Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotactic Radiotherapy in Locally Advanced Pancreatic Cancer With Different Biological Effective Doses

27 oktober 2020 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

A Prospective Phase Ⅱ Clinical Study of Stereotactic Radiotherapy Combined With Chemotherapy With Different Biological Effective Doses (60-70gy vs. >70Gy) in Locally Advanced Pancreatic Cancer

The aim of this study is to compare the safety and efficacy of SBRT in LAPC with different biological effective dose (BED) (60-70Gy Vs.>70Gy ) , to identify a dose range that could achieve better survival benefit and minimize the toxicity of radiotherapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huojun Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-post: chyyzhj@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18≤Age≤75 years
  • Cytologically or histologically verified pancreatic adenocarcinoma or clinically diagnosed as pancreatic cancer by multidisciplinary consultation
  • locally advanced pancreatic cancer (LAPC)
  • SBRT was not preceded by any targeted antitumor therapy
  • ECOG 0-1
  • Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any trial specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received related treatment because of pancreatic adenocarcinoma, such as radiotherapy, chemotherapy or focal treatment
  • Patients with severe liver or kidney dysfunction
  • Patients with obstructive jaundice
  • Patients with mass ascites
  • Patients participated in other clinical trials for less than three months
  • Patients with other malignancies, or acute or other severe infections, with ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, ect
  • Unsuitable to participate in this clinical trial judged by the investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
SBRT with BED 60-70Gy combined with Gemcitabine + albumin-bound paclitaxel
Strålning: SBRT
SBRT: in 5-6 fractions with CyberKnife
Läkemedel: Chemotherapy
1000 mg of Gemcitabine + albumin-bound paclitaxel per square meter of body surface area on days 1, 8 for 2 weeks, followed by 1 weeks of rest as one course
Experimentell: Arm B
SBRT with BED >70Gy combined with Gemcitabine + albumin-bound paclitaxel
Strålning: SBRT
SBRT: in 5-6 fractions with CyberKnife
Läkemedel: Chemotherapy
1000 mg of Gemcitabine + albumin-bound paclitaxel per square meter of body surface area on days 1, 8 for 2 weeks, followed by 1 weeks of rest as one course

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-year Disease Progression-Free-Survival (DPFS)
Tidsram: 1-year
Disease Progression-Free-Survival (DPFS)
1-year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Probability of gastrointestinal (GI) Toxicity
Tidsram: 1-year
gastrointestinal (GI) toxicity
1-year
1-year Local Control Rate
Tidsram: 1-year
Local Control Rate
1-year
Overall Survival
Tidsram: 1-year
Overall Survival
1-year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai Hospit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera