- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437693
Post-eksponeringsprofylakse hos helsepersonell som er eksponert for COVID-19-pasienter (HCQ-COVID19)
Post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos helsepersonell eksponert for COVID-19-pasienter: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Flere tilfeller av COVID-19-pandemi rapporteres daglig rundt om i verden. Det er svært smittsomt, og over 7 millioner mennesker har blitt smittet og mer enn 400 000 mennesker har dødd globalt frem til denne datoen. Land rundt om i verden sliter med å unngå spredningen av denne pandemien.
Center for Disease Control and Prevention (CDC) bekreftet at det ikke finnes noen godkjente legemidler for COVID-19-behandling. Forskere over hele verden forsker imidlertid på forskjellige medisiner for COVID-19-pasienter, inkludert stoffet Hydroxychloroquine (HCQ), som hovedsakelig brukes mot revmatoid artritt og malaria. Det er ennå ikke innhentet nok data til å vite hvor godt alle disse medisinene fungerer. Ta derfor sikte på å utføre en randomisert placebokontrollert studie for å vurdere virkningen av disse medisinene på covid-19 helsearbeidere som eksponeres mens de behandler covid 19-pasienter i Qatar for å unngå årsakssammenheng og komorbiditeter hos helsepersonell.
Det anses som en svak base. Mange virus kommer inn i vertscellene via endocytose, som et resultat av at de i utgangspunktet tas opp i et intracellulært rom som er "typisk ganske surt", mens; Hydroksyklorokin vil endre surheten til dette rommet, noe som kan forstyrre virusets evne til å rømme inn i vertscellen og begynne å replikere. En annen hypotese om begrunnelsen for den antivirale aktiviteten til HCQ er at HCQ også kan endre virusets evne til å binde seg til utsiden av en vertscelle i utgangspunktet.
En intervensjonell, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie som vil inkludere deltakere som vil være helsearbeidere med risiko for eksponering for COVID-19 mens de behandler pasienter med bekreftet infeksjon.
Studien vil sammenligne sikkerheten, effekten og effektiviteten av Post Exposure Prophylaxis (PEP) bruk av HCQ hos helsepersonell med risiko for eksponering for COVID-19-pasienter, sammenlignet med Placebo i Qatar.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere tilfeller av COVID-19-pandemi rapporteres daglig rundt om i verden. Det er svært smittsomt, og over 7 millioner mennesker har blitt smittet og mer enn 400 000 mennesker har dødd globalt frem til denne datoen. Land rundt om i verden sliter med å unngå spredningen av denne pandemien. De vanligste symptomene på koronavirussykdom er feber, tretthet og tørrhoste. De fleste (omtrent 80 prosent) blir friske fra sykdommen uten spesiell omsorg. Sykdommen kan være alvorlig, og til og med dødelig. Eldre mennesker, og personer med andre medisinske tilstander (som astma, diabetes eller hjertesykdom), kan være mer sårbare for å bli alvorlig syke. Ettersom COVID-19-pandemien fortsetter å påvirke lokalsamfunn over hele verden, forblir jakten på effektive medisiner en prioritet. Forskere over hele verden jobber med å produsere en vaksine, men vil neppe være tilgjengelig før 2021. I mellomtiden har et økende antall land tatt en rekke systematiske tiltak for å dempe spredning av koronaviruset, inkludert nasjonale nedstengninger, møteforbud, skolestengninger, stengning av restauranter, barer, sportsklubber osv.
Forskere pleide å evaluere invitro-effektiviteten til flere potensielle COVID-19-behandlinger, inkludert klorokin (CQ) og redmeveir (RDV). Funnene ble funnet oppmuntrende ettersom 90 prosent av viruset ble hemmet av en lav konsentrasjon av CQ og resultatene for RDV var enda bedre – med en enda lavere konsentrasjon av dette stoffet, og oppnådde en virushemming på 90 prosent. Med mindre det er klinisk verifisert, kan det imidlertid ikke bekrefte disse legemidlene for behandling av COVID-19-pasienter. Det er ikke kjent hvor godt disse medisinene fungerer hos personer som er infisert med COVID-19 og som fortsatt studeres. Den første pasienten som ble rapportert å være infisert med COVID-19 i USA ble behandlet med RDV. Behandlingen startet på den 7. dagen av sykehusinnleggelsen og den 11. dagen etter at symptomene hans først ble identifisert. Han begynte å vise tegn til fremgang allerede dagen etter, antagelig på grunn av behandling med RDV. Ytterligere data er imidlertid nødvendig for å bekrefte effekten av denne behandlingen.
Forskere i Frankrike har også studert effektiviteten av hydroksyklorokin (HCQ) i et enarmsregime for å behandle personer med COVID-19. HCQ (og i noen tilfeller også antibiotika azitromycin) har blitt brukt i denne studien for å behandle individer med COVID-19-viruset i én setting. Etterforskere målte mengden virus i vattpinner tatt fra disse individene og fra en gruppe individer som ikke mottok HCQ. En større reduksjon i volumet av viruset fra individene som fikk HCQ skjedde i løpet av seks dager. Gruppene ble imidlertid ikke randomisert. Personer som ikke mottok HCQ var på forskjellige medisinske fasiliteter og liker ikke nødvendigvis individene i HCQ-gruppen. Resultatene er spennende. Men det er viktig å merke seg at forskere har uttrykt bekymring for denne studien. Etter publiseringen av disse funnene har det faktisk blitt publisert en uttalelse i tidsskriftet om at den ikke oppfylte den "forventede standarden" for forskning (6).
Dessuten ble disse to medikamentene HCQ og RDV først og fremst designet for å bekjempe andre sykdommer og ikke COVID-19. Få data er tilgjengelige som indikerer at begge kan ha en viss interesse i behandlingen av sykdommen, men dens fullstendige effekt på COVID-19-pasienter er ikke kjent. En grunn til at forskere er interessert i dette stoffet er HCQs evne til å modulere den inflammatoriske responsen. Betennelse er kroppens naturlige reaksjon på bakterier, virus eller andre stoffer som angriper den. Immunsystemet vårt angriper og dreper vanligvis infiserte celler eller fremmedlegemer. Men denne responsen kan ofte ikke fungere ordentlig, spesielt ved autoimmune lidelser der kroppen feilaktig angriper seg selv. HCQ har subtile effekter på en lang rekke immunceller, og det kan være at en av disse effektene bidrar til å stimulere kroppens evne til å bekjempe Covid-19. Den inflammatoriske responsen i COVID-19 kan være så sterk at den forårsaker alvorlig skade på lungene, det er grunnen til at pasienter med alvorlige infeksjoner trenger respiratorer
En annen hypotese om begrunnelsen for den antivirale aktiviteten til HCQ er at HCQ også kan endre virusets evne til å binde seg til utsiden av en vertscelle i utgangspunktet.
Gullstandarden for en legemiddelstudie er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Én gruppe deltakere bør få undersøkelsesmedisinen og en annen gruppe bør få placebo. Individene i hver arm av studien bør randomiseres; demografien til begge gruppene bør være lik. Til slutt skal deltakerne ikke vite om de får undersøkelsesmedisinen eller placebo, og helsepersonell skal ikke vite hva de gir. Bare under disse forholdene kan den endelig bestemme sikkerheten og effekten av en potensiell behandling.
Center for Disease Control and Prevention (CDC) bekreftet at det ikke finnes noen godkjente legemidler for COVID-19-behandling. Forskere over hele verden forsker imidlertid på forskjellige medisiner for COVID-19-pasienter, inkludert stoffet Hydroxychloroquine, som hovedsakelig brukes til behandling av revmatoid artritt og malaria. Det er ennå ikke innhentet nok data til å vite hvor godt alle disse medisinene fungerer. Ta derfor sikte på å utføre en randomisert placebokontrollert studie for å vurdere virkningen av disse medisinene på helsepersonell som er eksponert for behandling av COVID-19-pasienter i Qatar.
Rasjonelt å gjennomføre en klinisk studie på HCQ: Det anses som en svak base. Mange virus kommer inn i vertscellene via endocytose, som et resultat av at de i utgangspunktet tas opp i et intracellulært rom som er "typisk ganske surt", mens; Hydroksyklorokin vil endre surheten til dette rommet, noe som kan forstyrre virusets evne til å rømme inn i vertscellen og begynne å replikere. En annen hypotese om begrunnelsen for den antivirale aktiviteten til HCQ er at HCQ også kan endre virusets evne til å binde seg til utsiden av en vertscelle i utgangspunktet.
Hypotese:
HCQ vil være sikrere og mer effektivt sammenlignet med placebo når det gjelder forebygging av COVID 19-tilfeller, hos helsepersonell som er utsatt for COVID 19-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, alle helsepersonell i direkte kontakt med COVID-19-pasienter (f.eks. leger, sykepleiere, farmasøyter, etc.), evnen til å svelge orale medisiner, uten GI-avvik som kan påvirke absorpsjonen. Som godtar å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot HCQ.
- Graviditet eller amming.
- Kjent historie med netthinnesykdom som ikke er relatert til makuladegenerasjon, eller eksisterende øyeretinopati.
- Har en tidligere historie med blodsykdommer som aplastisk anemi, agranulocytose, leukopeni eller trombocytopeni.
- Har en tidligere historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel.
- Har dermatitt, psoriasis eller porfyri.
- Historie med lungesykdom eller lungebetennelse som ikke er relatert til COVID-19.
- Tar CYP450 enzyminduserende medisiner innen 4 uker etter starten av å ta HCQ (eks: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin.
- Tar for tiden QT-forlengende medisiner, som kan inkludere antiarytmika, kinoloner, makrolider, utvalgte antipsykotika og antidepressiva.
- Teammedlemmer som planlegger å ha større abdominal-, thorax-, ryggrads- eller CNS-operasjoner i løpet av protokollperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 7 uker.
|
Behandlingsgruppen som vil motta Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 7 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter (Placebo White tabletter) to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 2 tabletter ukentlig i 7 uker
|
Behandlingsgruppen som vil motta Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 7 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av negativ RT-PCR av deltakerne i behandlingsgruppen gjennom vattpinne som vil bli utført på ukentlig basis (svabbing vil bli utført ved baseline og ukentlig gjennom slutten av behandlingsperioden
|
7 måneder
|
|
Tilstedeværelse av eventuelle bivirkninger relatert til HCQ
Tidsramme: 7 måneder
|
For å finne ut de uønskede effektene knyttet til HCQ som: hudutslett, spesielt de som forverres av sollys, kvalme eller fordøyelsesbesvær, diaré, hodepine, bleking av håret eller mildt hårtap, tinnitus (øresus) visuelle problem
|
7 måneder
|
|
Forekomst av covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 7 uker
|
Forekomst av covid-19-relaterte symptomer, som kan omfatte: Temperatur over 37,8 grader Celsius, kortpustethet, hoste.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Al Ansari, FRCPath, Hamad Medical Corporation (HMC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- MRC-02-20-442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: https://www.worldometers.info/coronavirus/
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia