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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04437693
Prophylaxie post-exposition chez les travailleurs de la santé exposés aux patients COVID-19 (HCQ-COVID19)
Prophylaxie post-exposition (PEP) chez les travailleurs de la santé exposés aux patients COVID-19 : un essai clinique randomisé en double aveugle
De plus en plus de cas de pandémie de COVID-19 sont signalés quotidiennement dans le monde. Il est hautement contagieux et, plus de 7 millions de personnes ont été infectées et plus de 400 000 personnes sont décédées dans le monde jusqu'à cette date. Les pays du monde entier luttent pour éviter la propagation de cette pandémie.
Le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) a confirmé qu'il n'existe aucun médicament approuvé pour le traitement du COVID-19. Cependant, des chercheurs du monde entier étudient différents médicaments pour les patients atteints de COVID-19, notamment le médicament hydroxychloroquine (HCQ), qui est principalement utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le paludisme. On n'a pas encore obtenu suffisamment de données pour savoir dans quelle mesure tous ces médicaments fonctionnent. Par conséquent, visez à effectuer un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de ces médicaments sur les travailleurs de la santé COVID -19 exposés lors du traitement de patients COVID 19 au Qatar afin d'éviter la causalité et les comorbidités chez les travailleurs de la santé.
Elle est considérée comme une base faible. De nombreux virus pénètrent dans les cellules hôtes par endocytose, à la suite de quoi ils sont initialement absorbés dans un compartiment intracellulaire qui est "généralement assez acide" alors que ; L'hydroxychloroquine modifierait l'acidité de ce compartiment, ce qui peut interférer avec la capacité des virus à s'échapper dans la cellule hôte et à commencer à se répliquer. Une autre hypothèse sur la justification de l'activité antivirale de HCQ est que HCQ peut également modifier la capacité du virus à se lier à l'extérieur d'une cellule hôte en premier lieu.
Un essai randomisé interventionnel, en double aveugle et contrôlé par placebo qui inclura des participants qui seront des travailleurs de la santé à risque d'exposition au COVID-19 tout en prenant en charge des patients présentant une infection confirmée.
L'étude comparera l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité de l'utilisation de la prophylaxie post-exposition (PEP) de HCQ chez les travailleurs de la santé à risque d'exposition aux patients COVID-19, par rapport au placebo au Qatar.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De plus en plus de cas de pandémie de COVID-19 sont signalés quotidiennement dans le monde. Il est hautement contagieux et, plus de 7 millions de personnes ont été infectées et plus de 400 000 personnes sont décédées dans le monde jusqu'à cette date. Les pays du monde entier luttent pour éviter la propagation de cette pandémie. Les symptômes les plus courants de la maladie à coronavirus sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. La plupart des gens (environ 80 %) se remettent de la maladie sans soins particuliers. La maladie peut être grave, voire mortelle. Les personnes âgées et les personnes souffrant d'autres problèmes de santé (comme l'asthme, le diabète ou les maladies cardiaques) peuvent être plus susceptibles de tomber gravement malades. Alors que la pandémie de COVID-19 continue d'affecter les communautés du monde entier, la recherche de médicaments efficaces reste une priorité. Des scientifiques du monde entier travaillent à la production d'un vaccin, mais il est peu probable qu'il soit disponible avant 2021. Pendant ce temps, un nombre croissant de pays ont pris une série de mesures systématiques pour freiner la propagation du coronavirus, notamment des confinements nationaux, des interdictions de réunion, des fermetures d'écoles, des fermetures de restaurants, de bars, de clubs sportifs, etc.
Les chercheurs avaient l'habitude d'évaluer l'efficacité in vitro de plusieurs traitements potentiels contre le COVID-19, notamment la chloroquine (CQ) et le redmeveir (RDV). Les résultats ont été jugés encourageants car 90% du virus était inhibé par une faible concentration de CQ et les résultats pour le RDV étaient encore meilleurs - avec une concentration encore plus faible de ce médicament, atteignant une inhibition virale de 90%. Cependant, à moins d'être cliniquement vérifié, il ne peut pas confirmer ces médicaments pour le traitement des patients COVID-19. On ne sait pas dans quelle mesure ces médicaments fonctionnent chez les personnes infectées par le COVID-19 et sont toujours à l'étude. Le premier patient déclaré infecté par le COVID -19 aux États-Unis a été traité avec RDV. Le traitement a commencé le 7e jour d'hospitalisation et le 11e jour après la première identification de ses symptômes. Il a commencé à montrer des signes de progrès dès le lendemain, probablement en raison d'un traitement au RDV. Des données supplémentaires sont toutefois nécessaires pour confirmer l'effet de ce traitement.
Des chercheurs en France ont également étudié l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) dans un régime à un seul bras pour traiter les personnes atteintes de COVID-19. HCQ (et, dans certains cas, également l'antibiotique azithromycine) a été utilisé dans cette étude pour traiter les personnes atteintes du virus COVID-19 dans un cadre. Les enquêteurs ont mesuré la quantité de virus dans les écouvillons prélevés sur ces personnes et sur un groupe de personnes qui n'ont pas reçu de HCQ. Une diminution plus importante du volume du virus chez les personnes recevant de l'HCQ s'est produite sur une période de six jours. Cependant, les groupes n'étaient pas randomisés. Les personnes qui n'ont pas reçu de HCQ se trouvaient dans divers établissements médicaux et n'étaient pas nécessairement comme les personnes du groupe HCQ. Les résultats sont intrigants. Mais il est important de noter que les scientifiques ont exprimé des inquiétudes au sujet de cette étude. En effet, après la publication de ces résultats, une déclaration a été publiée dans la revue selon laquelle il ne répondait pas à la "norme attendue" de la recherche (6).
De plus, ces deux médicaments HCQ et RDV ont été conçus principalement pour combattre d'autres maladies et non le COVID-19. Peu de données sont disponibles indiquant que l'un ou l'autre pourrait avoir un certain intérêt dans le traitement de la maladie, mais son effet complet sur les patients COVID-19 n'est pas connu. L'une des raisons pour lesquelles les chercheurs s'intéressent à ce médicament est la capacité de l'HCQ à moduler la réponse inflammatoire. L'inflammation est la réaction naturelle du corps aux bactéries, virus ou autres substances qui l'attaquent. Notre système immunitaire attaque et tue généralement activement les cellules infectées ou les corps étrangers. Mais cette réponse peut souvent ne pas fonctionner correctement, en particulier dans les maladies auto-immunes où le corps s'attaque par erreur. L'HCQ a des effets subtils sur une grande variété de cellules immunitaires, et il se peut que l'un de ces effets aide à stimuler la capacité du corps à combattre le Covid-19. La réponse inflammatoire dans COVID-19 peut être si forte qu'elle cause de graves dommages aux poumons, c'est pourquoi les patients atteints d'infections graves ont besoin de ventilateurs
Une autre hypothèse sur la justification de l'activité antivirale de HCQ est que HCQ peut également modifier la capacité du virus à se lier à l'extérieur d'une cellule hôte en premier lieu.
L'étalon-or d'un essai de médicament est une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle. Un groupe de participants devrait recevoir le médicament expérimental et un autre groupe devrait recevoir un placebo. Les individus de chaque bras de l'étude doivent être randomisés ; la démographie des deux groupes devrait être similaire. Enfin, les participants ne doivent pas savoir s'ils reçoivent le médicament expérimental ou un placebo et les travailleurs de la santé ne doivent pas savoir ce qu'ils administrent. Ce n'est que dans ces conditions qu'il peut déterminer de manière concluante l'innocuité et l'efficacité d'un traitement potentiel.
Le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) a confirmé qu'il n'existe aucun médicament approuvé pour le traitement du COVID-19. Cependant, des chercheurs du monde entier étudient différents médicaments pour les patients atteints de COVID-19, notamment le médicament hydroxychloroquine, qui est principalement utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du paludisme. On n'a pas encore obtenu suffisamment de données pour savoir dans quelle mesure tous ces médicaments fonctionnent. Par conséquent, visez à effectuer un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de ces médicaments sur les travailleurs de la santé qui ont été exposés pour le traitement de patients COVID -19 au Qatar.
Rationnel pour mener un essai clinique sur l'HCQ : Il est considéré comme une base faible. De nombreux virus pénètrent dans les cellules hôtes par endocytose, à la suite de quoi ils sont initialement absorbés dans un compartiment intracellulaire qui est "généralement assez acide" alors que ; L'hydroxychloroquine modifierait l'acidité de ce compartiment, ce qui peut interférer avec la capacité des virus à s'échapper dans la cellule hôte et à commencer à se répliquer. Une autre hypothèse sur la justification de l'activité antivirale de HCQ est que HCQ peut également modifier la capacité du virus à se lier à l'extérieur d'une cellule hôte en premier lieu.
Hypothèse:
HCQ sera plus sûr et efficace par rapport au placebo dans la prévention des cas de COVID 19, chez les travailleurs de la santé exposés aux patients COVID 19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, tous les travailleurs de la santé en contact direct avec des patients COVID-19 (ex : médecins, infirmières, pharmaciens, etc.), la capacité d'avaler des médicaments oraux, sans aucune anomalie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption. Qui acceptent de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'HCQ.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents connus de maladie rétinienne non liée à la dégénérescence maculaire ou à une rétinopathie oculaire préexistante.
- Avoir des antécédents de troubles sanguins tels que l'anémie aplasique, l'agranulocytose, la leucopénie ou la thrombocytopénie.
- Avoir des antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD).
- Avoir une dermatite, un psoriasis ou une porphyrie.
- Antécédents de maladie pulmonaire ou de pneumonie non liée à la COVID-19.
- Prendre des médicaments inducteurs enzymatiques du CYP450 dans les 4 semaines suivant le début de la prise de HCQ (Ex : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone ou oxcarbazépine.
- Prend actuellement des médicaments allongeant l'intervalle QT, qui peuvent inclure des antiarythmiques, des quinolones, des macrolides, certains antipsychotiques et antidépresseurs.
- Membres de l'équipe prévoyant de subir une chirurgie abdominale, thoracique, de la colonne vertébrale ou du SNC pendant la période du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxychloroquine
400 mg deux fois par jour le jour 1 suivi de 400 mg par semaine pendant 7 semaines.
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Le groupe de traitement qui recevra de l'hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg deux fois par jour le jour 1 suivi de 400 mg par semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés (comprimés Placebo White) deux fois par jour le jour 1 suivi de 2 comprimés par semaine pendant 7 semaines
|
Le groupe de traitement qui recevra de l'hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg deux fois par jour le jour 1 suivi de 400 mg par semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 7 mois
|
Prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 telle que déterminée par la RT-PCR négative des participants du groupe de traitement par écouvillonnage qui sera effectué sur une base hebdomadaire (l'écouvillonnage sera effectué au départ et chaque semaine jusqu'à la fin de la période de traitement
|
7 mois
|
Présence d'effets indésirables liés à l'HCQ
Délai: 7 mois
|
Pour connaître les effets indésirables liés à l'HCQ tels que : éruptions cutanées, notamment celles aggravées par le soleil, nausées ou indigestion, diarrhée, maux de tête, décoloration des cheveux ou chute légère des cheveux, acouphènes (bourdonnements d'oreilles) problème visuel
|
7 mois
|
Incidence des symptômes liés au COVID-19
Délai: 7 semaines
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Incidence des symptômes liés au COVID-19, qui peuvent inclure : une température supérieure à 37,8 degrés Celsius, un essoufflement, une toux.
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-02-20-442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: https://www.worldometers.info/coronavirus/
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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