Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka poekspozycyjna u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID-19 (HCQ-COVID19)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID-19: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Codziennie na całym świecie odnotowuje się kolejne przypadki pandemii COVID-19. Jest wysoce zakaźny, a ponad 7 milionów ludzi zostało zarażonych, a ponad 400 000 osób zmarło na całym świecie do tej daty. Kraje na całym świecie walczą o uniknięcie rozprzestrzeniania się tej pandemii.

Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) potwierdziło, że nie ma zatwierdzonych leków do leczenia COVID-19. Jednak naukowcy na całym świecie badają różne leki dla pacjentów z COVID-19, w tym lek hydroksychlorochinę (HCQ), który jest stosowany głównie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i malarii. Nie uzyskano jeszcze wystarczających danych, aby wiedzieć, jak dobrze działają wszystkie te leki. Dlatego należy dążyć do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego placebo, aby ocenić wpływ tych leków na pracowników służby zdrowia narażonych na COVID-19 podczas leczenia pacjentów z COVID 19 w Katarze, aby uniknąć przyczynowości i chorób współistniejących u pracowników służby zdrowia.

Jest uważany za słabą bazę. Wiele wirusów przedostaje się do komórek gospodarza przez endocytozę, w wyniku czego są one początkowo przenoszone do przedziału wewnątrzkomórkowego, który jest „zwykle dość kwaśny”, podczas gdy; Hydroksychlorochina zmieniłaby kwasowość tego przedziału, co może zakłócać zdolność wirusów do ucieczki do komórki gospodarza i rozpoczęcia replikacji. Inną hipotezą uzasadniającą działanie przeciwwirusowe HCQ jest to, że HCQ może przede wszystkim zmieniać zdolność wirusa do wiązania się z komórką gospodarza na zewnątrz.

Interwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, które obejmie uczestników, którzy będą pracownikami służby zdrowia narażonymi na ryzyko narażenia na COVID-19 podczas leczenia pacjentów z potwierdzoną infekcją.

Badanie porówna bezpieczeństwo, skuteczność i skuteczność stosowania HCQ w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) u pracowników służby zdrowia narażonych na ryzyko narażenia na pacjentów z COVID-19 w porównaniu z placebo w Katarze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codziennie na całym świecie odnotowuje się kolejne przypadki pandemii COVID-19. Jest wysoce zakaźny, a ponad 7 milionów ludzi zostało zarażonych, a ponad 400 000 osób zmarło na całym świecie do tej daty. Kraje na całym świecie walczą o uniknięcie rozprzestrzeniania się tej pandemii. Najczęstszymi objawami choroby koronawirusowej są gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. Większość ludzi (około 80 procent) wraca do zdrowia po chorobie bez specjalnej opieki. Choroba może być poważna, a nawet śmiertelna. Osoby starsze i osoby z innymi schorzeniami (takimi jak astma, cukrzyca lub choroby serca) mogą być bardziej podatne na ciężkie choroby. Ponieważ pandemia COVID-19 nadal dotyka społeczności na całym świecie, poszukiwanie skutecznych leków pozostaje priorytetem. Naukowcy na całym świecie pracują nad wyprodukowaniem szczepionki, ale jest mało prawdopodobne, aby była dostępna przed 2021 r. Tymczasem rosnąca liczba krajów podjęła szereg systematycznych środków w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się koronawirusa, w tym blokady krajowe, zakazy spotkań, zamykanie szkół, restauracji, barów, klubów sportowych itp.

Naukowcy wykorzystali do oceny skuteczności in vitro kilku potencjalnych metod leczenia COVID-19, w tym chlorochiny (CQ) i redmeveir (RDV). Odkrycia okazały się zachęcające, ponieważ 90 procent wirusa zostało zahamowane przez niskie stężenie CQ, a wyniki dla RDV były jeszcze lepsze - przy jeszcze niższym stężeniu tego leku, osiągając zahamowanie wirusa na poziomie 90 procent. Jednak bez weryfikacji klinicznej nie można potwierdzić stosowania tych leków w leczeniu pacjentów z COVID-19. Nie wiadomo, jak dobrze te leki działają u osób zakażonych COVID-19 i wciąż są badane. Pierwszy pacjent zgłoszony jako zakażony COVID-19 w USA był leczony RDV. Leczenie rozpoczęto w 7. dniu hospitalizacji iw 11. dniu po wystąpieniu pierwszych objawów. Już następnego dnia zaczął wykazywać oznaki postępu, prawdopodobnie z powodu leczenia RDV. Potrzebne są jednak dalsze dane, aby potwierdzić efekt tego leczenia.

Naukowcy z Francji badali również skuteczność hydroksychlorochiny (HCQ) w schemacie jednoramiennym w leczeniu osób z COVID-19. HCQ (a w niektórych przypadkach także antybiotyk azytromycynę) zastosowano w tym badaniu do leczenia osób z wirusem COVID-19 w jednym środowisku. Badacze zmierzyli ilość wirusa w wymazach pobranych od tych osób oraz od grupy osób, które nie otrzymały HCQ. Większy spadek objętości wirusa u osób otrzymujących HCQ nastąpił w ciągu sześciu dni. Grupy nie były jednak losowane. Osoby, które nie otrzymały HCQ przebywały w różnych placówkach medycznych i niekoniecznie tak jak osoby z grupy HCQ. Wyniki są intrygujące. Należy jednak zauważyć, że naukowcy wyrazili obawy dotyczące tego badania. Rzeczywiście, po opublikowaniu tych ustaleń w czasopiśmie ukazało się oświadczenie, że nie spełnia ono „oczekiwanego standardu” badań (6).

Co więcej, te dwa leki HCQ i RDV zostały stworzone przede wszystkim do zwalczania innych chorób, a nie COVID-19. Dostępnych jest niewiele danych wskazujących, że którykolwiek z nich może być zainteresowany leczeniem tej choroby, ale jego całkowity wpływ na pacjentów z COVID-19 nie jest znany. Jednym z powodów zainteresowania naukowców tym lekiem jest zdolność HCQ do modulowania odpowiedzi zapalnej. Zapalenie jest naturalną reakcją organizmu na bakterie, wirusy lub inne substancje, które go atakują. Nasz układ odpornościowy zazwyczaj atakuje i aktywnie zabija zainfekowane komórki lub ciała obce. Ale ta reakcja może często nie działać prawidłowo, szczególnie w zaburzeniach autoimmunologicznych, w których organizm błędnie atakuje sam siebie. HCQ ma subtelny wpływ na wiele różnych komórek odpornościowych i być może jeden z tych efektów pomaga stymulować zdolność organizmu do walki z Covid-19. Odpowiedź zapalna w COVID-19 może być tak silna, że ​​powoduje poważne uszkodzenie płuc, dlatego pacjenci z ciężkimi infekcjami potrzebują respiratorów

Inną hipotezą uzasadniającą działanie przeciwwirusowe HCQ jest to, że HCQ może przede wszystkim zmieniać zdolność wirusa do wiązania się z komórką gospodarza na zewnątrz.

Złotym standardem badania leku jest kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Jedna grupa uczestników powinna otrzymać badany lek, a inna grupa powinna otrzymać placebo. Osoby w każdej grupie badania powinny być losowo dobrane; dane demograficzne obu grup powinny być podobne. Wreszcie, uczestnicy nie powinni wiedzieć, czy otrzymują badany lek, czy placebo, a pracownicy służby zdrowia nie powinni wiedzieć, co im podają. Tylko w tych warunkach może ostatecznie określić bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnego leczenia.

Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) potwierdziło, że nie ma zatwierdzonych leków do leczenia COVID-19. Jednak naukowcy na całym świecie badają różne leki dla pacjentów z COVID-19, w tym lek Hydroksychlorochina, który jest stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i malarii. Nie uzyskano jeszcze wystarczających danych, aby wiedzieć, jak dobrze działają wszystkie te leki. Dlatego należy dążyć do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego placebo, aby ocenić wpływ tych leków na pracowników służby zdrowia, którzy byli narażeni na leczenie pacjentów z COVID-19 w Katarze.

Racjonalne przeprowadzenie badania klinicznego na HCQ: Uważa się, że jest to słaba baza. Wiele wirusów przedostaje się do komórek gospodarza przez endocytozę, w wyniku czego są one początkowo przenoszone do przedziału wewnątrzkomórkowego, który jest „zwykle dość kwaśny”, podczas gdy; Hydroksychlorochina zmieniłaby kwasowość tego przedziału, co może zakłócać zdolność wirusów do ucieczki do komórki gospodarza i rozpoczęcia replikacji. Inną hipotezą uzasadniającą działanie przeciwwirusowe HCQ jest to, że HCQ może przede wszystkim zmieniać zdolność wirusa do wiązania się z komórką gospodarza na zewnątrz.

Hipoteza:

HCQ będzie bezpieczniejsze i skuteczniejsze w porównaniu z placebo w zapobieganiu przypadkom COVID 19 u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID 19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub starsi, wszyscy pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami z COVID-19 (np.: lekarze, pielęgniarki, farmaceuci itp.), umiejętność połykania leków doustnych, bez jakichkolwiek nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie. Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na HCQ.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana historia chorób siatkówki niezwiązanych ze zwyrodnieniem plamki żółtej lub istniejącą wcześniej retinopatią oka.
  • Choroby krwi w wywiadzie, takie jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia lub małopłytkowość.
  • Posiadanie wcześniejszej historii niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
  • Zapalenie skóry, łuszczyca lub porfiria.
  • Historia chorób płuc lub zapalenia płuc niezwiązanych z COVID-19.
  • Przyjmowanie leków indukujących enzym CYP450 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania HCQ (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina.
  • Obecnie przyjmuje leki wydłużające odstęp QT, które mogą obejmować leki przeciwarytmiczne, chinolony, makrolidy, wybrane leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne.
  • Członkowie zespołu planujący poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej, kręgosłupa lub ośrodkowego układu nerwowego w okresie objętym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg co tydzień przez 7 tygodni.
Grupa leczona, która otrzyma 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ) 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg co tydzień przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki (tabletki placebo białe) dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 2 tabletki tygodniowo przez 7 tygodni
Grupa leczona, która otrzyma 400 mg hydroksychlorochiny (HCQ) 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg co tydzień przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 na podstawie negatywnego wyniku RT-PCR uczestników grupy leczonej poprzez pobieranie wymazów, które będzie przeprowadzane co tydzień (wymazy będą przeprowadzane na początku leczenia i co tydzień do końca okresu leczenia
7 miesięcy
Obecność jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z HCQ
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby dowiedzieć się o niepożądanych skutkach związanych z HCQ, takich jak: wysypki skórne, szczególnie te nasilające się pod wpływem światła słonecznego, mdłości (nudności) lub niestrawność, biegunka, bóle głowy, rozjaśnianie włosów lub łagodne wypadanie włosów, szum w uszach (dzwonienie w uszach) problem wizualny
7 miesięcy
Występowanie objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 7 tygodni
Występowanie objawów związanych z COVID-19, które mogą obejmować: temperaturę powyżej 37,8 stopni Celsjusza, duszność, kaszel.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

2021 do 2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: https://www.worldometers.info/coronavirus/
  2. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Subskrybuj