Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-eksponeringsprofylakse hos helsepersonell som er eksponert for COVID-19-pasienter (HCQ-COVID19)

7. august 2020 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos helsepersonell eksponert for COVID-19-pasienter: En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Flere tilfeller av COVID-19-pandemi rapporteres daglig rundt om i verden. Det er svært smittsomt, og over 7 millioner mennesker har blitt smittet og mer enn 400 000 mennesker har dødd globalt frem til denne datoen. Land rundt om i verden sliter med å unngå spredningen av denne pandemien.

Center for Disease Control and Prevention (CDC) bekreftet at det ikke finnes noen godkjente legemidler for COVID-19-behandling. Forskere over hele verden forsker imidlertid på forskjellige medisiner for COVID-19-pasienter, inkludert stoffet Hydroxychloroquine (HCQ), som hovedsakelig brukes mot revmatoid artritt og malaria. Det er ennå ikke innhentet nok data til å vite hvor godt alle disse medisinene fungerer. Ta derfor sikte på å utføre en randomisert placebokontrollert studie for å vurdere virkningen av disse medisinene på covid-19 helsearbeidere som eksponeres mens de behandler covid 19-pasienter i Qatar for å unngå årsakssammenheng og komorbiditeter hos helsepersonell.

Det anses som en svak base. Mange virus kommer inn i vertscellene via endocytose, som et resultat av at de i utgangspunktet tas opp i et intracellulært rom som er "typisk ganske surt", mens; Hydroksyklorokin vil endre surheten til dette rommet, noe som kan forstyrre virusets evne til å rømme inn i vertscellen og begynne å replikere. En annen hypotese om begrunnelsen for den antivirale aktiviteten til HCQ er at HCQ også kan endre virusets evne til å binde seg til utsiden av en vertscelle i utgangspunktet.

En intervensjonell, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie som vil inkludere deltakere som vil være helsearbeidere med risiko for eksponering for COVID-19 mens de behandler pasienter med bekreftet infeksjon.

Studien vil sammenligne sikkerheten, effekten og effektiviteten av Post Exposure Prophylaxis (PEP) bruk av HCQ hos helsepersonell med risiko for eksponering for COVID-19-pasienter, sammenlignet med Placebo i Qatar.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere tilfeller av COVID-19-pandemi rapporteres daglig rundt om i verden. Det er svært smittsomt, og over 7 millioner mennesker har blitt smittet og mer enn 400 000 mennesker har dødd globalt frem til denne datoen. Land rundt om i verden sliter med å unngå spredningen av denne pandemien. De vanligste symptomene på koronavirussykdom er feber, tretthet og tørrhoste. De fleste (omtrent 80 prosent) blir friske fra sykdommen uten spesiell omsorg. Sykdommen kan være alvorlig, og til og med dødelig. Eldre mennesker, og personer med andre medisinske tilstander (som astma, diabetes eller hjertesykdom), kan være mer sårbare for å bli alvorlig syke. Ettersom COVID-19-pandemien fortsetter å påvirke lokalsamfunn over hele verden, forblir jakten på effektive medisiner en prioritet. Forskere over hele verden jobber med å produsere en vaksine, men vil neppe være tilgjengelig før 2021. I mellomtiden har et økende antall land tatt en rekke systematiske tiltak for å dempe spredning av koronaviruset, inkludert nasjonale nedstengninger, møteforbud, skolestengninger, stengning av restauranter, barer, sportsklubber osv.

Forskere pleide å evaluere invitro-effektiviteten til flere potensielle COVID-19-behandlinger, inkludert klorokin (CQ) og redmeveir (RDV). Funnene ble funnet oppmuntrende ettersom 90 prosent av viruset ble hemmet av en lav konsentrasjon av CQ og resultatene for RDV var enda bedre – med en enda lavere konsentrasjon av dette stoffet, og oppnådde en virushemming på 90 prosent. Med mindre det er klinisk verifisert, kan det imidlertid ikke bekrefte disse legemidlene for behandling av COVID-19-pasienter. Det er ikke kjent hvor godt disse medisinene fungerer hos personer som er infisert med COVID-19 og som fortsatt studeres. Den første pasienten som ble rapportert å være infisert med COVID-19 i USA ble behandlet med RDV. Behandlingen startet på den 7. dagen av sykehusinnleggelsen og den 11. dagen etter at symptomene hans først ble identifisert. Han begynte å vise tegn til fremgang allerede dagen etter, antagelig på grunn av behandling med RDV. Ytterligere data er imidlertid nødvendig for å bekrefte effekten av denne behandlingen.

Forskere i Frankrike har også studert effektiviteten av hydroksyklorokin (HCQ) i et enarmsregime for å behandle personer med COVID-19. HCQ (og i noen tilfeller også antibiotika azitromycin) har blitt brukt i denne studien for å behandle individer med COVID-19-viruset i én setting. Etterforskere målte mengden virus i vattpinner tatt fra disse individene og fra en gruppe individer som ikke mottok HCQ. En større reduksjon i volumet av viruset fra individene som fikk HCQ skjedde i løpet av seks dager. Gruppene ble imidlertid ikke randomisert. Personer som ikke mottok HCQ var på forskjellige medisinske fasiliteter og liker ikke nødvendigvis individene i HCQ-gruppen. Resultatene er spennende. Men det er viktig å merke seg at forskere har uttrykt bekymring for denne studien. Etter publiseringen av disse funnene har det faktisk blitt publisert en uttalelse i tidsskriftet om at den ikke oppfylte den "forventede standarden" for forskning (6).

Dessuten ble disse to medikamentene HCQ og RDV først og fremst designet for å bekjempe andre sykdommer og ikke COVID-19. Få data er tilgjengelige som indikerer at begge kan ha en viss interesse i behandlingen av sykdommen, men dens fullstendige effekt på COVID-19-pasienter er ikke kjent. En grunn til at forskere er interessert i dette stoffet er HCQs evne til å modulere den inflammatoriske responsen. Betennelse er kroppens naturlige reaksjon på bakterier, virus eller andre stoffer som angriper den. Immunsystemet vårt angriper og dreper vanligvis infiserte celler eller fremmedlegemer. Men denne responsen kan ofte ikke fungere ordentlig, spesielt ved autoimmune lidelser der kroppen feilaktig angriper seg selv. HCQ har subtile effekter på en lang rekke immunceller, og det kan være at en av disse effektene bidrar til å stimulere kroppens evne til å bekjempe Covid-19. Den inflammatoriske responsen i COVID-19 kan være så sterk at den forårsaker alvorlig skade på lungene, det er grunnen til at pasienter med alvorlige infeksjoner trenger respiratorer

En annen hypotese om begrunnelsen for den antivirale aktiviteten til HCQ er at HCQ også kan endre virusets evne til å binde seg til utsiden av en vertscelle i utgangspunktet.

Gullstandarden for en legemiddelstudie er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Én gruppe deltakere bør få undersøkelsesmedisinen og en annen gruppe bør få placebo. Individene i hver arm av studien bør randomiseres; demografien til begge gruppene bør være lik. Til slutt skal deltakerne ikke vite om de får undersøkelsesmedisinen eller placebo, og helsepersonell skal ikke vite hva de gir. Bare under disse forholdene kan den endelig bestemme sikkerheten og effekten av en potensiell behandling.

Center for Disease Control and Prevention (CDC) bekreftet at det ikke finnes noen godkjente legemidler for COVID-19-behandling. Forskere over hele verden forsker imidlertid på forskjellige medisiner for COVID-19-pasienter, inkludert stoffet Hydroxychloroquine, som hovedsakelig brukes til behandling av revmatoid artritt og malaria. Det er ennå ikke innhentet nok data til å vite hvor godt alle disse medisinene fungerer. Ta derfor sikte på å utføre en randomisert placebokontrollert studie for å vurdere virkningen av disse medisinene på helsepersonell som er eksponert for behandling av COVID-19-pasienter i Qatar.

Rasjonelt å gjennomføre en klinisk studie på HCQ: Det anses som en svak base. Mange virus kommer inn i vertscellene via endocytose, som et resultat av at de i utgangspunktet tas opp i et intracellulært rom som er "typisk ganske surt", mens; Hydroksyklorokin vil endre surheten til dette rommet, noe som kan forstyrre virusets evne til å rømme inn i vertscellen og begynne å replikere. En annen hypotese om begrunnelsen for den antivirale aktiviteten til HCQ er at HCQ også kan endre virusets evne til å binde seg til utsiden av en vertscelle i utgangspunktet.

Hypotese:

HCQ vil være sikrere og mer effektivt sammenlignet med placebo når det gjelder forebygging av COVID 19-tilfeller, hos helsepersonell som er utsatt for COVID 19-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, alle helsepersonell i direkte kontakt med COVID-19-pasienter (f.eks. leger, sykepleiere, farmasøyter, etc.), evnen til å svelge orale medisiner, uten GI-avvik som kan påvirke absorpsjonen. Som godtar å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot HCQ.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent historie med netthinnesykdom som ikke er relatert til makuladegenerasjon, eller eksisterende øyeretinopati.
  • Har en tidligere historie med blodsykdommer som aplastisk anemi, agranulocytose, leukopeni eller trombocytopeni.
  • Har en tidligere historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel.
  • Har dermatitt, psoriasis eller porfyri.
  • Historie med lungesykdom eller lungebetennelse som ikke er relatert til COVID-19.
  • Tar CYP450 enzyminduserende medisiner innen 4 uker etter starten av å ta HCQ (eks: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin.
  • Tar for tiden QT-forlengende medisiner, som kan inkludere antiarytmika, kinoloner, makrolider, utvalgte antipsykotika og antidepressiva.
  • Teammedlemmer som planlegger å ha større abdominal-, thorax-, ryggrads- eller CNS-operasjoner i løpet av protokollperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 7 uker.
Behandlingsgruppen som vil motta Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 7 uker
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter (Placebo White tabletter) to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 2 tabletter ukentlig i 7 uker
Behandlingsgruppen som vil motta Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 7 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 7 måneder
Forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av negativ RT-PCR av deltakerne i behandlingsgruppen gjennom vattpinne som vil bli utført på ukentlig basis (svabbing vil bli utført ved baseline og ukentlig gjennom slutten av behandlingsperioden
7 måneder
Tilstedeværelse av eventuelle bivirkninger relatert til HCQ
Tidsramme: 7 måneder
For å finne ut de uønskede effektene knyttet til HCQ som: hudutslett, spesielt de som forverres av sollys, kvalme eller fordøyelsesbesvær, diaré, hodepine, bleking av håret eller mildt hårtap, tinnitus (øresus) visuelle problem
7 måneder
Forekomst av covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 7 uker
Forekomst av covid-19-relaterte symptomer, som kan omfatte: Temperatur over 37,8 grader Celsius, kortpustethet, hoste.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

2021 til 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: https://www.worldometers.info/coronavirus/
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

3
Abonnere