Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad påskyndad strålbehandling för män med lokaliserad prostatacancer (HERMES)

9 juni 2022 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

HERMES-studien Hypofraktionerad snabb strålbehandling för män med lokaliserad prostatacancer. En randomiserad fas II-studie av ultrahypofraktionerad stereootaktisk kroppsstrålbehandling hos män med lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna forskning är att undersöka om stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT), exakt röntgenbehandling, bäst ges i fem behandlingar (även kallade fraktioner) under 10 dagar eller i två behandlingar under 8 dagar. SBRT är ett korrekt sätt att leverera en hög dos strålbehandling till prostatan i ett mindre antal doser. Vi har stor erfarenhet av 5-dos SBRT och vill nu undersöka möjligheten och säkerheten med att leverera behandling över två, större, doser. Tidigare arbete har visat att det är teoretiskt möjligt att tillföra två fraktioner SBRT på MR-linac och tidigare studier har visat att intern strålbehandling (brachyterapi) administrerad i två fraktioner är ett säkert alternativ för patienter med lågrisk prostatacancer.

All behandling inom denna studie kommer att levereras på en ny, toppmodern strålbehandlingsmaskin som kallas en MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Den sätter ihop en MR-skanner med en strålbehandlingsmaskin som kallas linjäraccelerator. Användningen av MR-linac innebär att det inte ges någon extra stråldos när man tar bilder (till skillnad från datortomografi (CT) eller röntgen), vilket gör att vi kan anpassa strålbehandlingsplanen varje dag om det behövs för att mer exakt rikta in prostatan. Resultaten av studien kommer att göra det möjligt för oss att ta reda på om den nya, kortare behandlingen (2 doser strålbehandling), har en liknande nivå av biverkningar som 5-dosbehandlingen och är lämplig för vidare studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 02087224261
  • E-post: hermes@icr.ac.uk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 1119 020 8661 3561
  • E-post: hermes@icr.ac.uk

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldern ≥18 år
  2. Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom som kräver radikal strålbehandling
  3. Gleason poäng 3+4 eller 4+3 (Betygsgrupp 2 eller 3)
  4. MRT stadium T3a eller mindre
  5. PSA <25 ng/ml före start av ADT (androgendeprivationsterapi)
  6. Patienter kommer att behandlas samtidigt med androgen deprivation terapi (ADT) i minst 6 månader, enligt standarden för vård. Män som behöver längre kurer av ADT (högst 12 månader) kommer att övervägas från fall till fall, och monoterapi med bikalutamid accepteras som ett alternativ till LHRH-analoger (luteiniserande hormonfrisättande hormon) vid behov.
  7. WHO (World Health Organisation) Prestationsstatus 0-2
  8. Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  9. Förmåga/vilja att följa schemat för patientrapporterade resultat frågeformulär under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, potentiellt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 eller högre
  3. Post-void-rester >100 ml
  4. Prostatavolym >80cc
  5. Samsjukligheter som predisponerar för betydande toxicitet (t. inflammatorisk tarmsjukdom) eller utesluter långtidsuppföljning
  6. Unilateral eller bilateral total höftprotes eller annat bäckenmetallarbete som orsakar artefakter på diffusionsviktad avbildning
  7. Tidigare bäckenstrålbehandling
  8. Patienter som behöver 2-3 års ADT på grund av sjukdomsparametrar.
  9. Tidigare invasiv malignitet under de senaste 2 åren exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, lågrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (förutsatt att cystoskopisk uppföljning nu är negativ) eller små njurmassor vid övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 fraktion
MRT-vägd strålbehandling, 36,25 Grå (Gy) i 5 fraktioner (boost till 40 Gy över tumör/prostata CTV) under 10 dagar.
Strålning: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling. Ultrahypofraktionerad strålbehandling.
EXPERIMENTELL: 2 bråkdel
MRT-vägd strålbehandling, 24 Gy i 2 fraktioner (boost till 27 Gy över tumör/prostata CTV) under 8 dagar.
Strålning: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling. Ultrahypofraktionerad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genitourinär (GU) toxicitet
Tidsram: 12 veckor
Andelen patienter som upplever CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2+ genitourinär (GU) toxicitet från start av strålbehandling upp till 12 veckor efter behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarrapporterad CTCAE Genitourinary (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: 12 veckor
Läkarrapporterad CTCAE GU- och GI-toxicitet kommer att rapporteras under behandlingen och 12 veckor efter behandling kommer att sammanfattas enligt grad och behandling som mottagits med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt.
12 veckor
Läkarrapporterad CTCAE Genitourinary (GU) och gastrointestinal (GI) sen toxicitet
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Sen toxicitet (CTCAE) 1, 2 och 5 år efter behandling kommer att sammanfattas enligt grad och behandling som mottagits vid varje tidpunkt.
1, 2 och 5 år
Livskvalitet patientrapporterade utfall
Tidsram: 12 veckor, 1, 2 och 5 år efter behandling.
Kombinerade data från IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) och IIEF-5 (International Index of Erectile Function) QOL-instrument kommer att sammanfattas. Domänpoäng från livskvalitetsverktygen för patientrapporterade utfall kommer att härledas med hjälp av standardalgoritmer där saknad data hanteras därefter. Domänpoäng och individuella poster från patientenkäterna kommer att presenteras grafiskt vid varje tidpunkt och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, separat för varje behandlingsgrupp. Förändringar från baslinjen kommer att bedömas inom behandlingsgrupper, och flera regressionsmodeller (t.ex. ANCOVA, ordinal logistisk regression eller longitudinella modeller) kommer att undersöka patient- och kliniska faktorer som kan vara associerade med förändringar i patientrapporterade resultat.
12 veckor, 1, 2 och 5 år efter behandling.
PSA (Prostate Specific Antigen) kontroll och biokemiskt misslyckande/progression
Tidsram: 2 och 5 år
Dags för event.
2 och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm biparametriska MRT-prostataavbildningsparametrar under behandlingen
Tidsram: 4 och 12 veckor
Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera och analysera förändringen i ADC (Apparent diffusion coefficient) mellan baslinje och 4 veckor och mellan baslinje och 12 veckor.
4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

  • Studiestol: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ÖVRIG: Sponsor code)
  • 285291 (ÖVRIG: IRAS ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera