- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04437693
Altistumisen jälkeinen estohoito COVID-19-potilaille altistuneilla terveydenhuollon työntekijöillä (HCQ-COVID19)
Altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) terveydenhuollon työntekijöillä, jotka ovat altistuneet COVID-19-potilaille: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Lisää COVID-19-pandemiatapauksia raportoidaan päivittäin ympäri maailmaa. Se on erittäin tarttuva, ja yli 7 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan ja yli 400 000 ihmistä on kuollut maailmanlaajuisesti tähän päivään mennessä. Maat ympäri maailmaa kamppailevat välttääkseen tämän pandemian leviämisen.
Center for Disease Control and Prevention (CDC) vahvisti, ettei COVID-19-hoitoon ole hyväksyttyjä lääkkeitä. Tutkijat ympäri maailmaa kuitenkin tutkivat erilaisia lääkkeitä COVID-19-potilaille, mukaan lukien hydroksiklorokiini (HCQ), jota käytetään pääasiassa nivelreumaan ja malariaan. Vielä ei saatu tarpeeksi tietoa, jotta tiedettäisiin, kuinka hyvin kaikki nämä lääkkeet toimivat. Pyri siksi suorittamaan satunnaistettu lumekontrolloitu koe arvioidaksesi näiden lääkkeiden vaikutusta COVID-19-terveydenhuollon työntekijöihin, jotka ovat altistuneet hoidettaessa COVID 19 -potilaita Qatarissa, jotta vältetään syy-yhteydet ja sairaudet terveydenhuollon työntekijöillä.
Sitä pidetään heikkona pohjana. Monet virukset pääsevät isäntäsoluihin endosytoosin kautta, minkä seurauksena ne siirtyvät alun perin solunsisäiseen osastoon, joka on "tyypillisesti melko hapan", kun taas; Hydroksiklorokiini muuttaisi tämän osaston happamuutta, mikä voi häiritä virusten kykyä paeta isäntäsoluun ja alkaa replikoitua. Toinen hypoteesi HCQ:n antiviraalisen aktiivisuuden perusteista on, että HCQ voi myös muuttaa viruksen kykyä sitoutua isäntäsolun ulkopuolelle.
Interventio, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on riski altistua COVID-19:lle samalla kun hoidetaan potilaita, joilla on vahvistettu infektio.
Tutkimuksessa verrataan HCQ:n Post Exposure Prophylaxis (PEP) -käytön turvallisuutta, tehokkuutta ja tehokkuutta terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on riski altistua COVID-19-potilaille, verrattuna Qatarin lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisää COVID-19-pandemiatapauksia raportoidaan päivittäin ympäri maailmaa. Se on erittäin tarttuva, ja yli 7 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan ja yli 400 000 ihmistä on kuollut maailmanlaajuisesti tähän päivään mennessä. Maat ympäri maailmaa kamppailevat välttääkseen tämän pandemian leviämisen. Koronavirustaudin yleisimmät oireet ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Suurin osa ihmisistä (noin 80 prosenttia) paranee taudista ilman erityistä hoitoa. Sairaus voi olla vakava ja jopa kuolemaan johtava. Vanhemmat ihmiset ja ihmiset, joilla on muita sairauksia (kuten astma, diabetes tai sydänsairaus), saattavat olla alttiimpia sairastumaan vakavasti. Koska COVID-19-pandemia vaikuttaa edelleen yhteisöihin kaikkialla maailmassa, tehokkaiden lääkkeiden etsiminen on edelleen prioriteetti. Tutkijat ympäri maailmaa työskentelevät tuottaakseen rokotteen, mutta tuskin on saatavilla ennen vuotta 2021. Samaan aikaan yhä useammat maat ovat toteuttaneet joukon järjestelmällisiä toimenpiteitä koronaviruksen leviämisen hillitsemiseksi, mukaan lukien kansalliset sulkemiset, kokouskiellot, koulujen sulkemiset, ravintoloiden, baarien, urheiluseurojen jne.
Tutkijat arvioivat useiden mahdollisten COVID-19-hoitojen, mukaan lukien klorokiini (CQ) ja redmeveir (RDV) invitro-tehokkuutta. Löydökset olivat rohkaisevia, sillä alhainen CQ-pitoisuus inhiboi 90 prosenttia viruksesta ja RDV:n tulokset olivat vieläkin parempia - tämän lääkkeen vielä pienemmällä pitoisuudella saavutettiin 90 prosentin virusesto. Se ei kuitenkaan voi vahvistaa näitä lääkkeitä COVID-19-potilaiden hoitoon, ellei niitä ole kliinisesti vahvistettu. Ei tiedetä, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat ihmisillä, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja joita tutkitaan edelleen. Ensimmäinen potilas, jonka ilmoitettiin saaneen COVID-19-tartunnan Yhdysvalloissa, hoidettiin RDV:llä. Hoito aloitettiin 7. päivänä sairaalassa ja 11. päivänä sen jälkeen, kun hänen oireensa havaittiin ensimmäisen kerran. Hän alkoi osoittaa edistymisen merkkejä heti seuraavana päivänä, oletettavasti johtuen RDV-hoidosta. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin tämän hoidon vaikutuksen vahvistamiseksi.
Ranskalaiset tutkijat ovat myös tutkineet hydroksiklorokiinin (HCQ) tehokkuutta yhden käden hoitoon COVID-19-potilaiden hoidossa. HCQ:ta (ja joissakin tapauksissa myös antibioottista atsitromysiiniä) on käytetty tässä tutkimuksessa COVID-19-viruksen sairastavien yksilöiden hoitoon yhdessä ympäristössä. Tutkijat mittasivat viruksen määrän vanupuikoista, jotka otettiin näiltä henkilöiltä ja ryhmältä henkilöitä, jotka eivät saaneet HCQ:ta. HCQ:ta saaneiden henkilöiden viruksen määrä väheni enemmän kuuden päivän aikana. Ryhmiä ei kuitenkaan satunnaistettu. Henkilöt, jotka eivät saaneet HCQ:ta, olivat eri lääketieteellisissä laitoksissa eivätkä välttämättä kuten HCQ-ryhmän henkilöt. Tulokset ovat kiehtovia. Mutta on tärkeää huomata, että tutkijat ovat ilmaisseet huolensa tästä tutkimuksesta. Näiden löydösten julkaisemisen jälkeen lehdessä julkaistiin lausunto, jonka mukaan se ei vastannut tutkimuksen "odotettua standardia" (6).
Lisäksi nämä kaksi lääkettä HCQ ja RDV on suunniteltu ensisijaisesti torjumaan muita sairauksia, ei COVID-19:ää. Käytettävissä on vain vähän tietoja, jotka osoittavat, että jompikumpi voisi olla kiinnostunut taudin hoidosta, mutta sen täydellistä vaikutusta COVID-19-potilaisiin ei tunneta. Yksi syy siihen, miksi tutkijat ovat kiinnostuneita tästä lääkkeestä, on HCQ:n kyky moduloida tulehdusvastetta. Tulehdus on kehon luonnollinen reaktio bakteereihin, viruksiin tai muihin sitä hyökkääviin aineisiin. Immuunijärjestelmämme hyökkää yleensä infektoituneiden solujen tai vieraiden kappaleiden kimppuun ja tappaa ne aktiivisesti. Mutta tämä vaste ei useinkaan toimi kunnolla erityisesti autoimmuunisairauksissa, joissa keho hyökkää vahingossa itseään vastaan. HCQ:lla on hienovaraisia vaikutuksia monenlaisiin immuunisoluihin, ja voi olla, että yksi näistä vaikutuksista auttaa stimuloimaan kehon kykyä taistella Covid-19:ää vastaan. Tulehdusvaste COVID-19:ssä voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin, minkä vuoksi vakavia infektioita sairastavat potilaat tarvitsevat hengityskoneita
Toinen hypoteesi HCQ:n antiviraalisen aktiivisuuden perusteista on, että HCQ voi myös muuttaa viruksen kykyä sitoutua isäntäsolun ulkopuolelle.
Lääketutkimuksen kultastandardi on lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Yhden osallistujaryhmän tulisi saada tutkimuslääke ja toisen ryhmän tulee saada lumelääke. Tutkimuksen kunkin haaran yksilöt tulisi satunnaisoida; molempien ryhmien väestötietojen tulee olla samanlaisia. Lopuksi, osallistujien ei pitäisi tietää, saavatko he tutkimuslääkettä vai lumelääkettä, ja terveydenhuollon työntekijöiden ei pitäisi tietää, mitä he antavat. Vain näissä olosuhteissa se voi lopullisesti määrittää mahdollisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden.
