatią oka.
- Choroby krwi w wywiadzie, takie jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia lub małopłytkowość.
- Posiadanie wcześniejszej historii niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
- Zapalenie skóry, łuszczyca lub porfiria.
- Historia chorób płuc lub zapalenia płuc niezwiązanych z COVID-19.
- Przyjmowanie leków indukujących enzym CYP450 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania HCQ (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina.
- Obecnie przyjmuje leki wydłużające odstęp QT, które mogą obejmować leki przeciwarytmiczne, chinolony, makrolidy, wybrane leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne.
- Członkowie zespołu planujący poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej, kręgosłupa lub ośrodkowego układu nerwowego w okresie objętym protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg co tydzień przez 7 tygodni.
|
Grupa leczona, która otrzyma 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ) 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg co tydzień przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki (tabletki placebo białe) dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 2 tabletki tygodniowo przez 7 tygodni
|
Grupa leczona, która otrzyma 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ) 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg co tydzień przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 na podstawie negatywnego wyniku RT-PCR uczestników grupy leczonej poprzez pobieranie wymazów, które będzie przeprowadzane co tydzień (wymazy będą przeprowadzane na początku leczenia i co tydzień do końca okresu leczenia
|
7 miesięcy
|
|
Obecność jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z HCQ
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Aby dowiedzieć się o niepożądanych skutkach związanych z HCQ, takich jak: wysypki skórne, szczególnie te nasilające się pod wpływem światła słonecznego, mdłości (nudności) lub niestrawność, biegunka, bóle głowy, rozjaśnianie włosów lub łagodne wypadanie włosów, szum w uszach (dzwonienie w uszach) problem wizualny
|
7 miesięcy
|
|
Występowanie objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Występowanie objawów związanych z COVID-19, które mogą obejmować: temperaturę powyżej 37,8 stopni Celsjusza, duszność, kaszel.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-02-20-442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: https://www.worldometers.info/coronavirus/
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID 19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone