- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437693
Postexpositionsprophylaxe bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind (HCQ-COVID19)
Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Weltweit werden täglich weitere Fälle der COVID-19-Pandemie gemeldet. Es ist hoch ansteckend und bis heute sind weltweit über 7 Millionen Menschen infiziert und mehr als 400.000 Menschen gestorben. Länder auf der ganzen Welt kämpfen darum, die Ausbreitung dieser Pandemie zu verhindern.
Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) bestätigte, dass es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von COVID-19 gibt. Forscher auf der ganzen Welt erforschen jedoch verschiedene Medikamente für COVID-19-Patienten, darunter das Medikament Hydroxychloroquin (HCQ), das vor allem bei rheumatoider Arthritis und Malaria eingesetzt wird. Es liegen noch nicht genügend Daten vor, um zu wissen, wie gut alle diese Medikamente wirken. Ziel ist es daher, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf COVID-19-Mitarbeiter im Gesundheitswesen zu bewerten, denen sie bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in Katar ausgesetzt sind, um Kausalitäten und Komorbiditäten bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen zu vermeiden.
Es gilt als schwache Basis. Viele Viren gelangen über Endozytose in die Wirtszellen, wodurch sie zunächst in ein intrazelluläres Kompartiment aufgenommen werden, das „typischerweise ziemlich sauer“ ist. Hydroxychloroquin würde den Säuregehalt dieses Kompartiments verändern, was die Fähigkeit von Viren, in die Wirtszelle zu entkommen und sich zu vermehren, beeinträchtigen kann. Eine weitere Hypothese zur Begründung der antiviralen Aktivität von HCQ besteht darin, dass HCQ möglicherweise auch die Fähigkeit des Virus verändert, sich überhaupt an die Außenseite einer Wirtszelle zu binden.
Eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, an der Teilnehmer teilnehmen werden, die im Gesundheitswesen tätig sind und bei der Behandlung von Patienten mit bestätigter Infektion dem Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 ausgesetzt sind.
In der Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von HCQ zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19-Patienten besteht, im Vergleich zu Placebo in Katar verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weltweit werden täglich weitere Fälle der COVID-19-Pandemie gemeldet. Es ist hoch ansteckend und bis heute sind weltweit über 7 Millionen Menschen infiziert und mehr als 400.000 Menschen gestorben. Länder auf der ganzen Welt kämpfen darum, die Ausbreitung dieser Pandemie zu verhindern. Die häufigsten Symptome einer Coronavirus-Erkrankung sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Die meisten Menschen (ungefähr 80 Prozent) erholen sich ohne besondere Pflege von der Krankheit. Die Krankheit kann schwerwiegend und sogar tödlich sein. Ältere Menschen und Menschen mit anderen Erkrankungen (wie Asthma, Diabetes oder Herzerkrankungen) sind möglicherweise anfälliger für eine schwere Erkrankung. Da die COVID-19-Pandemie weiterhin Gemeinschaften auf der ganzen Welt betrifft, bleibt die Suche nach wirksamen Medikamenten eine Priorität. Wissenschaftler auf der ganzen Welt arbeiten an der Entwicklung eines Impfstoffs, der jedoch voraussichtlich nicht vor 2021 verfügbar sein wird. Mittlerweile hat eine wachsende Zahl von Ländern eine Reihe systematischer Maßnahmen ergriffen, um die Ausbreitung des Coronavirus einzudämmen, darunter nationale Sperren, Versammlungsverbote, Schulschließungen, Schließungen von Restaurants, Bars, Sportvereinen usw
Forscher untersuchten die In-vitro-Wirksamkeit mehrerer potenzieller COVID-19-Behandlungen, darunter Chloroquin (CQ) und Redmeveir (RDV). Die Ergebnisse erwiesen sich als ermutigend, da 90 Prozent des Virus durch eine niedrige Konzentration von CQ gehemmt wurden und die Ergebnisse für RDV sogar noch besser waren – bei einer noch niedrigeren Konzentration dieses Arzneimittels wurde eine Virushemmung von 90 Prozent erreicht. Sofern sie nicht klinisch verifiziert sind, können diese Medikamente jedoch nicht für die Behandlung von COVID-19-Patienten bestätigt werden. Es ist nicht bekannt, wie gut diese Medikamente bei Menschen wirken, die mit COVID-19 infiziert sind, und wird noch untersucht. Der erste Patient, von dem berichtet wurde, dass er in den USA mit COVID-19 infiziert war, wurde mit RDV behandelt. Die Behandlung begann am 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes und am 11. Tag, nachdem seine Symptome erstmals festgestellt wurden. Bereits am nächsten Tag zeigten sich erste Anzeichen von Fortschritten, vermutlich aufgrund der Behandlung mit RDV. Um die Wirkung dieser Behandlung zu bestätigen, sind jedoch weitere Daten erforderlich.
Forscher in Frankreich haben auch die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) in einer einarmigen Therapie zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 untersucht. HCQ (und in einigen Fällen auch das Antibiotikum Azithromycin) wurde in dieser Studie in einem Rahmen zur Behandlung von Personen mit dem COVID-19-Virus eingesetzt. Die Forscher haben die Virusmenge in Abstrichen gemessen, die diesen Personen und einer Gruppe von Personen entnommen wurden, die kein HCQ erhielten. Bei den Personen, die HCQ erhielten, kam es über einen Zeitraum von sechs Tagen zu einem stärkeren Rückgang des Virusvolumens. Allerdings wurden die Gruppen nicht randomisiert. Personen, die kein HCQ erhielten, befanden sich in verschiedenen medizinischen Einrichtungen und ähnelten nicht unbedingt den Personen in der HCQ-Gruppe. Die Ergebnisse sind faszinierend. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass Wissenschaftler Bedenken hinsichtlich dieser Studie geäußert haben. Tatsächlich wurde nach der Veröffentlichung dieser Ergebnisse in der Zeitschrift eine Erklärung veröffentlicht, dass sie nicht dem „erwarteten Standard“ der Forschung entsprachen (6).
Darüber hinaus wurden diese beiden Medikamente HCQ und RDV in erster Linie zur Bekämpfung anderer Krankheiten und nicht zur Bekämpfung von COVID-19 entwickelt. Es liegen nur wenige Daten vor, die darauf hinweisen, dass beide von Interesse an der Behandlung der Krankheit sein könnten, ihre vollständige Wirkung auf COVID-19-Patienten ist jedoch nicht bekannt. Ein Grund, warum Forscher an diesem Medikament interessiert sind, ist die Fähigkeit des HCQ, die Entzündungsreaktion zu modulieren. Eine Entzündung ist die natürliche Reaktion des Körpers auf Bakterien, Viren oder andere Substanzen, die ihn angreifen. Unser Immunsystem greift normalerweise infizierte Zellen oder Fremdkörper an und tötet sie aktiv ab. Diese Reaktion kann jedoch häufig nicht richtig funktionieren, insbesondere bei Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper fälschlicherweise sich selbst angreift. HCQ hat subtile Auswirkungen auf eine Vielzahl von Immunzellen, und es kann sein, dass einer dieser Effekte dazu beiträgt, die Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Covid-19 zu stimulieren. Die Entzündungsreaktion bei COVID-19 kann so stark sein, dass sie schwere Lungenschäden verursacht, weshalb Patienten mit schweren Infektionen Beatmungsgeräte benötigen
Eine weitere Hypothese zur Begründung der antiviralen Aktivität von HCQ besteht darin, dass HCQ möglicherweise auch die Fähigkeit des Virus verändert, sich überhaupt an die Außenseite einer Wirtszelle zu binden.
Der Goldstandard einer Arzneimittelstudie ist eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie. Eine Gruppe von Teilnehmern sollte das Prüfpräparat und eine andere Gruppe ein Placebo erhalten. Die Personen in jedem Teil der Studie sollten randomisiert werden; Die Demografie beider Gruppen sollte ähnlich sein. Schließlich sollten die Teilnehmer nicht wissen, ob sie das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten, und die Mitarbeiter im Gesundheitswesen sollten nicht wissen, was sie verabreichen. Nur unter diesen Bedingungen kann die Sicherheit und Wirksamkeit einer möglichen Behandlung abschließend beurteilt werden.
Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) bestätigte, dass es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von COVID-19 gibt. Forscher auf der ganzen Welt erforschen jedoch verschiedene Medikamente für COVID-19-Patienten, darunter das Medikament Hydroxychloroquin, das hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Malaria eingesetzt wird. Es liegen noch nicht genügend Daten vor, um zu wissen, wie gut alle diese Medikamente wirken. Ziel ist daher die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf medizinisches Personal zu bewerten, das der Behandlung von COVID-19-Patienten in Katar ausgesetzt ist.
Rationale Durchführung einer klinischen Studie zu HCQ: Es wird als schwache Basis angesehen. Viele Viren gelangen über Endozytose in die Wirtszellen, wodurch sie zunächst in ein intrazelluläres Kompartiment aufgenommen werden, das „typischerweise ziemlich sauer“ ist. Hydroxychloroquin würde den Säuregehalt dieses Kompartiments verändern, was die Fähigkeit von Viren, in die Wirtszelle zu entkommen und sich zu vermehren, beeinträchtigen kann. Eine weitere Hypothese zur Begründung der antiviralen Aktivität von HCQ besteht darin, dass HCQ möglicherweise auch die Fähigkeit des Virus verändert, sich überhaupt an die Außenseite einer Wirtszelle zu binden.
Hypothese:
HCQ wird im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von COVID-19-Fällen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die mit COVID-19-Patienten in Berührung kommen, sicherer und wirksamer sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die in direktem Kontakt mit COVID-19-Patienten stehen (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker usw.), die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, ohne gastrointestinale Anomalien, die die Absorption beeinträchtigen könnten. Wer stimmt der Teilnahme am Prozess zu?
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen HCQ.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung, die nicht mit einer Makuladegeneration oder einer bereits bestehenden Augenretinopathie zusammenhängt.
- Vorgeschichte von Bluterkrankungen wie aplastischer Anämie, Agranulozytose, Leukopenie oder Thrombozytopenie.
- Vorgeschichte eines Mangels an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).
- An Dermatitis, Psoriasis oder Porphyrie leiden.
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht.
- Einnahme von CYP450-Enzym-induzierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Einnahme von HCQ (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin).
- Nimmt derzeit QT-verlängernde Medikamente ein, darunter Antiarrhythmika, Chinolone, Makrolide, ausgewählte Antipsychotika und Antidepressiva.
- Teammitglieder, die während des Protokollzeitraums eine größere Bauch-, Brust-, Wirbelsäulen- oder ZNS-Operation planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hydroxychloroquin
400 mg zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 400 mg wöchentlich für 7 Wochen.
|
Die Behandlungsgruppe, die am ersten Tag zweimal täglich 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ) erhält, gefolgt von 7 Wochen lang wöchentlich 400 mg
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten (Placebo White-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 2 Tabletten wöchentlich für 7 Wochen
|
Die Behandlungsgruppe, die am ersten Tag zweimal täglich 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ) erhält, gefolgt von 7 Wochen lang wöchentlich 400 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 7 Monate
|
Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch negative RT-PCR der Teilnehmer der Behandlungsgruppe durch wöchentlich durchgeführte Abstriche (der Abstrich erfolgt zu Studienbeginn und wöchentlich bis zum Ende des Behandlungszeitraums).
|
7 Monate
|
|
Vorliegen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HCQ
Zeitfenster: 7 Monate
|
Um die mit HCQ verbundenen Nebenwirkungen herauszufinden, wie zum Beispiel: Hautausschläge, insbesondere solche, die durch Sonnenlicht verschlimmert werden, Übelkeit oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Bleichen der Haare oder leichter Haarausfall, Tinnitus (Ohrensausen). visuelles Problem
|
7 Monate
|
|
Auftreten von COVID-19-bedingten Symptomen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Auftreten von COVID-19-bedingten Symptomen, darunter: Temperatur über 37,8 Grad Celsius, Kurzatmigkeit, Husten.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-02-20-442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: https://www.worldometers.info/coronavirus/
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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