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- 임상시험 NCT04437693
COVID-19 환자에게 노출된 의료 종사자의 노출 후 예방 (HCQ-COVID19)
COVID-19 환자에 노출된 의료 종사자의 노출 후 예방(PEP): 이중 맹검 무작위 임상 시험
전 세계적으로 매일 더 많은 COVID-19 대유행 사례가 보고되고 있습니다. 전염성이 매우 강하여 지금까지 전 세계적으로 7백만 명이 넘는 사람들이 감염되었고 40만 명이 넘는 사람들이 사망했습니다. 전 세계 국가들은 이 전염병의 확산을 피하기 위해 고군분투하고 있습니다.
질병 통제 예방 센터(CDC)는 COVID-19 치료에 승인된 약물이 없다고 확인했습니다. 그러나 전 세계 연구원들은 류마티스 관절염과 말라리아에 주로 사용되는 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 포함하여 COVID-19 환자를 위한 다양한 약물을 연구하고 있습니다. 이 모든 약물이 얼마나 잘 기능하는지 알기에는 아직 충분한 데이터가 확보되지 않았습니다. 따라서 카타르에서 COVID 19 환자를 치료하는 동안 노출된 COVID -19 의료 종사자에 대한 이러한 약물의 영향을 평가하기 위해 무작위 위약 대조 시험을 수행하여 의료 종사자의 인과관계 및 동반이환을 방지하는 것을 목표로 합니다.
그것은 약한 기지로 간주됩니다. 많은 바이러스는 엔도사이토시스를 통해 숙주 세포에 들어가며, 그 결과 처음에는 "일반적으로 상당히 산성인" 세포내 구획으로 흡수됩니다. 하이드록시클로로퀸은 이 구획의 산도를 변경하여 바이러스가 숙주 세포로 탈출하여 복제를 시작하는 능력을 방해할 수 있습니다. HCQ의 항바이러스 활성의 이론적 근거에 대한 또 다른 가설은 HCQ가 처음에 바이러스가 숙주 세포 외부에 결합하는 능력을 변경할 수도 있다는 것입니다.
감염 확인 환자를 관리하면서 COVID-19에 노출될 위험이 있는 의료 종사자가 될 참가자를 포함하는 중재, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험.
이 연구는 카타르에서 위약과 비교하여 COVID-19 환자에 노출될 위험이 있는 의료 종사자에서 HCQ의 노출 후 예방(PEP) 사용의 안전성, 효능 및 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매일 더 많은 COVID-19 대유행 사례가 보고되고 있습니다. 전염성이 매우 강하여 지금까지 전 세계적으로 7백만 명이 넘는 사람들이 감염되었고 40만 명이 넘는 사람들이 사망했습니다. 전 세계 국가들은 이 전염병의 확산을 피하기 위해 고군분투하고 있습니다. 코로나바이러스 질병의 가장 흔한 증상은 열, 피로, 마른 기침입니다. 대부분의 사람들(약 80%)은 특별한 치료 없이 질병에서 회복됩니다. 이 질병은 심각하고 치명적일 수 있습니다. 고령자 및 기타 의학적 상태(예: 천식, 당뇨병 또는 심장병)가 있는 사람은 중병에 걸릴 가능성이 더 높을 수 있습니다. COVID-19 팬데믹이 전 세계 지역사회에 계속 영향을 미치면서 효과적인 약물을 찾는 것이 최우선 과제로 남아 있습니다. 전 세계의 과학자들이 백신을 생산하기 위해 노력하고 있지만 2021년 이전에는 사용할 수 없을 것 같습니다. 한편, 점점 더 많은 국가들이 국가 봉쇄, 모임 금지, 학교 폐쇄, 식당, 주점, 스포츠 클럽 폐쇄 등 코로나바이러스 확산을 억제하기 위한 일련의 체계적인 조치를 취하고 있습니다.
연구자들은 클로로퀸(CQ)과 레드메베이어(RDV)를 포함한 몇 가지 잠재적 COVID-19 치료제의 체외 효과를 평가하는 데 사용했습니다. 결과는 바이러스의 90%가 낮은 농도의 CQ에 의해 억제되었고 RDV에 대한 결과는 이 약물의 훨씬 더 낮은 농도로 90%의 바이러스 억제를 달성하여 훨씬 더 우수했기 때문에 고무적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 임상적으로 검증되지 않는 한 코로나19 환자 치료를 위해 이들 약물을 확인할 수 없다. COVID-19에 감염된 사람들에게 이러한 약물이 얼마나 잘 작용하는지는 알려지지 않았으며 아직 연구 중입니다. 미국에서 COVID-19에 감염된 것으로 보고된 첫 번째 환자는 RDV로 치료를 받았습니다. 치료는 입원 7일째, 증상이 처음 확인된 후 11일째부터 시작됐다. 그는 아마도 RDV 치료로 인해 바로 다음 날에 진전의 징후를 보이기 시작했습니다. 그러나이 치료의 효과를 확인하려면 추가 데이터가 필요합니다.
프랑스의 연구원들은 또한 COVID-19 환자를 치료하기 위한 단일 팔 요법에서 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 효과를 연구하고 있습니다. HCQ(및 경우에 따라 항생제 아지스로마이신)는 한 환경에서 COVID-19 바이러스를 가진 개인을 치료하기 위해 이 연구에서 사용되었습니다. 조사관은 이들 개인과 HCQ를 받지 않은 개인 그룹으로부터 채취한 면봉에서 바이러스의 양을 측정했습니다. HCQ를 받은 개인의 바이러스 양이 6일 동안 더 크게 감소했습니다. 그러나 그룹은 무작위로 분류되지 않았습니다. HCQ를 받지 않은 개인은 다양한 의료 시설에 있었고 반드시 HCQ 그룹의 개인과 같지는 않았습니다. 결과는 흥미롭습니다. 그러나 과학자들이 이 연구에 대해 우려를 표명했다는 점에 주목하는 것이 중요합니다. 실제로, 이러한 연구 결과가 발표된 후, 연구의 "예상 기준"을 충족하지 못했다는 성명이 저널에 발표되었습니다(6).
또한 이 두 약물인 HCQ와 RDV는 주로 COVID-19가 아닌 다른 질병과 싸우도록 설계되었습니다. 질병 치료에 어느 정도 관심을 가질 수 있음을 나타내는 데이터는 거의 없지만 COVID-19 환자에 대한 완전한 효과는 알려져 있지 않습니다. 연구원들이 이 약물에 관심을 갖는 한 가지 이유는 염증 반응을 조절하는 HCQ의 능력입니다. 염증은 신체를 공격하는 박테리아, 바이러스 또는 기타 물질에 대한 신체의 자연스러운 반응입니다. 우리의 면역 체계는 일반적으로 감염된 세포나 이물질을 공격하고 능동적으로 죽입니다. 그러나 이 반응은 특히 신체가 실수로 자신을 공격하는 자가면역 질환에서 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. HCQ는 다양한 면역 세포에 미묘한 영향을 미치며, 이러한 효과 중 하나는 Covid-19와 싸우는 신체의 능력을 자극하는 데 도움이 될 수 있습니다. COVID-19의 염증 반응은 너무 강해서 폐에 심각한 손상을 일으킬 수 있으므로 중증 감염 환자에게 인공호흡기가 필요한 이유입니다.
HCQ의 항바이러스 활성의 이론적 근거에 대한 또 다른 가설은 HCQ가 처음에 바이러스가 숙주 세포 외부에 결합하는 능력을 변경할 수도 있다는 것입니다.
약물 시험의 황금 표준은 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 한 그룹의 참가자는 시험용 약물을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받아야 합니다. 연구의 각 부분에 있는 개인은 무작위로 배정되어야 합니다. 두 그룹의 인구 통계는 비슷해야 합니다. 마지막으로 참가자는 자신이 연구용 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지, 의료 종사자는 자신이 무엇을 투여하고 있는지 알 수 없어야 합니다. 이러한 조건에서만 잠재적인 치료의 안전성과 효능을 결정적으로 결정할 수 있습니다.
질병 통제 예방 센터(CDC)는 COVID-19 치료에 승인된 약물이 없다고 확인했습니다. 그러나 전 세계 연구원들은 류마티스 관절염과 말라리아 치료에 주로 사용되는 하이드록시클로로퀸을 포함하여 COVID-19 환자를 위한 다양한 약물을 연구하고 있습니다. 이 모든 약물이 얼마나 잘 기능하는지 알기에는 아직 충분한 데이터가 확보되지 않았습니다. 따라서 카타르에서 COVID-19 환자 치료를 위해 노출된 의료 종사자에 대한 이러한 약물의 영향을 평가하기 위해 무작위 위약 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
HCQ에 대한 임상시험을 수행하는 것이 합리적: 그것은 약한 기반으로 간주됩니다. 많은 바이러스는 엔도사이토시스를 통해 숙주 세포에 들어가며, 그 결과 처음에는 "일반적으로 상당히 산성인" 세포내 구획으로 흡수됩니다. 하이드록시클로로퀸은 이 구획의 산도를 변경하여 바이러스가 숙주 세포로 탈출하여 복제를 시작하는 능력을 방해할 수 있습니다. HCQ의 항바이러스 활성의 이론적 근거에 대한 또 다른 가설은 HCQ가 처음에 바이러스가 숙주 세포 외부에 결합하는 능력을 변경할 수도 있다는 것입니다.
가설:
HCQ는 COVID 19 환자에 노출된 의료 종사자의 COVID 19 사례 예방에 위약에 비해 더 안전하고 효과적일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, COVID-19 환자와 직접 접촉하는 모든 의료 종사자(예: 의사, 간호사, 약사 등), 흡수에 영향을 미칠 수 있는 GI 이상 없이 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력. 재판 참여에 동의한 자.
제외 기준:
- HCQ에 대한 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- 황반 변성과 관련되지 않은 망막 질환의 알려진 병력 또는 기존 눈 망막증.
- 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증과 같은 혈액 질환의 이전 병력이 있는 경우.
- 이전에 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 병력이 있는 경우.
- 피부염, 건선 또는 포르피린증이 있습니다.
- COVID-19와 관련되지 않은 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
- HCQ 복용 시작 4주 이내에 CYP450 효소 유도 약물 복용(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카르바제핀.
- 현재 항부정맥제, 퀴놀론, 마크롤라이드, 특정 항정신병제 및 항우울제를 포함할 수 있는 QT 연장 약물을 복용하고 있습니다.
- 프로토콜 기간 동안 복부, 흉부, 척추 또는 중추신경계 대수술을 계획 중인 팀원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이드록시클로로퀸
400mg을 1일 2회 투여한 후 7주 동안 매주 400mg을 투여합니다.
|
치료군은 하이드록시클로로퀸(HCQ) 400mg을 1일 2회 투여한 후 7주 동안 매주 400mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2정(위약 흰색 정제) 1일 1일 2회 이후 7주 동안 매주 2정
|
치료군은 하이드록시클로로퀸(HCQ) 400mg을 1일 2회 투여한 후 7주 동안 매주 400mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 감염 예방
기간: 7개월
|
매주 실시되는 면봉 채취를 통해 치료군 참가자의 음성 RT-PCR에 의해 결정된 SARS-CoV-2 감염 예방(면봉 채취는 기준선에서 그리고 치료 기간이 끝날 때까지 매주 실시됨)
|
7개월
|
|
HCQ와 관련된 부작용의 존재
기간: 7개월
|
HCQ와 관련된 부작용을 알아보려면 다음과 같은 피부 발진, 특히 햇빛에 의해 악화되는 발진, 메스꺼움 또는 소화 불량, 설사, 두통, 모발 탈색 또는 경미한 탈모, 이명(귀 울림) 시각 문제
|
7개월
|
|
COVID-19 관련 증상 발생
기간: 7주
|
다음을 포함할 수 있는 COVID-19 관련 증상의 발생: 섭씨 37.8도 이상의 열, 숨가쁨, 기침.
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-02-20-442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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