Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postexpositionsprophylaxe bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind (HCQ-COVID19)

7. August 2020 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Weltweit werden täglich weitere Fälle der COVID-19-Pandemie gemeldet. Es ist hoch ansteckend und bis heute sind weltweit über 7 Millionen Menschen infiziert und mehr als 400.000 Menschen gestorben. Länder auf der ganzen Welt kämpfen darum, die Ausbreitung dieser Pandemie zu verhindern.

Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) bestätigte, dass es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von COVID-19 gibt. Forscher auf der ganzen Welt erforschen jedoch verschiedene Medikamente für COVID-19-Patienten, darunter das Medikament Hydroxychloroquin (HCQ), das vor allem bei rheumatoider Arthritis und Malaria eingesetzt wird. Es liegen noch nicht genügend Daten vor, um zu wissen, wie gut alle diese Medikamente wirken. Ziel ist es daher, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf COVID-19-Mitarbeiter im Gesundheitswesen zu bewerten, denen sie bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in Katar ausgesetzt sind, um Kausalitäten und Komorbiditäten bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen zu vermeiden.

Es gilt als schwache Basis. Viele Viren gelangen über Endozytose in die Wirtszellen, wodurch sie zunächst in ein intrazelluläres Kompartiment aufgenommen werden, das „typischerweise ziemlich sauer“ ist. Hydroxychloroquin würde den Säuregehalt dieses Kompartiments verändern, was die Fähigkeit von Viren, in die Wirtszelle zu entkommen und sich zu vermehren, beeinträchtigen kann. Eine weitere Hypothese zur Begründung der antiviralen Aktivität von HCQ besteht darin, dass HCQ möglicherweise auch die Fähigkeit des Virus verändert, sich überhaupt an die Außenseite einer Wirtszelle zu binden.

Eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, an der Teilnehmer teilnehmen werden, die im Gesundheitswesen tätig sind und bei der Behandlung von Patienten mit bestätigter Infektion dem Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 ausgesetzt sind.

In der Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von HCQ zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19-Patienten besteht, im Vergleich zu Placebo in Katar verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden täglich weitere Fälle der COVID-19-Pandemie gemeldet. Es ist hoch ansteckend und bis heute sind weltweit über 7 Millionen Menschen infiziert und mehr als 400.000 Menschen gestorben. Länder auf der ganzen Welt kämpfen darum, die Ausbreitung dieser Pandemie zu verhindern. Die häufigsten Symptome einer Coronavirus-Erkrankung sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Die meisten Menschen (ungefähr 80 Prozent) erholen sich ohne besondere Pflege von der Krankheit. Die Krankheit kann schwerwiegend und sogar tödlich sein. Ältere Menschen und Menschen mit anderen Erkrankungen (wie Asthma, Diabetes oder Herzerkrankungen) sind möglicherweise anfälliger für eine schwere Erkrankung. Da die COVID-19-Pandemie weiterhin Gemeinschaften auf der ganzen Welt betrifft, bleibt die Suche nach wirksamen Medikamenten eine Priorität. Wissenschaftler auf der ganzen Welt arbeiten an der Entwicklung eines Impfstoffs, der jedoch voraussichtlich nicht vor 2021 verfügbar sein wird. Mittlerweile hat eine wachsende Zahl von Ländern eine Reihe systematischer Maßnahmen ergriffen, um die Ausbreitung des Coronavirus einzudämmen, darunter nationale Sperren, Versammlungsverbote, Schulschließungen, Schließungen von Restaurants, Bars, Sportvereinen usw

Forscher untersuchten die In-vitro-Wirksamkeit mehrerer potenzieller COVID-19-Behandlungen, darunter Chloroquin (CQ) und Redmeveir (RDV). Die Ergebnisse erwiesen sich als ermutigend, da 90 Prozent des Virus durch eine niedrige Konzentration von CQ gehemmt wurden und die Ergebnisse für RDV sogar noch besser waren – bei einer noch niedrigeren Konzentration dieses Arzneimittels wurde eine Virushemmung von 90 Prozent erreicht. Sofern sie nicht klinisch verifiziert sind, können diese Medikamente jedoch nicht für die Behandlung von COVID-19-Patienten bestätigt werden. Es ist nicht bekannt, wie gut diese Medikamente bei Menschen wirken, die mit COVID-19 infiziert sind, und wird noch untersucht. Der erste Patient, von dem berichtet wurde, dass er in den USA mit COVID-19 infiziert war, wurde mit RDV behandelt. Die Behandlung begann am 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes und am 11. Tag, nachdem seine Symptome erstmals festgestellt wurden. Bereits am nächsten Tag zeigten sich erste Anzeichen von Fortschritten, vermutlich aufgrund der Behandlung mit RDV. Um die Wirkung dieser Behandlung zu bestätigen, sind jedoch weitere Daten erforderlich.

Forscher in Frankreich haben auch die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) in einer einarmigen Therapie zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 untersucht. HCQ (und in einigen Fällen auch das Antibiotikum Azithromycin) wurde in dieser Studie in einem Rahmen zur Behandlung von Personen mit dem COVID-19-Virus eingesetzt. Die Forscher haben die Virusmenge in Abstrichen gemessen, die diesen Personen und einer Gruppe von Personen entnommen wurden, die kein HCQ erhielten. Bei den Personen, die HCQ erhielten, kam es über einen Zeitraum von sechs Tagen zu einem stärkeren Rückgang des Virusvolumens. Allerdings wurden die Gruppen nicht randomisiert. Personen, die kein HCQ erhielten, befanden sich in verschiedenen medizinischen Einrichtungen und ähnelten nicht unbedingt den Personen in der HCQ-Gruppe. Die Ergebnisse sind faszinierend. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass Wissenschaftler Bedenken hinsichtlich dieser Studie geäußert haben. Tatsächlich wurde nach der Veröffentlichung dieser Ergebnisse in der Zeitschrift eine Erklärung veröffentlicht, dass sie nicht dem „erwarteten Standard“ der Forschung entsprachen (6).

Darüber hinaus wurden diese beiden Medikamente HCQ und RDV in erster Linie zur Bekämpfung anderer Krankheiten und nicht zur Bekämpfung von COVID-19 entwickelt. Es liegen nur wenige Daten vor, die darauf hinweisen, dass beide von Interesse an der Behandlung der Krankheit sein könnten, ihre vollständige Wirkung auf COVID-19-Patienten ist jedoch nicht bekannt. Ein Grund, warum Forscher an diesem Medikament interessiert sind, ist die Fähigkeit des HCQ, die Entzündungsreaktion zu modulieren. Eine Entzündung ist die natürliche Reaktion des Körpers auf Bakterien, Viren oder andere Substanzen, die ihn angreifen. Unser Immunsystem greift normalerweise infizierte Zellen oder Fremdkörper an und tötet sie aktiv ab. Diese Reaktion kann jedoch häufig nicht richtig funktionieren, insbesondere bei Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper fälschlicherweise sich selbst angreift. HCQ hat subtile Auswirkungen auf eine Vielzahl von Immunzellen, und es kann sein, dass einer dieser Effekte dazu beiträgt, die Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Covid-19 zu stimulieren. Die Entzündungsreaktion bei COVID-19 kann so stark sein, dass sie schwere Lungenschäden verursacht, weshalb Patienten mit schweren Infektionen Beatmungsgeräte benötigen

Eine weitere Hypothese zur Begründung der antiviralen Aktivität von HCQ besteht darin, dass HCQ möglicherweise auch die Fähigkeit des Virus verändert, sich überhaupt an die Außenseite einer Wirtszelle zu binden.

Der Goldstandard einer Arzneimittelstudie ist eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie. Eine Gruppe von Teilnehmern sollte das Prüfpräparat und eine andere Gruppe ein Placebo erhalten. Die Personen in jedem Teil der Studie sollten randomisiert werden; Die Demografie beider Gruppen sollte ähnlich sein. Schließlich sollten die Teilnehmer nicht wissen, ob sie das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten, und die Mitarbeiter im Gesundheitswesen sollten nicht wissen, was sie verabreichen. Nur unter diesen Bedingungen kann die Sicherheit und Wirksamkeit einer möglichen Behandlung abschließend beurteilt werden.

Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) bestätigte, dass es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von COVID-19 gibt. Forscher auf der ganzen Welt erforschen jedoch verschiedene Medikamente für COVID-19-Patienten, darunter das Medikament Hydroxychloroquin, das hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Malaria eingesetzt wird. Es liegen noch nicht genügend Daten vor, um zu wissen, wie gut alle diese Medikamente wirken. Ziel ist daher die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf medizinisches Personal zu bewerten, das der Behandlung von COVID-19-Patienten in Katar ausgesetzt ist.

Rationale Durchführung einer klinischen Studie zu HCQ: Es wird als schwache Basis angesehen. Viele Viren gelangen über Endozytose in die Wirtszellen, wodurch sie zunächst in ein intrazelluläres Kompartiment aufgenommen werden, das „typischerweise ziemlich sauer“ ist. Hydroxychloroquin würde den Säuregehalt dieses Kompartiments verändern, was die Fähigkeit von Viren, in die Wirtszelle zu entkommen und sich zu vermehren, beeinträchtigen kann. Eine weitere Hypothese zur Begründung der antiviralen Aktivität von HCQ besteht darin, dass HCQ möglicherweise auch die Fähigkeit des Virus verändert, sich überhaupt an die Außenseite einer Wirtszelle zu binden.

Hypothese:

HCQ wird im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von COVID-19-Fällen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die mit COVID-19-Patienten in Berührung kommen, sicherer und wirksamer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die in direktem Kontakt mit COVID-19-Patienten stehen (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker usw.), die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, ohne gastrointestinale Anomalien, die die Absorption beeinträchtigen könnten. Wer stimmt der Teilnahme am Prozess zu?

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen HCQ.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung, die nicht mit einer Makuladegeneration oder einer bereits bestehenden Augenretinopathie zusammenhängt.
  • Vorgeschichte von Bluterkrankungen wie aplastischer Anämie, Agranulozytose, Leukopenie oder Thrombozytopenie.
  • Vorgeschichte eines Mangels an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).
  • An Dermatitis, Psoriasis oder Porphyrie leiden.
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht.
  • Einnahme von CYP450-Enzym-induzierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Einnahme von HCQ (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin).
  • Nimmt derzeit QT-verlängernde Medikamente ein, darunter Antiarrhythmika, Chinolone, Makrolide, ausgewählte Antipsychotika und Antidepressiva.
  • Teammitglieder, die während des Protokollzeitraums eine größere Bauch-, Brust-, Wirbelsäulen- oder ZNS-Operation planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
400 mg zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 400 mg wöchentlich für 7 Wochen.
Die Behandlungsgruppe, die am ersten Tag zweimal täglich 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ) erhält, gefolgt von 7 Wochen lang wöchentlich 400 mg
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten (Placebo White-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 2 Tabletten wöchentlich für 7 Wochen
Die Behandlungsgruppe, die am ersten Tag zweimal täglich 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ) erhält, gefolgt von 7 Wochen lang wöchentlich 400 mg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 7 Monate
Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch negative RT-PCR der Teilnehmer der Behandlungsgruppe durch wöchentlich durchgeführte Abstriche (der Abstrich erfolgt zu Studienbeginn und wöchentlich bis zum Ende des Behandlungszeitraums).
7 Monate
Vorliegen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HCQ
Zeitfenster: 7 Monate
Um die mit HCQ verbundenen Nebenwirkungen herauszufinden, wie zum Beispiel: Hautausschläge, insbesondere solche, die durch Sonnenlicht verschlimmert werden, Übelkeit oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Bleichen der Haare oder leichter Haarausfall, Tinnitus (Ohrensausen). visuelles Problem
7 Monate
Auftreten von COVID-19-bedingten Symptomen
Zeitfenster: 7 Wochen
Auftreten von COVID-19-bedingten Symptomen, darunter: Temperatur über 37,8 Grad Celsius, Kurzatmigkeit, Husten.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

2021 bis 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: https://www.worldometers.info/coronavirus/
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID 19

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

3
Abonnieren