Center for Disease Control and Prevention (CDC) vahvisti, ettei COVID-19-hoitoon ole hyväksyttyjä lääkkeitä. Tutkijat ympäri maailmaa kuitenkin tutkivat erilaisia lääkkeitä COVID-19-potilaille, mukaan lukien hydroksiklorokiini, jota käytetään pääasiassa nivelreuman ja malarian hoitoon. Vielä ei saatu tarpeeksi tietoa, jotta tiedettäisiin, kuinka hyvin kaikki nämä lääkkeet toimivat. Pyri siksi suorittamaan satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus arvioidaksesi näiden lääkkeiden vaikutusta terveydenhuollon työntekijöihin, jotka altistuivat COVID-19-potilaiden hoidossa Qatarissa.
On järkevää suorittaa kliininen HCQ-tutkimus: Sitä pidetään heikkona perustana. Monet virukset pääsevät isäntäsoluihin endosytoosin kautta, minkä seurauksena ne siirtyvät alun perin solunsisäiseen osastoon, joka on "tyypillisesti melko hapan", kun taas; Hydroksiklorokiini muuttaisi tämän osaston happamuutta, mikä voi häiritä virusten kykyä paeta isäntäsoluun ja alkaa replikoitua. Toinen hypoteesi HCQ:n antiviraalisen aktiivisuuden perusteista on, että HCQ voi myös muuttaa viruksen kykyä sitoutua isäntäsolun ulkopuolelle.
Hypoteesi:
HCQ on turvallisempi ja tehokkaampi verrattuna lumelääkkeeseen COVID 19 -tapausten ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöissä, jotka ovat altistuneet COVID 19 -potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nasser Al Ansari, FRCPath
- Puhelinnumero: 33554409
- Sähköposti: nalansari2@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajvir Singh, Ph.D.
- Puhelinnumero: 55897044
- Sähköposti: rsingh@hamad.qa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, kaikki terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa yhteydessä COVID-19-potilaiden kanssa (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, farmaseutit jne.), kyky niellä suun kautta annettavia lääkkeitä ilman GI-poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen. Kuka suostuu osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia HCQ:lle.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu verkkokalvon sairaus, joka ei liity silmänpohjan rappeutumiseen tai olemassa olevaan silmän retinopatiaan.
- Sinulla on aiemmin ollut verisairauksia, kuten aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia tai trombosytopenia.
- Sinulla on aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos.
- Ihotulehdus, psoriaasi tai porfyria.
- Aiempi keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka ei liity COVID-19:ään.
- CYP450-entsyymejä indusoivien lääkkeiden ottaminen 4 viikon sisällä HCQ:n käytön aloittamisesta (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini.
- Käytät tällä hetkellä QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, joita voivat olla rytmihäiriölääkkeet, kinolonit, makrolidit, tietyt psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet.
- Tiimin jäsenet suunnittelevat suurta vatsan, rintakehän, selkärangan tai keskushermoston leikkausta protokollajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
400 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg viikoittain 7 viikon ajan.
|
Hoitoryhmä, joka saa hydroksiklorokiinia (HCQ) 400 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg viikoittain 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 tablettia (Placebo White -tabletit) kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 tablettia viikossa 7 viikon ajan
|
Hoitoryhmä, joka saa hydroksiklorokiinia (HCQ) 400 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg viikoittain 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2-infektion ehkäisy
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektion ehkäisy hoitoryhmän osallistujien negatiivisella RT-PCR:llä määritettynä vanupuikolla, joka suoritetaan viikoittain (vanupuikko suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoittain hoitojakson loppuun asti
|
7 kuukautta
|
HCQ:hen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Selvittääksesi HCQ:hen liittyvät haittavaikutukset, kuten: ihottumat, erityisesti auringonvalon pahentamat ihottumat, pahoinvointi tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, päänsärky, hiusten vaaleneminen tai lievä hiustenlähtö, tinnitus (korvien soiminen) visuaalinen ongelma
|
7 kuukautta
|
COVID-19:aan liittyvien oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
COVID-19:aan liittyvien oireiden ilmaantuvuus, joihin voivat kuulua: yli 37,8 celsiusasteen lämpötila, hengenahdistus, yskä.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-02-20-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: https://www.worldometers.info/coronavirus/
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID 19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat